【 청년일보 】 삼진제약의 신약 연구 핵심 파이프라인 '면역·염증(Inflammation & Immunology)' 치료제 'SJN314'이 사람을 대상으로 하는 임상단계에 진입한다.

삼진제약은 SJN314에 대한 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처(이하 식약처)에 신청했다고 4일 밝혔다.

'SJN314'는 만성 자발성 두드러기를 비롯해 아토피 피부염(Atopic Dermatitis) 등 다양한 염증성 질환을 주요 적응증으로 하는 경구용 저분자 MRGPRX2 저해제다. 국가신약개발사업단(KDDF)의 지원을 받아 수행된 비임상 연구 과제로 삼진제약은 그간 해당 연구를 통해 기전적 타당성과 약효 가능성을 체계적으로 확보해 왔다.

MRGPRX2는 비-IgE 경로를 통한 비만세포 활성화에 관여하는 수용체로서 기존 항히스타민제나 IgE 기반 치료에 충분히 반응하지 않는 환자군에서 새로운 치료 대안으로 주목받고 있는 타깃이다.

최근 글로벌 제약사들을 중심으로 MRGPRX2 타깃 파이프라인의 임상 개발과 기술이전 사례가 이어지고 있으며, 특히 비-IgE 경로 기반 치료제에 대한 초기 임상 데이터 확보 단계에서의 기술이전 수요가 증가하고 있다.

삼진제약은 이러한 글로벌 개발 동향과 잠재적 파트너사의 요구를 반영해 임상 초기 단계에서 약물의 안전성 및 약동학적 특성을 확인하고 이후 임상 단계로의 효율적인 전환이 가능하도록 개발 전략을 수립했다.

이에 따른 임상시험은 국내는 물론 세계 최고 수준의 임상 연구 역량을 보유한 서울대병원 임상약리학 연구팀에서 진행하게 되며, 한국인과 코카시안(Caucasian)을 대상으로 약동학적 특성과 안전성, 내약성을 평가할 계획이다.

특히 이번 임상은 글로벌 제약사들이 기술이전 검토 시 중요하게 평가하고 있는 'early human data 기반의 proof-of-concept(사람 대상 초기 임상에서의 약효 유효성 입증)' 가능성을 염두에 두고 설계됐다.

삼진제약 이수민 연구센터장은 "SJN314는 국가신약개발사업단 비임상 과제를 통해 축적된 연구 데이터를 바탕으로 임상 단계에 진입하는 과제"라고 설명했다.

이어 "글로벌 기술이전 및 공동개발을 중요한 개발 목표 중 하나로 설정하고, 임상 초기 단계부터 파트너사와의 논의를 병행해 나갈 계획이다"라고 말했다.

【 청년일보=김민준 기자 】