【 청년일보 】 우리들제약은 코로나19 진단키트 3개 품목에 대한 유럽 CE 인증 획득에 성공했다고 19일 밝혔다. 인증을 획득한 진단키트는 분자진단(PCR) 방식 2종(fineGENE N-CoV RT-PCR, fineGENE COVID-19 RT-PCR)과 항원진단 신속키트 1종(findUS COVID-19 antigen)이다. 우리들제약은 항체진단 신속키트 1종(findUS COVID-19 IgM/IgG)의 CE 인증 절차도 밟고 있다. 회사 측은 지난해 11월 체외진단용 의료기기(현장진단 검사 제품)의 제조 및 판매 분야에서 국제적인 공신력을 확보하기 위해 국제표준 의료기기 품질경영시스템인 ‘ISO 13485’ 인증을 획득한 바 있다. 이번에 CE 인증에 성공한 진단키트 3종은 우리들제약이 지난 2019년 인수한 미국 소재 자회사 엑세스바이오와의 기술협력을 통해 개발된 것이다. 엑세스바이오는 지난해 분자진단 방식과 항원, 항체진단 방식 신속키트의 CE 및 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용 승인을 획득했다. 코로나 19 진단키트는 크게 분자진단 방식인 RT-PCR 진단키트와 면역학적 방식의 항체, 항원진단 신속키트로 구분된다. 분자진단은 감염 초기 진단에
【 청년일보 】 피플바이오는 세계 최초로 상용화한 자사의 혈액기반 알츠하이머병 조기진단키트가 유럽 CE 인증을 받았다고 24일 공시했다. 이번 CE 인증을 받은 혈액기반 알츠하이머병 조기진단키트는 혈액 내 베타-아밀로이드의 올리고머화 정도를 측정해 발병 위험도를 측정하는 제품이다. 피플바이오의 자체 특허 기술인 MDS를 기반으로 제작됐으며, 세계 최초로 알츠하이머병의 진단을 돕는 키트로 상용화됐다. CE 인증은 유럽 내 판매를 위해 의무적으로 표기해야 하는 인증으로 안전, 건강, 환경 및 소비자보호 등을 EU 이사회 지침을 만족시킨다는 의미다. 이번 CE 인증을 위해 피플바이오는 유럽 내 임상을 진행해 유럽인에게도 적용되는 여부 등을 확인했고 그 결과를 바탕으로 CE 인증을 신청했다는 게 회사 측의 설명이다. 피플바이오는 이번 인증으로 제품의 유럽 판매가 가능해진 만큼, 이를 바탕으로 유럽 내 신뢰할 수 있는 파트너사를 선정해 라이선싱 계약을 맺고 유럽 진출을 한다는 계획이다. 피플바이오 관계자는 “이번 인증이 곧 바로 매출로 이어지지는 않겠지만, 유럽 등 선진국가에 진출할 수 있는 기회가 열린 것”이라며 “IPO 단계부터 약속해 온 바를 하나씩 지켜나가며