【 청년일보 】 24일 제약업계 주요 이슈는 식품의약품안전처가 SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신 ‘NBP2001’와 동화약품이 개발 중인 치료제 ‘DW2008S’에 대한 임상시험을 각각 승인했다는 소식이다.

 

한국유나이티드제약은 코로나19 흡입 치료제로 개발 중인 ‘UI030’의 동물효력시험 계약을 체결했고, 이수앱지스는 러시아 제약사 파마신테즈와 ‘ISU305’의 러시아, CIS 지역을 대상으로 한 기술수출 계약을 체결했다.

 

디앤디파마텍은 미국 FDA에 비만치료 후보 물질 ‘DD01’의 임상 1/2a상 시험 계획서(IND) 신청을 완료했으며, 대웅제약은 미국에서 구매한 신규 홀 에이 하이퍼 보툴리눔 균주를 자사의 시설에 입고하는 등 국내 반입절차를 완료했다.

 

이밖에 휴온스는 글로벌 헬스케어 시장 공략을 본격화하고 전문성과 생산력 증대를 위해 충북 제천시 바이오밸리에 점안제 전용 ‘휴온스 제2공장’ 건설을 추진한다고 전했으며, 세계보건기구(WHO)는 옥스퍼드대-아스트라제네카의 코로나19 백신 임상시험 결과에 대해 환영 입장을 내놓았다.

 

◆ 식약처, 국내 개발 코로나19 백신 임상 1상, 치료제 2상 승인

 

식약처는 SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신 ‘NBP2001’와 동화약품이 개발 중인 치료제 ‘DW2008S’에 대한 임상시험을 각각 승인.
 
이로써 식약처가 코로나19와 관련해 승인한 임상시험은 총 30건이 됐으며 이 중 현재 22건(치료제 19건, 백신 3건)의 임상이 진행 중.

 

SK바이오사이언스는 건강한 성인을 대상으로 ‘NBP2001’의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 임상 1상을 진행.
 
해당 백신은 코로나19 바이러스의 ‘표면항원 단백질’을 유전자 재조합 기술을 이용해 제조한 재조합 백신. 백신의 표면항원 단백질이 면역세포를 자극해 면역반응을 유도하며, 코로나19 바이러스가 침입하는 경우 항체가 코로나19 바이러스를 제거.

 

동화약품은 중등증 코로나19 환자를 대상으로 ‘DW2008S’의 유효성· 안전성을 평가하기 위한 임상 2상 시험을 진행.
 
해당 의약품은 천식치료제 신약으로 개발 중인 천연물 의약품으로, 이번 임상시험에서는 새로운 항바이러스 효과 탐색을 통해 코로나19 치료제로서의 가능성을 확인할 예정.

 

◆ 한국유나이티드제약 “코로나19 치료제 동물효력시험 착수”

 

한국유나이티드제약이 코로나19 흡입 치료제로 개발 중인 ‘UI030’의 동물효력시험 계약을 체결했다고.

 

지난 임상 신청 과정에서 식약처가 제시한 보완사항이었던 ‘코로나에 감염된 동물의 동물효력시험’을 진행하기 위한 동물을 지난주 수입하고 고려대학교 의과대학 생물안전센터, 청주대학교 공동연구팀과 계약과 동시에 시험에 착수했다는 게 회사 측의 설명.

 

◆ 이수앱지스, 러시아 파마신테즈와 ‘ISU305’ 기술수출 계약 체결

 

이수앱지스가 러시아 제약사 파마신테즈(JSC Pharmasyntez-Nord)와 ‘ISU305’의 러시아, CIS 지역을 대상으로 한 기술수출 계약을 체결했다고.

 

이번 기술수출 계약에는 계약금과 마일스톤, 판매에 따른 로열티가 포함. 파마신테즈는 ‘ISU305’와 관련한 임상 3상을 조속히 실시해 시장 수요에 빠르게 대처할 계획.

 

‘ISU305’는 미국 알렉시온(Alexion)의 오리지널 의약품인 ‘솔리리스’(에쿨리주맙) 바이오시밀러로 지난 8월에 해외 임상 1상을 완료.

 

지난 2007년 출시된 솔리리스는 ‘발작성 야간 혈색소뇨증’(PNH) 치료제로 비정형 용혈성요독증후군, 중증근무력증에 사용되는 의약품.

 

◆ 디앤디파마텍, 비만치료 후보물질 ‘DD01’ 美 FDA IND 신청 완료

 

디앤디파마텍이 미국 식품의약국(FDA)에 비만치료 후보 물질 ‘DD01’의 임상 1/2a상 시험 계획서(IND) 신청을 완료했다고. FDA의 심사가 완료되면 연내 임상 착수가 가능할 것으로 회사 측은 전망.

 

디앤디파마텍의 국내 연구진들이 개발한 후보물질 ‘DD01’은 글루카곤(Glucagon, GCG)의 에너지 대사를 촉진시키는 효과와 글루카곤 유사 펩타이드-1(Glucagon-Like Peptide-1, GLP-1)의 식욕억제 및 혈당 감소 효과의 비율을 최적화해 체중 감소 효과를 극대화하도록 디자인.

 

이미 글로벌 임상 2상이 진행 중인 자사의 퇴행성 뇌질환 치료제 ‘NLY01’에 적용된 것과 동일한 페길화(PEGylation) 플랫폼 기술을 사용해 체내에서 매우 긴 반감기를 가질 것으로 예상. 디앤디파마텍은 만성적인 치료가 필요한 비만 및 대사성 질환 환자의 복약 편의성 개선에 큰 도움이 될 것으로 전망.

 

IND가 승인되면 미국 내 10여개 임상 연구센터에서 2형 당뇨 및 비알콜성 지방간질환을 동반한 과체중·비만 성인 64명을 대상으로 약물의 안전성과 약동학, 약리학적 효과를 확인할 예정.

 

 

◆ 대웅제약 “신규 보툴리눔 균주 입고 완료…‘나보타’ 사업 지속성 강화”

 

대웅제약이 미국에서 구매한 신규 홀 에이 하이퍼 보툴리눔 균주를 자사의 시설에 입고하는 등 국내 반입절차를 완료했다고.

 

해당 균주의 입고는 미국과 한국의 관련 법 규정과 절차를 준수해 이뤄졌으며 균주를 구하는 것과 한국에 수입하는 것이 모두 불가능하다는 미국 국제무역위원회(ITC) 예비결정과는 달리 정부의 승인 및 배송 과정에서 아무런 문제도 발생하지 않았다고 회사 측은 강조.

 

ITC 위원회는 행정판사가 내린 예비결정의 주요 쟁점을 전면 재검토하고 오는 12월 16일 최종판결을 내릴 예정.

 

◆ 휴온스, 400억원 투입해 ‘점안제’ 전용 제2공장 건설

 

휴온스가 글로벌 헬스케어 시장 공략을 본격화하고 전문성과 생산력 증대를 위해 충북 제천시 바이오밸리에 점안제 전용 ‘휴온스 제2공장’ 건설을 추진한다고.

 

제2공장 준공에는 총 사업비 약 400억원이 투입되며 부지 1만8,142㎡에 연면적 1만2,633㎡ 규모의 생산동과 물류센터가 건설될 예정. 완공은 오는 2022년 1월로 KGMP 인증을 받아 2023년 가동을 목표.

 

생산동에는 총 7개의 점안제(모노도스, 멀티도스) 생산 라인이 구축. 이 중, 3개 라인은 최첨단 설비를 새롭게 도입할 예정이며 나머지는 ‘휴온스 제1공장’(구 휴온스 제천공장)의 점안제 생산라인을 이전할 계획.

 

제2공장의 점안제 연간 생산 CAPA는 제1공장의 3억관에서 60% 늘어난 4억8,000만관으로, 이는 점안제 생산 설비를 보유한 국내 최대 규모의 생산능력.

 

◆ WHO “옥스퍼드-아스트라제네카 백신 효과 소식 환영”

 

세계보건기구(WHO)가 옥스퍼드대-아스트라제네카의 코로나19 백신 임상시험 결과에 대해 환영 입장을 내놓았다고.

 

로이터 통신에 따르면, 숨야 스와미나탄 WHO 최고 과학자는 백신을 저렴하고 쉽게 보관할 수 있도록 하기 위한 옥스퍼드대-아스트라제네카의 노력을 환영한다고 발표.

 

앞서 옥스퍼드대-아스트라제네카는 코로나19 백신의 평균 면역 효과가 70%라고 밝힌 바 있음.

 

이는 면역 효과가 95%에 달하는 화이자나 모더나 백신에 비하면 낮은 수준이지만, 백신 1회분의 절반 용량을 처음에 투약한 뒤 한 달 이후에 1회분 전체 용량을 투약하면 예방 효과는 90%로 상승하는 것으로 나타났다고.

 

【 청년일보=안상준 기자 】