【 청년일보 】 유한양행의 자회사 이뮨온시아가 현재 개발 중인 재발·불응성 NK/T세포 림프종(ENKTL) 치료제 '댄버스토투그(개발명: IMC-001)'의 상업화에 필요한 자금 확보를 위해 1천200억원 규모의 유상증자를 단행했다. 이뮨온시아는 해당 자금을 바탕으로 댄버스토투그의 품목허가 신청 및 기술수출 추진에 박차를 가할 계획이다.

10일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 이뮨온시아가 최근 약 1천200억원 규모의 유상증자를 결정했다. 이번 유상증자는 주주 배정 후 실권주 일반 공모 방식으로 총 1천683만200주를 신규 발행하며, 한국투자증권이 주관한다. 1주당 액면가액은 500원이다.

주주배정 증자의 경우 1주당 신주 배정 주식 수는 0.2269289333이며, 신주 배정 기준일은 3월 17일이다. 신주 예정 발행가액은 7천130원이며, 오는 4월 17일 신주 발행가액을 확정할 예정이다. 주주 배정 증자 청약 예정일은 오는 4월 22~23일 이틀간 진행된다.

이번 유상증자의 목적은 회사 운영자금 확보로, 유상증자를 통해 확보한 자금을 현재 개발 중인 면역항암제 파이프라인 '댄버스토투그(개발명: IMC-001)' 상업화에 투입할 계획이다. 주요 사용목적은 총 조달자금 중 1천124억원은 생산·유통·밸리데이션 등 생산 관련 비용에, 56억원은 장기독성시험 등 R&D비용에, 20억원은 BLA(품목허가) 관련 허가비용으로 각각 투입해 집행할 계획이다.

앞서 댄버스토투그는 지난달 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 임상 2상 결과를 바탕으로 국내 희귀의약품(ODD)으로 지정받는 데 성공하면서 임상 3상 없이 상업화를 추진할 수 있는 조건을 충족했다. 품목허가에 도전할 수 있는 토대를 마련한 것이다.

댄버스토투그는 임상 2상에서 각각 ▲객관적 반응률(ORR) 79% ▲완전 관해율(CR) 63% ▲무진행 생존 기간(PFS) 29.4개월 ▲1년 생존율(OS) 85% ▲2년 생존율 78%를 기록했다. 이뮨온시아는 댄버스토투그 임상 2상 참여 환자의 남은 기간 생존율을 추적한 데이터까지 확인한 뒤 품목허가를 신청할 계획이다.

지난 6일 기준 마지막 환자 투약을 마친 상태이며, 임상시험결과보고서(CSR)는 빠르면 내년(2027년) 하반기에 나올 수 있을 것으로 전망하고 있다.  GIFT(글로벌 혁신제품 신속심사)도 올해 내로 신청할 계획이다.

특히 글로벌 제약사들이 이뮨온시아가 댄버스토투그 품목허가 신청을 위해 준비 중인 자료들을 바탕으로 기술이전을 논의 및 추진하고 싶다는 의향을 밝혀 이번 CSR 결과에 따라 기술수출 가능성을 가늠할 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다.

이뮨온시아 관계자는 "지난해 주요 해외 컨퍼런스에서 댄버스토투그 관련 기술이전의 구체적인 제안을 다수 확보했다"라면서 "이에 따라 이사회는 댄버스토투그의 국내 상용화 시점을 기존 계획 대비 약 2년을 앞당기기로 결정했다"라고 말했다.

이어 "현재 진행하고 있는 유상증자는 댄버스토투그의 상용화를 가속화하기 위한 전략적 결정"이라면서 "조달된 자금은 댄버스토투그의 임상 개발 완료, 허가 준비 및 상용화 전 단계에 필수적인 생산 공정 안정화와 품질관리(QC) 시스템 구축에 사용할 예정이다"라고 덧붙였다.

【 청년일보=김민준 기자 】