우리나라의 미래 먹거리로 제약·바이오 산업이 주목받고 있다. 특히 ‘케이캡’과 ‘렉라자’ 등 의미 있는 국산 신약이 잇따라 탄생하면서, 한국이 신약 강국으로 도약할 수 있다는 기대감도 높아지고 있다. 그러나 이러한 도약을 가로막는 걸림돌도 존재한다. 그 중 하나가 바로 특허권 연장등록출원에 대한 불복제도의 모순과 문제점이다. 이에 따라 해당 제도의 개선이 필요하다는 목소리가 점점 커지고 있다. [편집자주] 

 

<글 싣는 순서> 

 

(上) “특허 연장 거절 강제”…특허 존속기간 연장, ‘특허 권리’ 보장 외면

(中) “실효적 신약 특허 제도·절차 필요”…부분거절·분리출원 도입 촉구
(下) 부분거절·분리출원 제도, 국내 제약바이오 현실 고려하면 ‘미적합’

 

 

【 청년일보 】 특허권 존속기간 연장을 개선해야 한다는 목소리와 함께 개선방안으로 부분거절제도 도입과 특허 분할·분리 출원 제도 등이 제안되고 있다.

 

이와 관련해 국내 제약·바이오 산업이 제네릭 등 후발 의약품 중심으로 이뤄진 현실을 고려하면 부분거절제도와 특허 분할·분리 출원 제도는 적합하지 않다는 지적이 제기되고 있다.

 

◆ 특허 존속 연장 방안 ‘신중’ 필요…“오리지널사와 제네릭사 이해관계 고려해야”

 

고동진 국회의원(국민의힘)이 주최하고 한국글로벌의약산업협회가 주관한 ‘특허권 존속기간 연장 제도 개선 토론회’가 21일 국회의원회관 제2세미나실에서 개최됐다.

 

이날 박종혁 특허법률사무소의 박종혁 변리사는, 특허권 존속기간 연장 등록 제도의 개선방안으로 제시된 부분거절제도, 분리·분할 출원 도입 등에 대해 신중한 접근이 필요하다는 의견을 제시했다.

 

박 벼리사는 "신약을 개발한 오리지널 제약사와 제네릭 업체 간의 이해관계가 첨예하게 대립되는 상황에서, 절차 개선이 오리지널사에 유리한 방향으로 작용할 수 있다"면서 "이로 인해 실익과 제네릭사에 불이익이 발생할 가능성도 있는 만큼, 실익과 부담을 균형 있게 고려한 보완책 마련이 필요하다"고 강조했다.

 

또한 박 변리사는 “오리지널사의 입장만 고려한다면, 연장 출원 심사 과정에서 연장 가능하다고 인정된 부분에 대해서는 확정적으로 연장 등록된 것으로 간주 한 후 거절된 부분에 대해서만 불복이 가능하도록 ‘분리 출원’과 유사하게 절차를 개선하는 것이 유리하다”는 생각을 밝혔다. 

 

이어 “다만, 이 경우에는 특허권의 존속기간이 언제 만료될지 알 수 없는 상황이 과도하게 길어져 특허 존속 기간에 맞춰 제네릭 의약품 출시 시기를 설정해 제품을 개발하는 제네릭사에게 R&D 관련 과중한 부담을 주게 되는 문제점이 존재한다”고 지적했다.

 

◆ 특허권 침해 관련 ‘선의의 피해자’ 가능성도 존재…“특허 존속 연장 개선책 ‘부적절’”

 

이날 토론회에서는 특허권 침해 금지 및 손해배상 청구 소송에서의 손해액 산정에도 큰 혼란을 줄 수 있다는 지적도 제기됐다.

 

박 변리사는 “존속 기간 연장 출원에 대해 거절 결정이 내려지고, 관련 불복 절차가 심판원·법원 등에서 묶인 채 본래의 존속 기간 만료 시 제3자 입장에서는 특허가 소멸된 것으로 판단하고 제네릭 개발·생산 등을 시도할 수 있다”고 말했다.

 

이어 “문제는 특허권의 존속 기간의 연장 등록 출원이 있고, 추후 불복절차에서 특허청의 거절 결정이 취소될 경우 제네릭 개발·생산 등을 시도한 제3자는 특허권 침해에 대한 책임을 사후적으로 부담하게 되는 사례가 발생할 가능성이 크다”고 꼬집었다.

 

특히 박 변리사는 연장 출원의 일부를 분리·분할해 별도의 불복절차에서 구제할 수 있도록 하는 절차 등을 도입하는 경우, 선의의 제3자에 대한 보호 규정이 반드시 동시에 입법이 이뤄져야 한다고 강조했다.

 

아울러 “이는 불복절차의 단순한 변경이 아닌 특허권의 효력을 제한하는 내용과 관련해 큰 폭의 특허법 개정이 수반돼야 한다는 점에서 특허 존속 기간 연장제도 개선의 구체적 수단으로 삼기에는 부적절해 보인다”고 견해를 덧붙였다.

 

◆ 특허 존속 연장, ‘재심사 청구’ 도입 필요…부분거절 및 분리·분할 출원比 ‘현실적’

 

장은영 유한양행 이사도 특허권 존속 기간 연장제도 개선방안이 국내 제약산업 전반에 미치게 될 파급효과에 대해 심각하게 고민할 필요가 있다고 조언했다.

 

특히 이번 부분거절제도 또는 분리·분할 출원 제도보다 재심사 청구 도입이 국내 제약·바이오 업계 현실에 보다 도움이 될 것이라는 견해를 내비쳤다.

 

먼저 장 이사는 “현재 특허 존속 기간 연장 제도의 단기적인 개선방안으로 재심사 청구를 통한 보정기회 추가 부여 방안과 부분 거절 또는 분리·분할 출원이 제약·바이오 업계 등에서 논의되고 있다”고 설명했다.

 

이어 “재심사 청구 도입은 출원인에게 한 번의 추가 보정기회가 생긴다는 점에서 출원인에게 장점으로 작용할 수 있을 것 같다”고 평가했다.

 

구체적으로 “현재 특허 존속 기간 연장 등록 출원의 ‘AII or Nothing’ 규칙에 따라 심사단계에서 연장 적법성 여부를 다투기 어려운 것이 현실이기에 재심사 제도를 통해 출원인에게 추가적인 보정기회를 부여하는 것이 완전하지 않지만, 출원인에게 도움이 될 수 있는 방안이라고 생각한다”고 덧붙였다.

 

◆ 부분거절 및 분리·분할 출원, 후발 의약품 출품 ‘악영향’…“국내 제네릭 중심 제약·바이오 고려 필요”

 

재심사 청구 도입에 대해 긍정적인 견해를 내비친 것과 반대로 부분 거절 또는 분리·분할 출원 허용 방안에 대해서는 다소 부정적인 의견도 있었다.

 

장은영 이사는 “분리 출원 제도가 도입된다면 오리지널 의약품 특허권이 불복소송을 통해 연장 기간에 대한 다툼이 최종 확정될 때까지 제네릭을 비롯해 후발 의약품의 출시가 지연될 가능성이 크다”고 지적했다.

 

구체적으로 “불복 소송이 진행되는 동안 후발 의약품 업체는 불복 소송의 확정 시기나 다툼에 대한 내용을 전혀 알 수 없어 후발 의약품 출품 준비에 상당한 차질이 생길 것으로 예상된다”고 말했다.

 

또한 “불복 제도를 통해 후발 의약품 진입 지연을 위한 소송 남용 및 소송 지연의 방법으로 악용할 우려도 완전히 배제할 수 없다”고 덧붙였다.

 

이러한 견해를 바탕으로 장 이사는 특허 존속 기간 연장제도 개선에 대한 필요성을 공감하지만, 개선방안 마련에 있어 후발의약품 개발이 주를 이루는 현재 국내 제약·바이오 산업 분야의 현실 및 관련 산업 전반에 미치게 될 파급효과를 고려한 정교한 제도 개선방안이 마련돼야 한다고 제언했다.

 

【 청년일보=김민준 기자 】