【 청년일보 】 2일 제약업계 주요 이슈는 한미약품 파트너사인 아테넥스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전이성 유방암 치료를 위한 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 시판허가에 대한 보완요구 서한을 받았다는 소식이다.

 

제넥신은 개발 중인 코로나19 백신 ‘GX-19N’의 임상 2a상을 시작해 지난달 26일 첫 대상자 투여를 완료했고, 에이비엘바이오는 이중항체 면역항암제 ‘ABL111’의 임상 1상 계획을 미국 FDA에 제출했다.

 

현대약품은 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 경구용 임신중단약물의 국내 판권 및 독점 공급 계약을 체결했으며, 보령제약은 예산군에 KF94 마스크 5,000매를 기부했다.

 

유한양행은 한국능률협회가 선정하는 ‘2021 한국에서 가장 존경받는 기업’에서 18년 연속으로 산업부문 1위, All Star 4위에 선정됐고, 안지오랩은 딥바이오와 ‘인공지능 기반 항원-항체 친화도 최적화 알고리즘에 기반한 파킨슨병 항체치료제 공동연구개발 계약’을 체결했다.

 

제이엘케이는 ‘뇌졸중 진단 및 예후 예측 방법 및 시스템’에 대한 미국 특허 등록에 성공했으며, 식품의약품안전처는 한국희귀·필수의약품센터 및 해외 의약품 개발사, 한국환자단체연합회 등과 협의해 희귀 항암제 ‘루타테라주’에 대한 환자지원 프로그램을 12개월간 시행한다.

 

이밖에 국민 2명 중 1명은 코로나19 백신 접종을 타인의 건강을 지키기 위한 모두의 책임으로 인식하는 것으로 확인됐다.

 

◆ 한미약품 항암신약 ‘오락솔’ 美 FDA 허가 불발…보완요구 서한 받아

 

한미약품 파트너사인 아테넥스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전이성 유방암 치료를 위한 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 시판허가에 대한 보완요구 서한(CRL, Complete Response Letter)을 받았다고.

 

아테넥스에 따르면, FDA는 경구용 항암제인 오락솔이 정맥주사 대비 호중구 감소증 후유증 우려가 있다는 점을 제기.

 

아울러 FDA는 독립중앙심사위원회(BICR, blinded independent central review)가 19주차에 평가한 1차 평가 변수인 객관적반응률(ORR) 결과의 불확실성에 대한 우려를 표명했으며 추가적인 안전성 데이터 평가를 위해 미국 내 전이성 유방암 환자 대상의 적절한 신규 임상시험 수행이 필요하다고 조언.

 

잠재적 시판허가 승인을 위해 투여 용량 최적화 등 안전성을 개선할 수 있는 추가적 전략이 필요하다는 점도 알려왔다고.

 

아테넥스는 FDA 요구사항인 임상시험 설계 및 범위에 대해 논의하고 다음 단계로서 시판허가 승인 조율을 위한 미팅을 FDA에 요청할 계획.

 

◆ 제넥신, 국내 최초 코로나19 백신 임상 2a상 진입…“변이체도 방어”

 

제넥신이 개발 중인 코로나19 백신 ‘GX-19N’의 임상 2a상을 시작해 지난달 26일 첫 대상자 투여를 완료.

 

국내에서 개발 중인 코로나19 백신이 임상 2a상에 진입하는 것은 제넥신이 최초. 변이체에도 대응 가능한 뉴클리오캡시드(Nucleocapsid) 항원을 포함한 코로나19 백신으로써는 전 세계적으로 가장 빠르게 임상을 진행 중인 ‘선두그룹’에 속한다는 게 회사 측의 설명.

 

‘GX-19N’의 2a상은 위약군 50명을 포함한 총 150명의 건강한 성인을 대상으로 연세대학교 세브란스병원과 강남세브란스병원, 한양대학교병원, 경희대학교병원, 아주대학교병원, 원주세브란스기독병원 등 총 6개 기관에서 진행.

 

이 중 IRB 승인이 가장 먼저 완료된 강남세브란스병원에서 첫 번째 대상자에 대한 투여가 이뤄졌다고. 대상자 모집 완료 후 중간분석까지 약 10주, 그 후 장기 안전성 평가를 위한 추적 관찰이 진행될 예정.

 

◆ 에이비엘바이오, 이중항체 면역항암제 ‘ABL111’ 美 임상 1상 IND 제출

 

에이비엘바이오가 이중항체 면역항암제 ‘ABL111’의 임상 1상 계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출 완료.

 

중국 아이맵(I-Mab Biopharma)과 공동 개발 중인 ‘ABL111’은 위암과 췌장암을 포함한 여러 고형암에 발현하는 항원인 ‘클라우딘 18.2’(Claudin 18.2)와 면역세포를 활성화하는 ‘4-1BB’를 동시에 타깃하는 이중항체. 인체의 면역력을 끌어올림으로써 암세포를 사멸하는 작용기전을 갖는다고.

 

‘ABL111’은 동물실험에서 적은 용량으로도 암세포를 완전히 사멸시키는 높은 항암 효능을 입증. 종양에 재 노출시켰을 때도 암을 기억하는 기억 T 세포(memory T cell) 형성을 유도해 종양 성장을 억제하기도. 반응률 역시 단독항체 면역항암제 또는 병용요법보다도 좋게 나타났다고.

 

또한 ‘Grabody-T’ 플랫폼을 적용해 종양 미세환경에서만 ‘4-1BB’가 활성화 되도록 해 기존 ‘4-1BB’ 항암제에서 흔히 나타나는 간독성 등의 부작용을 제거, 효과적이고 안전한 신약으로서의 가능성을 높게 평가받음.

 

◆ 현대약품 “경구용 임신중단약물 국내 독점공급계약 체결”

 

현대약품이 영국 제약사 라인파마 인터내셔널(Linepharma International)과 경구용 임신중단약물의 국내 판권 및 독점 공급 계약을 체결.

 

최대한 빠른 시간 안에 허가신청서를 제출하기 위해 식약처와 협의 중이라는 게 회사 측의 설명.

 

해당 의약품은 ‘미페프리스톤’과 ‘미소프로스톨’의 콤비 제품으로, 세계보건기구(WHO)에 필수의약품으로 지정돼 있어 안전한 임신중단약물로 인정을 받은 바 있음.

 

현대약품은 이번 약물 도입은 여성들의 안전을 고려한 선택이었으며, 향후 전문가와의 상담을 통해 안전하게 약이 복용되길 희망한다고 설명.

 

◆ 보령제약, 예산군에 코로나19 예방 위한 ‘KF94 마스크’ 기부

 

보령제약이 최근 예산군에 KF94 마스크 5000매를 기부. 기부된 마스크는 예산군 내 취약계층 이웃들에게 전달될 예정.

 

회사 측은 의약품 제조기업으로서 사회적 책임과 공헌을 실천하고, 나눔에 동참함으로써 우리 사회에 따뜻한 온기를 불어 넣고 더불어 사는 사회를 실현하고자 이번 기부를 진행했다고 설명.

 

 

◆ 유한양행, 18년 연속 ‘가장 존경받는 기업’ 제약부문 1위

 

유한양행이 한국능률협회가 선정하는 ‘2021 한국에서 가장 존경받는 기업’에서 18년 연속으로 산업부문 1위, All Star 4위에 선정됐다고.

 

유한양행은 창업자인 고(故) 유일한 박사의 창업정신을 계승하며 ‘신용의 상징 버들표 유한’이란 기업이미지로 오랜 기간 사랑을 받아왔음.

 

사회와 함께 성장하며 고객과 기업 간의 신뢰형성에 주력해 온 결과 우수 의약품 및 생활용품의 생산으로 오랜 시간 동안 믿음직한 기업으로 성장 발전해왔다는 게 회사 측의 설명.

 

유한양행은 최근 제약기업의 가장 큰 존재 목적인 신약개발을 통한 사회적 가치 증대 측면에서 괄목할 만한 성과를 보이고 있는 상황.

 

◆ 안지오랩·딥바이오, AI 기반 항체치료제 공동연구개발 ‘맞손’

 

안지오랩이 딥바이오와 ‘인공지능 기반 항원-항체 친화도 최적화 알고리즘에 기반한 파킨슨병 항체치료제 공동연구개발 계약’을 체결. 이번 연구는 2022년 12월 31일까지 진행될 예정.

 

안지오랩은 이미 파킨슨병 치료 항체 선도물질을 확보한 상태. 회사는 항체의 최적화를 위해 딥바이오의 인공지능 딥러닝 기반기술을 활용, 항원항체 친화도 최적화 알고리즘을 이용한 우수한 친화도를 가진 최종 후보항체를 공동 개발할 계획.

 

◆ 제이엘케이 ‘뇌졸중 진단 및 예후 예측 방법 및 시스템’ 美 특허 등록

 

제이엘케이가 ‘뇌졸중 진단 및 예후 예측 방법 및 시스템’에 대한 미국 특허 등록에 성공.

 

이번 특허는 기존 국내 기술보증기금(KOREA TECHNOLOGY FINANCE CORPORATION)이 기술·사업성 평가에서 향후 7년 동안 매출 701억 원의 예상 가치를 인정했으며 이는 뇌졸중 관련 의료 인공지능 분야에서 독보적인 기술력을 의미한다고.

 

미국 등록에 성공한 특허 기술은 뇌졸중을 정확하게 진단하고 뇌졸중의 환자 상태를 신뢰성 있게 예측할 수 있는 뇌졸중 진단 및 예후 예측 방법 및 시스템.

 

제이엘케이는 이번 미국 특허 등록 성공 이후 국내를 넘어 세계적으로 한층 더 기술력 가치를 인정받는 계기가 될 것으로 보고 있음.

 

◆ 식약처, 희귀 항암제 ‘루타테라주’ 환자지원 프로그램 시행

 

식약처가 한국희귀·필수의약품센터 및 해외 의약품 개발사, 한국환자단체연합회 등과 협의해 희귀 항암제 ‘루타테라주’에 대한 환자지원 프로그램을 12개월간 시행한다고.

 

‘루타테라주’는 신경내분비종양 치료에 사용되며 치료 주기(총 4회) 당 약제비용으로 약 1억원이 소요되는 고가의 의약품.

 

그간 식약처는 ‘루타테라주’를 긴급도입 의약품으로 인정하고 한국희귀·필수의약품센터를 통해 수입하여 국내에 공급. 아울러 환자의 치료기회 보장을 위해 의약품 구입비 지원과 안전관리를 주요 내용으로 하는 환자지원 프로그램 마련을 추진.

 

환자지원 프로그램은 해외 의약품 개발사는 환자들에게 최소 1회분의 의약품을 무상으로 공급하고 센터는 환자의 안전한 의약품 사용을 위해 환자·전문가용 사용설명서를 제공하며 안전관리책임자를 지정하여 환자별 투약 이력 및 부작용 관리 등 안전관리를 실시하는 등의 세부 내용을 담았다고.

 

◆ 국민 54% “코로나19 백신 접종, 모두의 책임”

 

국민 2명 중 1명은 코로나19 백신 접종은 타인의 건강을 지키기 위한 모두의 책임으로 인식하는 것으로 확인.

 

서울대학교 보건대학원 유명순 교수팀이 지난달 8∼17일 만 18세 이상 전국 성인 1,084명을 대상으로 ‘코로나19와 사회적 건강’ 제2차 조사를 한 결과, 백신 접종이 ‘모두의 책임’이라는 응답이 54.4%로 나타났다고.

 

백신 접종이 ‘개인의 선택’이라는 응답은 12.5%, ‘둘 다 맞다’는 26.7%. 이때 코로나19 백신 접종이 모두의 책임이라는 응답은 연령이 높을수록 높게 나타났음.

 

전문가들이 코로나19 백신 안전성을 검증했고, 모든 사람에게 무료접종이 가능하다면 백신 접종 의향이 있냐는 질문에는 30.6%가 ‘무조건 맞겠다’고 했고, 49.1%는 ‘아마도 맞을 것’이라고 응답. 이를 합산하면 전체의 79.7%가 접종 의향을 비친 것.

 

그러나 전문가 검증 등에 관해 아무런 조건을 제시하지 않자 긍정 응답률은 52.5%로 떨어졌음. 접종 의향이 높다는 응답 비율은 연령과 함께 높아졌다. 20대 32.9%, 30대 42.5%였지만 50대 63.9%, 60대 이상 67.8%.

 

【 청년일보=안상준 기자 】