【 청년일보 】 17일 제약업계 주요 이슈는 미국 국제무역위원회(ITC)가 메디톡스와 대웅제약의 보툴리눔 균주 영업비밀 침해 소송에 대한 최종판결에서 사실상 메디톡스의 손을 들어줬다는 소식이다.

 

코로나19 백신 ‘GX-19’를 개발 중인 제넥신은 변종 코로나19 바이러스에도 대비가 가능한 ‘GX-19N’을 추가로 개발한다고 발표했고, SK바이오사이언스는 국제백신연구소와 공동 개발 중인 장티푸스 백신 후보물질 ‘NBP618’이 임상 3상에서 우수한 효과를 보였다고 전했다.

 

휴메딕스는 러시아 정부로부터 코로나19 항원진단키트에 대한 긴급사용승인을 받은 지 한 달여 만에 누적 주문 100만개를 넘어섰다고 밝혔고, 대웅제약은 식약처로부터 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘호이스타정’의 임상 2상 시험을 2/3상 임상시험으로 변경 승인받아 대규모 임상연구를 개시한다.

 

코로나19 유행에도 불구하고 올해 상반기 완제의약품 생산액이 10조원을 넘어선 것으로 확인됐고, 국전약품은 대신밸런스제6호스팩과의 스팩 합병을 성공적으로 마무리했다.

 

휴온스는 팜캐드와 ‘전략적 투자 및 AI 기반 신약 개발을 위한 공동 연구’에 대한 MOU를 체결했으며, 동성제약은 글로벌 코스메틱 유통사 아트페이스와 ‘동성 랑스’ 브랜드의 중국 수출을 위한 재계약을 체결했다.

 

이밖에 제약사 화이자의 코로나19 백신을 맞은 뒤 알레르기 반응을 보인 사례가 영국에 이어 미국에서도 나왔다.

 

◆ 보툴리눔 균주 전쟁, 5년 만에 결론…美 ITC “나보타, 21개월간 수입 금지”

 

미국 국제무역위원회(ITC)가 메디톡스와 대웅제약의 보툴리눔 균주 영업비밀 침해 소송에 대한 최종판결에서 사실상 메디톡스의 손을 들어줬다고.

 

다만, 보툴리눔 균주가 영업비밀은 아니라고 판단하면서 예비판결 당시 10년이었던 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제에 대한 수입금지 기간은 21개월로 대폭 단축.

 

ITC는 최종판결문에서 ‘대웅제약 나보타의 21개월 수입 금지와 미국 파트너사 에볼루스가 보유한 나보타 재고 중 어떤 것도 미국에서 21개월간 판매하지 못한다’는 내용을 명시. ‘미국 대통령의 심사 기간 동안 나보타를 수입하거나 판매하려면 1바이알당 441달러의 공탁금을 내야 한다’는 내용도 덧붙였다고.

 

ITC 위원회의 최종 판결이 나옴에 따라 미국 대통령은 60일 이내에 승인 또는 거부권을 행사해야 함.

 

◆ 제넥신, 변종 코로나19 바이러스 대비 ‘GX-19N’ 추가 개발 나선다

 

코로나19 백신 ‘GX-19’를 개발 중인 제넥신이 변종 코로나19 바이러스에도 대비가 가능한 ‘GX-19N’을 추가로 개발한다고.

 

제넥신은 기존에 개발 중이던 코로나19 예방 백신 ‘GX-19’의 임상 1상 결과와 ‘GX-19N’으로 업그레이드한 개발 계획을 ‘코로나19 범정부 실무추진위원회 백신분과 회의’에서 발표.

 

회사 측에 따르면 ‘GX-19’의 임상 1상 결과 전신 또는 중증도 이상의 부작용은 거의 없었으며 경증의 이상반응 또한 5% 이내로 발생 빈도가 매우 낮아 타 백신 대비 우수한 안전성을 확인.

 

제넥신은 코로나19 백신 개발 후발 주자로서 ‘GX-19’의 경쟁력 강화가 필요하다고 판단, 최근 새로이 출현하는 코로나 바이러스의 변이체 발생 및 회복 후 재감염에 대비할 수 있는 차세대(Next Generation) 백신으로 업그레이드한 ‘GX-19N’의 개발 전략도 발표.

 

‘GX-19N’은 ‘GX-19’와 동일한 플랫폼을 사용해 우수한 안전성을 확보했으며 기존의 스파이크(Spike) 항원에 높은 서열보존성을 가진 뉴클리오캡시드(Nucleocapsid) 항원을 추가 탑재해 코로나19 바이러스의 변종이나 제2, 제3의 펜데믹 상황에도 대응할 수 있도록 고안된 백신.

 

◆ SK바이오사이언스 “장티푸스 백신, 임상 3상서 효과 확인”

 

SK바이오사이언스가 국제백신연구소(IVI)와 공동 개발 중인 장티푸스 백신 후보물질 ‘NBP618’이 임상 3상에서 우수한 효과를 보였다고.

 

임상 3상 시험은 생후 6개월 이상 45세 미만의 건강한 피험자 1,350여명을 대상으로 진행. 그 결과 기존 백신에 못지않은 면역반응을 보였으며 전 연령층에서 별다른 부작용은 나타나지 않았다는 게 회사 측의 설명.

 

SK바이오사이언스는 이 결과를 가지고 내달 식품의약품안전처에 수출용 품목허가를 신청할 계획. 이후 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ·Pre-qualification) 인증 절차에 돌입할 예정.

 

SK바이오사이언스는 오는 2022년부터 이 제품을 전 세계에 공급할 계획. 개발이 완료된 장티푸스 백신의 생산과 공급은 모두 SK바이오사이언스의 백신 공장인 안동 L하우스에서 담당.

 

◆ 휴메딕스 “‘코로나19 항원키트’ 러시아 누적 주문 100만개 돌파”

 

휴메딕스가 러시아 정부로부터 코로나19 항원진단키트(NowCheck COVID-19 Ag Test)에 대한 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 받은 지 한 달여 만에 누적 주문 100만개를 넘어섰다고.

 

휴메딕스 측은 현재 코로나19 확진자가 급증하고 있는 러시아가 정부 차원에서 초기 단계 환자를 신속하게 확인할 수 있는 항원진단키트 도입을 적극적으로 도입하고 있어, 코로나19 항원진단키트에 대한 주문이 빠르게 늘고 있다고 설명.

 

회사 측은 지난 11월 러시아 정부로부터 코로나19 항원진단키트에 대한 긴급사용승인을 받았으며 승인 직후 초도 수출 물량 10만개를 출하.

 

이처럼 긴급사용승인 한 달여 만에 누적 주문이 초도 물량의 10배인 100만개를 돌파했다는 것은 현지 상황의 긴급함을 나타냄과 동시에, 휴메딕스 항원진단키트 품질에 대한 신뢰가 크다는 의미로 해석된다고 회사 측은 설명.

 

◆ 대웅제약 “코로나19 치료제 임상 3상 병합 승인 획득…대규모 연구 개시”

 

대웅제약이 식품의약품안전처로부터 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘호이스타정’(카모스타트메실레이트)의 임상 2상 시험을 2/3상 임상시험으로 변경 승인받아 대규모 임상연구를 개시한다고.

 

이는 기존 2상에 3상 임상시험을 병합 승인받아 대규모 환자에 대한 신속한 연구가 가능해진 것으로, 글로벌 코로나19 치료제로써의 개발이 더욱 가속화될 것으로 기대된다는 게 회사 측의 설명.

 

호이스타정의 주성분인 카모스타트는 바이러스의 세포 진입에 필요한 프로테아제(TMPRSS2)의 활성을 억제해 인체 내에서 바이러스의 증식을 방해하는 역할을 함.

 

최근 실제 코로나19 환자를 대상으로 한 코로나 임상 처방 결과에서도 그 효과가 확인되기도.

 

 

◆ 상반기 완제의약품 생산액 10조원 돌파…전년 동기 比 5.1%↑

 

코로나19 유행에도 불구하고 올해 상반기 완제의약품 생산액이 10조원을 넘어섰다고.

 

식약처는 올해 상반기 국내 완제의약품 생산액이 지난해 같은 기간(9조6,000억원) 대비 5.1% 증가한 10조900억원을 기록했다고 발표.

 

의약품별로는 의사의 처방이 필요한 전문의약품이 8조5,007억원으로 6% 증가했고, 약국에서 바로 살 수 있는 일반의약품이 1조5,904억원으로 0.9% 늘어난 수치.

 

효능·효과별로는 동맥경화 치료제(8,481억원, 8.4%), 고혈압 치료제(6,618억원, 6.6%), 항생제(5,826억원, 5.8%), 해열·진통·소염제(5,521억원, 5.5%), 소화성 궤양용제(5,361억원, 5.3%) 등의 순.

 

전체 완제의약품 생산액에서 상위 20개 제약사가 차지하는 비중은 45.3%(4조5,748억원)로 지난해(46.1%)와 비슷한 수준을 유지.

 

◆ 국전약품, 합병 등기 완료…“오는 30일 코스닥 상장”

 

국전약품이 대신밸런스제6호스팩과의 스팩 합병을 성공적으로 마무리. 국전약품은 지난 15일 합병 등기일을 맞아 합병종료보고 이사회 결의를 갖고 증권발행실적보고서를 제출.

 

앞서 대신밸런스제6호스팩은 지난달 12일 합병 승인을 위한 주주총회에서 상호명을 국전약품으로 변경한다고 공시. 이후 채권자 이의제출 기간이 지난 2일 종료되면서 합병 등기를 위한 준비를 완료.

 

이번 합병등기 이후에는 오는 30일 상장식을 갖고 합병 신주 상장을 진행할 예정.

 

◆ 휴온스, AI 신약 개발 기업 ‘팜캐드’와 전략적 제휴 체결

 

휴온스가 팜캐드와 성남 판교 휴온스 본사에서 ‘전략적 투자 및 AI 기반 신약 개발을 위한 공동 연구’에 대한 MOU를 체결.

 

팜캐드는 AI·물리학·화학·바이오인포메틱스(생물정보분석) 기술을 결합한 혁신 신약 개발 플랫폼 ‘파뮬레이터’(Pharmulator)를 보유한 신약 개발 전문 기업. 자체 신약개발(NOAC, 혈액항응고제)뿐 아니라 다수의 제약∙바이오 기업과 항암제, mRNA 기반 코로나 19 예방 백신, 알츠하이머 치료제 등을 연구 개발 중.

 

휴온스는 이번 협약을 통해 팜캐드의 플랫폼 ‘파뮬레이터’를 활용, 헬스케어 전반에 걸쳐 성공 확률이 높은 신약 후보물질들을 발굴한다는 계획.

 

연구 분야와 범위는 양 사 협의를 통해 점진적으로 구체화 해나갈 예정이며 발굴된 물질들을 공동연구를 통해 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖는 혁신 신약으로 발전시키겠다는 목표.

 

◆ 동성제약 ‘동성 랑스’ 中 수출 한 번 더…아트페이스와 재계약

 

동성제약이 글로벌 코스메틱 유통사 아트페이스와 ‘동성 랑스’ 브랜드의 수출을 위한 재계약을 체결.

 

동성제약은 지난 2018년 4월 글로벌 코스메틱 유통사 ‘아트페이스’와 수출 계약을 체결하며 중국과 시장에 ‘동성 랑스’ 브랜드를 선보인 바 있음.

 

회사 측은 2020년 12월 계약 시점부터 향후 3년 간 150억원 규모의 수출을 진행하는 것으로 재계약을 체결. 수출 품목에는 동성 랑스크림과 동성 랑스 스킨·세럼·코직산 마스크 외 향후 추가 예정인 신제품 ‘동성 랑스 로얄 인리치드 마스크팩’이 함께 포함.

 

수출은 홍콩을 포함한 중국 시장을 중심으로 진행되며 이외 베트남과 동남아시아 시장이 새롭게 포함.

 

◆ 英 이어 美서도…화이자 코로나19 백신 접종 뒤 알레르기 반응

 

제약사 화이자의 코로나19 백신을 맞은 뒤 알레르기 반응을 보인 사례가 영국에 이어 미국에서도 나왔다고.

 

일간 뉴욕타임스(NYT)는 알래스카주(州)의 의료 종사자가 화이자 백신을 맞은 뒤 심각한 알레르기 반응을 보여 병원에 입원했다고 3명의 관계자를 인용해 보도.

 

이 의료 종사자의 알레르기 반응은 역시 화이자 백신을 접종한 영국의 의료 종사자 2명이 보인 것과 유사한 과민증 반응인 것으로 판단.

 

【 청년일보=안상준 기자 】