【 청년일보 】 셀트리온이 궤양성 대장염 소아 환자와 크론병 소아 환자를 대상으로 ‘램시마 SC’ 임상 3상을 진행한다.

또한, 유럽연합진행위원회(EC)로부터 로악템라 바이오시밀러 ‘앱토즈마’의 최종 판매 허가를 획득하면서 본격적으로 유럽 시장에 진출할 수 있게 됐다.

24일 한국거래소 전자공시시스템에 따르면 셀트리온은 지난 21일 식품의약품안전처로부터 총 2건의 ‘램시마 SC’ 임상 3상 시험계획을 승인받았다고 공시했다.

이번에 셀트리온이 승인 받은 임상 3상은 각각 궤양성 대장염 소아 환자와 크론병 소아 환자를 대상으로 진행하는 임상시험이다.

궤양성 대장염 소아 환자 임상 3상은 중등도·중증의 활성 궤양성 대장염 소아 환자의 유지요법으로서 램시마SC(CT-P13 피하주사)의 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 제3상 임상시험이다.

활성 궤양성 대장염 소아(6-17세) 243명을 대상으로 진행하며, 54주 시점 임상적 관해를 달성하기 위한 램시마 SC(CT-P13 피하주사) 저용량 및 고용량 2주 간격 유지요법의 유효성 비교 및 평가한다.

크론병 소아 환자 임상 3상은 중등도·중증의 활성 크론병 소아 환자의 유지요법으로서 램시마SC(CT-P13 피하주사)의 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 제3상 임상시험이다.

활성 크론병 소아(6-17세) 243명을 대상으로 진행하며, 54주 시점에 임상적 관해 및 내시경적 반응을 달성하기 위한 램시마SC(CT-P13 피하주사) 저용량 및 고용량 2주 간격 유지요법의 유효성 비교 및 평가한다.

셀트리온은 이번 소아 임상 3상 시험을 통해 성인 궤양성 대장염 및 크론병 적응증과 더불어 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

또한, 셀트리온은 로악템라 바이오시밀러 ‘앱토즈마(성분명: Tocilizumab)에 대한 유럽연합진행위원회(EC) 최종 판매 허가를 획득했다고 밝혔다.

이에 셀트리온 ‘앱토즈마’는 유럽 30개국에서 ▲류마티스 관절염 ▲거대세포 동맥염 ▲전신형 소아 특발성 관절염 ▲다관절형 소아 특발성 관절염 ▲사이토카인 방출 증후군 ▲코로나바이러스감염증-19 등 6개의 적응증을 대상으로 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다.

특히, 오리지널 제품인 ‘로악템라’가 허가받은 모든 적응증에 대해 최종 판매 허가를 획득함으로써 로악템라를 대체할 수 있는 위치로 부상하게 됐다.

셀트리온은 유럽 현지 법인을 통해 유럽 전역에 ‘앱토즈마’를 판매할 예정이다.

아울러 셀트리온은 이번 최종 판매 허가 획득을 통해 자가면역질환 치료제 영역에서 기존 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 제품군에 더해 인터루킨 억제제까지 포트폴리오를 확장함에 따라, 치료 대상 환자 범위가 더욱 확대될 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 “주요 시장 중 하나인 유럽에서도 잇따른 제품 허가를 통해 ‘2025년 11종 제품군 구축’ 목표를 차질 없이 달성하는 동시에, 자체 의약품 개발 역량을 시장에 다시 한번 입증하게 됐다”며 “남은 허가 절차와 상업화에 집중해 글로벌 시장 진출을 가속화하고 성장에 속도를 올릴 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

【 청년일보=김민준 기자 】