【 청년일보 】 1일 제약업계 주요 이슈는 셀트리온이 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’에 대해 캐나다 보건부로부터 판매 승인을 획득했다는 소식이다.

 

GC녹십자엠에스는 영국 소재 진단기업 옥스퍼드 이뮤노텍, 체외진단제품 전문 업체 메스디아와 코로나19 T세포 진단 키트의 국내 판매 협력을 위한 양해각서를 체결했으며, 대웅제약과 영국 아박타가 함께 만든 조인트벤처 아피셀테라퓨틱스는 80억원 규모의 시리즈A 투자를 유치했다.

 

씨젠은 독자적인 자체 기술력으로 주요 변이 바이러스를 한 번에 구분해낼 수 있는 코로나19 진단키트 개발을 완료했고, 의약품 자동조제 및 자동화 전문기업 제이브이엠은 지난해 매출 1,154억원, 영업이익 157억원, 순이익 104억원을 달성했다.

 

티앤알바이오팹은 자사의 의료기기 제품에 대해 대만으로부터 판매 인허가(품목허가)를 획득했으며, 한국제약바이오협회와 국립암센터가 신규 항암치료제의 효율적 개발·실용화 및 희귀 난치암 극복을 위한 업무협약을 체결했다.

 

식약처는 ‘셀퍼카티닙’과 ‘이데캅타젠 비클류셀’ 등 2종을 희귀의약품으로 신규 지정해 공고했고, 코로나19 백신을 접종한 사람도 바이러스를 타인에게 전파할 가능성이 작지 않다는 연구 결과가 나왔다.

 

이밖에 정부가 지난달 28일 발표한 ‘코로나19 예방접종 계획’에 따라 1분기 우선 접종 권장 대상에 요양병원과 요양시설 입원환자·입소자·종사자 등 78만명이 포함됐지만, 정작 요양병원 내부에서는 우선 접종을 불안해하는 사례가 늘어나는 것으로 확인됐다.

 

◆ 셀트리온 ‘램시마SC’ 캐나다 판매 승인 획득…“북미지역 진출 교두보”

 

셀트리온의 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’가 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 판매 승인을 획득.

 

램시마SC는 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오 의약품. 환자가 병원을 방문하지 않고 원하는 장소에서 직접 주사할 수 있어 치료 편의성을 크게 개선.

 

이번 램시마SC 캐나다 승인은 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대해 이뤄졌으며, 추후 염증성 장질환(IBD) 적응증에 대한 허가를 신청할 계획.

 

캐나다 자가면역질환 치료제(TNF-α 억제제) 시장은 2019년 기준 약 2조원 정도로 집계되고 있으며 캐나다에서만 16세 이상 성인 37만4,000명이 류마티스 관절염으로 고통 받고 있는 것으로 알려짐.

 

◆ GC녹십자엠에스, 코로나19 T세포 측정 키트 국내 도입

 

GC녹십자엠에스가 영국 소재 진단기업 옥스퍼드 이뮤노텍, 체외진단제품 전문 업체 메스디아와 코로나19 T세포 진단 키트의 국내 판매 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결.

 

이번 협약 체결에 따라 GC녹십자엠에스와 메스디아는 각각 옥스포트 이뮤노텍 제품의 국내 판매 및 수입을 담당하고 옥스퍼드 이뮤노텍 한국지사는 제품의 영업, 마케팅, 기술에 대한 전반적인 지원을 제공할 예정.

 

옥스퍼드 이뮤노텍의 ‘T-SPOT’ 기술을 사용한 ‘T-SPOT Discovery SARS-CoV-2 kit’는 혈액 내 코로나19 바이러스에 대한 T세포 발현 강도를 측정해 면역 형성 여부를 판단할 수 있다고.

 

이 제품은 대규모 코로나19 백신 접종에 따른 면역 형성 측정에 최적화 된 제품으로, 영국에서 코로나19 백신개발 및 임상 평가에 사용되고 있음.

 

◆ 대웅제약·英 아박타 합작사 아피셀테라퓨틱스, 80억 규모 시리즈A 투자 유치

 

대웅제약과 영국 아박타가 함께 만든 조인트벤처 아피셀테라퓨틱스(AffyXell Therapeutics)가 80억원 규모의 시리즈A 투자를 유치.

 

이번 투자에는 신한벤처투자, 스마일게이트인베스트먼트, 신한금융투자, 삼성벤처투자, 스톤브릿지벤처스, 코오롱인베스트먼트, 경남벤처투자 등이 참여.

 

아피셀테라퓨틱스는 대웅제약과 아박타가 기능강화 줄기세포를 연구하고 이를 기반으로 한 치료제를 개발할 목적으로 양사의 기술 라이선스를 부여해 작년 2월 설립한 합작법인.

 

대웅제약의 줄기세포 플랫폼(DW-MSC)과 아박타의 아피머(Affimer) 기술을 융합해 유효성을 높인 차세대 세포치료제를 개발 중.

 

아피셀테라퓨틱스는 이번 투자를 통해 개발 중인 치료제의 전임상 시험을 조기에 시작한다는 계획. 신약은 염증 및 자가면역질환, 장기이식 거부반응 등을 일차적 목표로 개발하되 추후 적응증을 확대해갈 예정.

 

◆ 씨젠 “변종 코로나19 바이러스 구분 가능 진단키트 개발”

 

코로나19 변이가 전 세계 70여개 국가로 확산된 가운데, 씨젠이 독자적인 자체 기술력으로 주요 변이 바이러스를 한 번에 구분해낼 수 있는 진단키트 개발을 완료.

 

씨젠이 이번에 개발한 제품은 ‘Allplex SARS-CoV-2 Variants Ⅰ Assay’로 기존 코로나19 바이러스 유전자뿐만 아니라 다수의 코로나19 변이 바이러스 유전자를 한 번의 검사로 검출 및 구분할 수 있는 신개념 멀티플렉스(multiplex) 진단제품.

 

바이러스 유전자에서 변이가 발생한 부분을 정확하게 찾아내는 씨젠의 자체 특허기술과 노하우 기술들이 적용돼 있어 변이 바이러스 종을 높은 정확도로 판별해낸다고.

 

이번 제품은 인공지능(AI) 올리고 설계기술을 바탕으로 여러 개의 타깃 변이 바이러스를 한 번에 검출할 수 있는 독보적인 특허기술도 적용.

 

◆ JVM, 지난해 영업익 157억…전년 比 50.1%↑

 

의약품 자동조제 및 자동화 전문기업 제이브이엠이 지난해 매출 1,154억원, 영업이익 157억원, 순이익 104억원을 달성.

 

지난해와 비교해 매출은 4.8%, 영업이익은 50.1%, 순이익은 80% 급증한 수치. 매출과 영업이익, 순이익 등 모든 지표에서 전년 대비 우수한 실적을 보이며 안정적 성장 궤도에 진입했다는 게 회사 측의 분석.

 

작년 매출 1,154억원 중 내수와 수출 비중은 각각 53%, 47%로 수출 비중이 확대. R&D에는 매출액 대비 6.7%에 해당하는 77억원을 투자.

 

 

◆ 티앤알바이오팹 ‘생분해성 조직재생용 인공지지체’ 대만 인허가 획득

 

티앤알바이오팹이 자사의 의료기기 제품에 대해 대만으로부터 판매 인허가(품목허가)를 획득.

 

허가된 제품은 티앤알바이오팹의 생분해성 조직재생용 인공지지체 ‘TnR Nasal Mesh’(티앤알 나잘 메쉬)로, 3D 바이오프린팅으로 제작된 수술재료.

 

이 제품은 비폐색(코막힘) 관련 증상 개선을 위한 비중격교정술에 사용되는 생분해성 인공 지지체 제품이며, 비중격을 임시 지지하여 환부를 재건 및 복원하는 데 사용.

 

이에 따라 회사는 해당 제품을 대만 이비인후과 병원 등 현지 의료기관을 대상으로 영업을 본격화하고 공급을 확대할 계획.

 

◆ 제약바이오協·국립암센터, 희귀난치암 치료제 개발 ‘맞손’

 

한국제약바이오협회와 국립암센터가 신규 항암치료제의 효율적 개발·실용화 및 희귀 난치암 극복을 위한 업무협약(MOU)을 체결.

 

산업계와 의료기관의 협력으로 임상의 효율을 높이고 실용화를 촉진해 신규 희귀·난치암 치료제 개발을 가속화하자는 취지.

 

양측은 이번 협약을 통해 ▲희귀 난치암의 극복을 위한 항암치료제 개발 협력 ▲인공지능(AI)을 활용한 신규항암제 개발 및 항암 치료율 증대 방안 모색 ▲항암치료제 개발을 위한 테스트베드 구축·제공 ▲항암치료제의 효율적 임상수행을 위한 산·학·연 협력 네트워크 구축 ▲기타 본 협약 체결 목적에 부합하는 사항 등을 이행할 예정.

 

협회는 이번 협약으로 항암제 개발방향 정립, 효과적 표적 암종 발굴, 신속한 임상 진행 등이 가능해질 것으로 기대.

 

◆ 식약처 ‘셀퍼카티닙’ 등 항암제 2종 희귀의약품 지정 공고

 

식약처가 ‘셀퍼카티닙’과 ‘이데캅타젠 비클류셀’ 등 2종을 희귀의약품으로 신규 지정해 공고.

 

희귀의약품이란 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품, 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품으로 식약처장의 지정을 받은 의약품.

 

‘셀퍼카티닙’은 전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암, 전이성 RET-변이 갑상선수질암, 전이성 RET 융합-양성 갑상선암 등에 쓰이는 경구제이며 ‘이데캅타젠 비클류셀’은 다발골수종 등에 사용되는 주사제.

 

식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 질환의 특성에 따라 희귀의약품에 대한 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정해 신속하게 허가할 수 있는 ‘희귀의약품 지정 제도’를 운영.

 

◆ “백신 접종자도 코로나19 전파 여전히 가능”

 

코로나19 백신을 접종한 사람도 바이러스를 타인에게 전파할 가능성이 작지 않다는 연구 결과가 나왔다고.

 

미국 온라인매체 더힐에 따르면, 하와이대 미셸 카본 박사 연구팀은 최신 논문에서 코로나19 백신을 접종하더라도 인체의 각종 점막 표면을 보호하는 항체가 생성되지 않아 바이러스의 전파 가능성이 상존한다고 지적.

 

논문에 따르면 코로나19 백신 접종자의 95%가 IgG(면역글로불린-G)라는 항체를 인체에 생성하게 되는데 이 항체는 인체를 순환하면서 코로나19 바이러스가 대량증식 하는 것을 억제하는 역할을 한다고.

 

문제는 코로나19 항체 중 점막을 보호하는 IgA(면역글로불린-A) 항체는 백신을 접종하더라도 생성되지 않는다는 것.

 

이 항체는 코, 인두, 장 등 인체의 점막 표면에서 바이러스 감염을 막는 역할을 하는데 지금까지 임상시험이 이뤄진 코로나19 백신은 모두 IgG 항체만 생성시킬 뿐 IgA 항체는 만들어내지 못했다고.

 

따라서 현재 통용되는 코로나19 백신을 맞더라도 여전히 바이러스가 구강, 비강, 인두 등의 점막 증식하는 것이 가능하다고 논문은 지적.

 

◆ 환자·종사자 고령인 요양병원, 코로나19 백신 우선접종 우려 ‘증가’

 

정부가 지난달 28일 발표한 ‘코로나19 예방접종 계획’에 따라 1분기 우선 접종 권장 대상에 요양병원과 요양시설 입원환자·입소자·종사자 등 78만명이 포함됐지만, 정작 요양병원 내부에서는 우선 접종을 불안해하는 분위기.

 

현재까지 1분기 도입이 확정된 백신은 아스트라제네카 코로나19 백신(AZD1222) 75만명분(150만회분). 하지만 국제사회에서 최근 아스트라제네카 백신의 효능을 둘러싼 문제제기가 나오자 고령자 비율이 높은 요양병원 내부에서는 백신 안전성에 대한 우려가 제기.

 

실제 독일 예방접종위원회는 지난달 28일 65세 이상을 대상으로 한 아스트라제네카 백신 임상시험 결과가 부족하다고 지적하며 아스트라제네카 백신을 18∼64세에게만 투여해야 한다고 권고.

 

요양병원은 특성상 입소자는 물론 종사자도 고령층 비율이 높다고. 지난해 6월 기준 요양보호사의 평균 연령은 59.6세.

 

전문가들은 우선 접종 대상자들의 걱정을 덜어줄 수 있는 추가 자료가 제시될 필요성을 제기.

 

김우주 고려대 구로병원 감염내과 교수는 아스트라제네카 백신의 임상자료를 보면 65세 이상 시험자 수가 적어 고령자 대상 효능이 명확히 발표가 안된 상황이라며 고령자가 많은 요양병원 대상 접종을 시행하기 전에 추가 임상자료를 발표하는 게 필요하다고 언급.

 

【 청년일보=안상준 기자 】