【 청년일보 】 식품의약품안전처는 10월 21~24일 동안 유럽의약품청(EMA)에서 개최된 ‘2025 의약품 규제기관 국제연합(ICMRA) 연례 정상회의 및 총회에 참석해 WHO 우수기관목록(WLA) 등재 지위 등 우리 규제 역량을 알리고 주요 규제기관과의 협력을 강화했다고 31일 밝혔다.

ICMRA는 ’International Coalition of Medicines Regulatory Authorities‘의 약자로, 의약품 규제기관 간 전략적 공조 강화를 위한 국제연합을 말한다. 40개 회원국 및 WHO 등이 참여하고 있다.

’WHO 우수기관목록(WHO Listed Authority)‘은 WHO가 기존에 운영하던 SRA 국가목록 대체, 의약품 규제기관의 규제시스템과 업무 수행 능력을 평가해 그 수준이 뛰어난 규제기관을 목록화한 것을 말한다.

이번 연례회의에는 유럽의약품청(EMA), 일본 PMDA, 영국 MHRA, 세계보건기구(WHO) 등 40개 규제기관 등이 참석했다.

이어 ▲과학 기반 정보제공 주체로서 규제기관 역할 ▲인공지능(AI) 기반 규제혁신 추진 방향 ▲신뢰 기반 규제 상호인정 활성화 등을 논의했다. 식약처는 전 과정에 참여해 관심 분야를 공유하고 의견을 개진해 국제 논의에 기여했다.

또 식약처는 이번 ICMRA 연례회의 기간 동안 신임 의장국인 호주를 비롯해 스위스·덴마크·싱가포르·필리핀 등 주요 회원국과 양자회의를 개최했다.

WLA 등재 지위를 기반으로 국제적으로 인정받은 우리 규제 역량을 소개하고, 인공지능 분야의 선제적인 제도 기반 구축(디지털의료제품법)과 글로벌 다자논의 플랫폼(AIRIS) 구축 경험을 교류하며 국제 네트워크를 강화했다.

특히 스위스 의약품청(Swissmedic)·호주 연방치료제품청(TGA)등 의약품 규제 선진기관과 앞으로 양자협력을 정례화하고 의료제품 분야의 AI 규제 협력 강화와 혁신 신약 신속 도입을 위한 공동심사 활성화 방안 등을 논의했다.

식약처는 “이번 총회를 통해 한국의 관심과 규제 역량을 국제사회와 적극 공유하는 계기가 됐으며, 앞으로도 국제 논의에 지속 참여해 우리 규제의 인지도와 신뢰도를 높이는 한편, 국내 의료제품의 글로벌 진출을 적극 지원하겠다”고 밝혔다.

【 청년일보=김민준 기자 】