【 청년일보 】식품의약품안전처는 의약품 제조업체 특별 불시 점검 결과, 종근당이 의약품 제조 시 변경 허가 없이 첨가제를 임의 사용하는 등 약사법을 위반해 21일 9개 의약품을 잠정 제조·판매 중지 조치했다. 러시아에서 자체 개발한 코로나19 백신 '스푸트니크V'(Sputnik V)가 이르면 5월부터 국내에서 생산된다. 화이자사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 25만회분(12만5천명분)이 21일 오전 국내로 들어왔다. 크리스탈지노믹스(083790)는 섬유증 치료 신약 후보 물질 ‘CG-750’의 임상 1상 승인을 위한 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다. ◆ "약사법 위반”...식약처, 종근당 9개 의약품 제조·판매 중지 식약처는 3년 주기로 의약품 제조소의 ‘제조 및 품질관리기준’(GMP) 정기 감시를 실시하고 있다고. 이외에 연중 불시 점검을 위해 이달부로 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’을 구축해 운영중이라고. 기획단은 허가 사항과 다르게 의약품 원료를 사용하거나 제조방법으로 의약품을 제조, 제조기록서 허위 작성·폐기, 제조관리자 적정 근무 여부 등을 집중 점검중이라고. 식약처는 4개 업체를 점검해 약사법을 위반한 종근당의 9
【 청년일보 】 대웅제약은 '인도네시아 국립대학교(University of Indonesia)’ 학생들을 선발해 신약개발 교육프로그램을 진행한다고 21일 밝혔다. 대웅제약은 최근 용인 R&D센터에서 ‘제약연구 교육프로그램(Pharmaceutical R&D Education Program)’ 발대식을 열고 인도네시아 국립대학교에서 선발한 석사과정 학생 8명에게 앞으로의 교육과정을 설명하는 시간을 가졌다. 이번 프로그램은 지난 1월 인도네시아 국립대학교와 맺은 교류 협약에 따른 것으로, 인니 학생들은 한국에서 반년간 연수를 하며 학점을 얻을 수 있고 대웅제약은 인도네시아의 우수한 글로벌 인재를 유치할 기회를 얻게 됐다. 참가자들은 올해 8월까지 대웅제약 R&D 센터에서 실제 의약품 연구개발에 투입돼 실무 경험을 쌓게 되며, 대웅제약 연구원의 멘토링이나 한국 교수진의 특강을 들을 기회도 주어진다. 또한 연수 기간 동안 우수한 평가를 받은 참가자들은 추후 대웅제약 지원 시 가점을 받을 수 있다. 대웅제약은 이번 프로그램을 위해 참가자들에게 2차례의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단검사와 2주간의 자가격리를 시행, 현지어로 쓰인 지침서
【 청년일보 】 삼성바이오로직스는 창립 10주년을 맞아 21일 사내 임직원을 대상으로 기념행사를 개최했다고 밝혔다. 기념행사는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 방역지침에 따라 별도의 오프라인 행사 없이 특집방송을 제작해 임직원들이 사내방송으로 기념식을 시청할 수 있도록 했다. 존림 삼성바이오로직스 사장은 CEO 메시지를 통해 "임직원들의 열정과 노력에 다시 한번 감사의 말을 전한다"며 "지난 10년간 삼성바이오로직스의 성장을 이끈 혁신의지와 도전정신을 계승하고 협업문화를 더욱 강화해 2030년 글로벌 톱티어 바이오 기업으로 도약할 것"이라고 강조했다. 이날 행사를 통해 삼성바이오로직스는 ‘2030년 글로벌 톱티어 바이오 기업 도약’이라는 비전을 공표하고 이를 달성하기 위한 새로운 미션인 'Driven. For Life'(생명을 향한 끊임없는 도전)를 공개했다.. 회사측은 새로운 미션이 인류의 더 나은 내일에 기여한다는 사명(使命)과 헌신을 담은 새로운 메시지이자 고객과의 약속이라고 전했다. 존림 사장은 "Driven. For Life는 단순히 제품을 개발하고 생산하는 것이 아닌 사람을 살리는 약을 만들고, 인류의 더 나은 삶을 실현하기 위해 임직원 모
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 의약품 제조업체 특별 불시 점검 결과, 종근당이 의약품 제조 시 변경 허가 없이 첨가제를 임의 사용하는 등 약사법을 위반해 21일 9개 의약품을 잠정 제조·판매 중지 조치했다고 밝혔다. 식약처는 3년 주기로 의약품 제조소의 ‘제조 및 품질관리기준’(GMP) 정기 감시를 실시하고 있다. 이외에 연중 불시 점검을 위해 이달부로 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’을 구축해 운영중이다. 기획단은 허가 사항과 다르게 의약품 원료를 사용하거나 제조방법으로 의약품을 제조, 제조기록서 허위 작성·폐기, 제조관리자 적정 근무 여부 등을 집중 점검중이다. 식약처는 4개 업체를 점검해 약사법을 위반한 종근당의 9개 품목 의약품을 잠정 제조·판매 중지했다. 종근당 외에 1개 업체는 미생물 한도시험에 사용하는 배지의 성능시험을 실시하지 않아 의약품 제조 및 품질관리 기준을 위반한 것으로 확인돼 행정처분 예정이나 업체명은 공개되지 않았다. 나머지 2개 업체는 약사법 위반사항이 발견되지 않았다. 식약처 관계자는 "종근당의 경우 문제가 된 의약품의 환자 처방을 제한하기 위해 불가피하게 업체명을 공개한 것"이라며 "나머지 1개 업체는 위반사항이 확인되긴 했
【 청년일보 】 GC녹십자는 새로운 사전 경구용 피임약 ‘디어미순’을 출시했다고 21일 밝혔다. 디어미순은 3.5세대 사전 경구용 피임약으로, 주 성분인 에스트로겐과 프로게스틴을 국내 최저 함량으로 함유해 피임약으로 인한 부작용을 줄였다. 또한, 총 28정으로 구성돼 있어 24일 동안 노란색의 피임약을 복용하고 4일간은 흰색의 위약을 복용해 휴약기가 따로 없으며, 휴약기를 일일이 계산해야 했던 기존 제품의 불편함을 없애, 소비자들의 복용 편의성을 개선했다고 회사 측은 설명했다. 유민정 GC녹십자 브랜드매니저는 “디어미순은 사전 경구용 피임약을 처음 복용하거나 피임약 부작용으로 불편을 겪는 소비자들에게 최적화된 제품”이라며 “다양한 이벤트를 통해 제품 인지도를 지속적으로 확대할 것”이라고 말했다. 한편, ‘디어미순’은 지난 12일 자체 공식홈페이지를 론칭해 복용 안내, 자주하는 질문, 판매처 찾기 등의 정보를 제공하고 있다. 【 청년일보=정은택 기자 】
【 청년일보 】 일동제약은 독일 연방 의약품·의료기기 관리기관(BfArM)에 자사의 제2형 당뇨병 치료제 후보물질 ‘IDG-16177’ 임상 1상 시험 계획에 대한 승인을 신청했다고 21일 밝혔다. IDG-16177은 췌장 베타세포의 GPR40(G단백질결합수용체40)을 활성화해 인슐린 분비를 유도하고 혈당을 조절하는 기전을 가진 GPR40 작용제(agonist) 계열의 신약 후보물질이다. 회사 측에 따르면, 특히 고혈당 시에 선택적으로 인슐린을 분비하도록 유도하기 때문에 약물 투여로 인한 저혈당 발생 위험을 최소화할 수 있다는 점에서 차별성을 갖는다. 이번 임상 1상 시험에서는 건강한 사람과 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 IDG-16177의 안전성 및 유효성 등을 평가하게 된다. 먼저, 건강한 사람으로 구성된 시험군에 IDG-16177을 단회 및 반복 투여한 후 약물 동태, 안전성, 내약성 등을 관찰하고, 그 결과를 토대로 제2형 당뇨병 환자군에서 IDG-16177의 치료 효과를 탐색적으로 확인한다는 계획이다. 일동제약 관계자는 “동물시험 등 IDG-16177과 관련한 그동안의 비임상 결과, 혈당 강하와 같은 유효성은 물론, 독성 문제 등 안전성 측면에서 경
【 청년일보 】 미국 제약회사 모더나가 한국에 자회사 설립을 계획 중인 가운데 모더나가 자사 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 위탁생산(CMO)을 한국기업에 맡길 가능성이 있다는 관측이 제기됐다. 한미약품은 다국적 제약사 사노피를 통해 고혈압·고지혈증 치료제 ‘아모잘탄큐’를 러시아에 수출한다 휴온스랩은 골다공증 치료제 ‘프롤리아’ 바이오시밀러 개발을 위해 팬젠의 세포주 및 생산 기술 도입 계약을 체결했다. ◆ 모더나, 한국자회사 추진…"한국기업 위탁생산 가능성" 20일 NH투자증권에 따르면 박병국 연구원은 모더나 관련 보고서에서 모더나가 2021년 한국, 일본, 호주 등 3개국에 추가 자회사를 설립해 백신 역량을 강화할 예정이라며 한국에 자회사가 설립된다면 한국기업을 CMO기관으로 활용할 가능성이 커진다고 밝혀. 박 연구원은 모더나는 지난 15일 두 번째 백신데이에서 한국 자회사 설립 가능성을 지속적으로 언급했다"고 전하며 이처럼 말했다고. 모더나가 자회사를 유통이나 허가에 활용하지만, 미국, 스위스, 프랑스, 스페인 등 자회사가 있는 국가의 기업들과만 CMO 파트너십을 체결했다는 점에 주목할 필요가 있다고 박 연구원은 부연. 모더나는 미국과 미
【 청년일보 】 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 공급 불안 상황에 정부가 1차 접종 목표를 완수하기 위해 총력을 다하고 있다. 손영래 중앙사고수습본부(중수본) 사회전략반장은 20일 백브리핑에서 "고령층, 감염 취약시설, 사회필수 인력 등 1200만명에 대해 6월말까지 1차 접종을 완료하는 것이 목표"라며 "이 목표대로 백신을 확보하고, 접종을 차질없이 진행하기 위해 총력을 다할 것"이라고 밝혔다. 이어 "이달까지 우선 300만명 접종을 목표로 해서 각 지역 접종센터를 늘리고 접종 속도를 끌어올리고 있다"며 "1천200만명에 대한 1차 접종이 이뤄지면 중증진행이나 치명률이 떨어지면서 그 뒤로는 어느 정도 여유 있는 대응이 가능할 것"이라고 말했다. 손 반장은 "(보건복지부) 장관을 비롯해 다수 관계자들이 백신 제조사들과 릴레이 협의를 하면서 백신 조기 도입과 추가 확보를 위해 노력하는 중"이라며 "일정 부분 성과가 나타날 가능성이 있는데, 결정되면 발표하겠다"고 말했다. 덧붙여 그는 "현재 7900만명분을 확보하고 있기 때문에 차질 없이 도입되면 올해 물량 총량은 큰 문제가 없어 상반기 조기 도입을 우선순위로 두고 있다"고 말했다. 손 반장은 "언
【 청년일보 】 대한약사회는 약국 종업원이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 우선 접종 대상자에서 제외됐다는 데 20일 유감을 표하며 정부에 시정을 촉구했다. 약국 종업원은 약국 내 약사가 아닌 처방전 접수, 수납 등의 업무를 담담하는 직원을 말하며, 약사회는 좁은 공간에서 약사와 종업원이 함께 근무하는 약국 특성상 약사뿐 아니라 약국 종업원도 코로나19 백신 우선 접종 대상자가 돼야 한다고 보고 있다. 약사회는 "약국은 코로나19가 확산하기 쉬운 밀접·밀집 환경"이라며 "약국 종업원을 코로나19 백신 우선 접종에서 제외하면 약국 약사를 우선 접종하는 정책 효과가 반감될 게 자명하다"고 밝혔다. 이어 "병원급 이상 의료기관은 모든 종사자가 백신 우선 접종을 했고, 의원급 의료기관은 간호조무사, 보건의료정보관리사 등 대부분의 종사자가 우선 접종 대상임을 감안할 때 약국 종업원을 (우선 접종 대상에서) 제외한 조치는 이해하기 어렵다"고 지적했다. 이에 약사회는 "이런 상황에서 약사 회원들에게 백신 접종 참여를 권장할 수 없다"며 "약국 종사자의 면역 형성을 위해 약사의 접종 일정에 따라 종업원도 백신 우선 접종 대상에 포함해 줄 것을 강력히 촉구한다"
【 청년일보 】 GC녹십자는 자사의 호중구감소증 치료제인 ‘뉴라펙(성분명 페그테오그라스팀)’의 시판후조사(PMS) 결과가 국제학술지 ‘암환자관리 저널(Supportive Care in Cancer)’에 게재됐다고 20일 밝혔다. 뉴라펙은 GC녹십자가 자체 개발한 2세대 호중구감소증 치료제다. 이는 항암치료 시 체내 호중구 수치 감소로 면역력이 떨어지는 부작용을 예방하는 항암보조제다. 2014년 품목허가를 받은 뉴라펙은 전량 수입에 의존하던 약물을 국산의약품으로 대체한 공로를 인정받아 ‘대한민국 신약개발상(2015년2월)’, ‘장영실상(2016년3월)’을 수상한 바 있다. 이번 발표된 논문은 시판 후 4년 간 국내 혈액암 및 유방암을 중심으로 한 고형암 환자 611명을 대상으로 뉴라펙의 효과 및 안전성을 분석한 결과를 담고 있다. PMS 분석 결과, 발열성 호중구감소증의 발생은 기존 뉴라펙 임상 2/3상의 결과보다 낮게 발생하는 것으로 나타났다(19.6%→5.1%). 약물이상반응(ADR)은 11명(1.8%)의 환자에서 나타났지만, 그 중 심각한 약물이상반응(Serious ADR)을 겪은 환자는 1명(0.2%)이었다. 다른 2세대 호중구감소증 치료제의 공개된 관
【 청년일보 】 국내 제약바이오산업 최초의 공동 투자·개발 컨소시엄이 국내 기업들의 파머징마켓 등 글로벌 시장 진출 지원에 나섰다. 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)은 산업통상자원부의 기존 제품보다 제제기술 및 복약순응도 등을 차별화한 기술기반의약품(TBM)으로 해외 진출을 지원하는 ‘글로벌 진출형 제형기술기반 개량의약제품 개발’ 사업 수행기관으로 선정됐다고 20일 밝혔다. KIMCo는 개별 기업이 독자적으로 추진하기 어려운 감염병 치료제·백신 연구개발·생산, 글로벌 블록버스터 신약 개발, 글로벌 시장 공략 등을 위해 지난해 8월 한국제약바이오협회와 56개 기업이 약 70억원을 출연해 출범한 재단법인이다. 정부 과제 수주를 통해 KIMCo는 기업 간 협업을 가속화하고, 기술경쟁력을 극대화해 파머징마켓 등 신흥시장을 공략한다는 계획이다. 이는 해외에서 혁신신약 개발과 긴급한 감염병 사태 대응 등을 위해 활발히 운영하는 컨소시엄 모델로, 유럽연합 집행위원회(EC)와 유럽제약산업협회(EFPIA) 회원사들이 공동 출자해 구축한 유럽 혁신의약품 이니셔티브(IMI)가 대표적인 사례다. 이번 사업 수행기관 선정에 따라 KIMCo는 국내 제약바이오기업 7개사와 컨소시엄을…
【 청년일보 】지엘라파는 자회사 한국코러스가 주도하는 러시아 코로나19 백신 ‘스푸트니크V’ 생산을 위한 국내 컨소시엄에서 휴메딕스를 배제한다. 에이치엘비생명과학(067630)이 리보세라닙과 캄렐리주맙, 세포독성항암제를 병용요법으로 위암 1차 치료제로 개발하기 위해 국내 임상 3상을 추진한다. 셀트리온과 휴마시스가 공동 개발한 코로나19 신속 진단키트가 미국 시장에 출시된다. 파멥신은 미국 머크와 공동으로 전이성 삼중음성유방암(mTNBC) 대상으로 올린베시맙과 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)를 병용 투여하는 글로벌 임상 2상 시험을 하기로 했다 ◆ 지엘라파 "러시아 백신 컨소시엄서 휴메딕스 배제" 지엘라파는 지난 16일 휴온스글로벌의 보도자료로 발표된 러시아 ‘스푸트니크V’ 컨소시엄 구성 관련 사실 관계를 파악했고 휴온스글로벌의 자회사인 휴메딕스와는 더 이상 상호 신뢰가 바탕인 비즈니스 관계를 유지할 수 없다고 판단했다고. 앞서 휴온스글로벌은 지난 16일 이 회사 주축으로 구성된 컨소시엄이 러시아 국부펀드(RDIF) 측과 ‘스푸트니크V’ 생산을 위한 기술이전 계약을 체결했다고 밝혀. 휴온스글로벌의 자회사 휴메딕스를 비롯해 프레스티지바이오파마, 보란파마가 참여하
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