【 청년일보 】21일 제약업계에서는 코로나 19 재확산 우려로 100대 주식부호 리스트에 제약ㆍ바이오업계 인사들이 대거 진입해 눈길을 끌었다. 지난 상반기 외인투자자들의 순매수액 규모가 2000억대에 달했던 신풍제약은 3분기에 들어서 6000억대로 급증해 신풍제약에 대한 외인투자자들의 구애가 열기를 더하고 있다. 코로나 19 여파에도 카나브패밀리와 항암제를 주축으로 보령제약의 성장세가 이어질 것이란 분석이 나왔다. ◆아스트라제네카 "美 임상시험 곧 재개 전망" 미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카 임상시험에서 나온 이상 증상 사례에 대한 검토를 마치고 이르면 이번 주 후반부터 미국 내 최종 임상시험 재개를 허가할 수 있다고. 미국 임상시험 재개에 앞서 이미 영국과 브라질, 인도, 남아프리카공화국에서는 아스트라제네카의 최종 임상시험이 모두 재개된 상황. 임상시험 재개와 관련 영국 규제당국은 환자 사례를 검토한 후 "백신과 관련이 있다고 말할 증거가 불충분하다"고 밝히며 영국 내 임상시험 재개를 허용. 관련 전문가들은 3만명을 대상으로 임상시험이 진행 중이던 미국에서는 아직 안전성 검토가 끝나지 않아 여전히 임상시험이 중단된 상태지만 미국 FDA도 분석을 완
【 청년일보 】백혈병 등 혈액암 치료에 큰 효과를 보이는 카티(CAR-T) 세포 치료제의 대표적인 부작용인 사이토카인 폭풍에 사용이 승인된 치료제 토실리주맙(제품명 악템라)이 중증 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 환자들의 생존율 개선에 효과를 보였다. 미국 해컨색메리디안헬스(HMH)는 지난 14일(현지시간) 해외 의학저널인 '란셋 류머티즘학(The Lancet Rheumatology)'에 게재된 연구결과를 토대로 19일(현지시간) 류머티즘과 암환자 치료에 사용되는 토실리주맙이 증세가 심각한 코로나19 환자들의 생존율을 향상했다고 밝혔다. 연구는 지난 3월부터 약 7주 동안 HMH 산하 병원 중환자실에 입원한 630명을 대상으로 210명에게 토실리주맙을 투여하고 420명은 대조군으로 참여한 결과다. 연구진은 산하 13개 병원이 갖고 있는 전자기록에서 토실리주맙을 투여받은 코로나19 환자 5000여명의 데이터를 활용했다. 시험 결과 의료진은 토실리주맙 투여 환자군 210명 중 49%인 102명 사망과 대비 토실리주맙을 투여하지 않은 420명의 환자군에서 256명의 사망 발생으로 사망률이 61%에 달해 토실리주맙을 투여받은 환자들의 사망률이 통계적으로 유의
【 청년일보】 FDA가 이상 증상 사례를 어떻게 규정할지 불분명한 상태지만 미국내 아스트라제네카 임상시험이 곧 재개될 전망이다. 미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카 임상시험에서 나온 이상 증상 사례에 대한 검토를 마치고 이르면 이번 주 후반부터 미국 내 최종 임상시험 재개를 허가할 수 있다고 소식통을 인용한 로이터통신이 20일(현지시간) 보도했다. 지난달 6일 아스트라제네카의 코로나19 백신 후보 'AZD1222'의 최종 임상시험에 참가했던 지원자들이 감각 변화나 사지 약화 등 설명하기 어려운 신경학적 증상을 보이면서 전세계적으로 진행되던 최종 임상시험이 전격 중단됐었다. 미국 임상시험 재개에 앞서 이미 영국과 브라질, 인도, 남아프리카공화국에서는 아스트라제네카의 최종 임상시험이 모두 재개된 상황이다. 임상시험 재개와 관련 영국 규제당국은 환자 사례를 검토한 후 "백신과 관련이 있다고 말할 증거가 불충분하다"고 밝히며 영국 내 임상시험 재개를 허용했다. 관련 전문가들은 3만명을 대상으로 임상시험이 진행 중이던 미국에서는 아직 안전성 검토가 끝나지 않아 여전히 임상시험이 중단된 상태지만 미국 FDA도 분석을 완료했고 백신 임상시험이 곧 재개될 것이란 전망
【 청년일보 】 메디톡스가 또 한 번 주력 제품의 허가 취소 위기를 맞았다. 이번엔 회사 측이 ‘메디톡신’의 대체재로 점찍었던 제품까지 행정처분 대상에 포함됐다. 지난 6월 식품의약품안전처로부터 받은 메디톡신의 품목 허가 취소 처분을 집행정지 가처분 신청을 통해 가까스로 피해 가고 있는 메디톡스가 다시 막다른 골목에 몰렸다. 21일 업계에 따르면, 식약처는 메디톡스가 국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔 톡신 제제의 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반(한글표시 없음)해 판매하는 등 약사법을 위반한 사항을 확인했다. 국가출하승인은 보툴리눔 톡신, 백신 등 변질 우려가 있는 생물학적 제제를 국내에 판매하기 전 국가에서 한 번 더 검정시험과 서류 검토를 거쳐 품질을 확인하는 제도다. ◆ 메디톡스, 보툴리눔 톡신 제제 전체 품목 행정처분 위기 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않고 판매한 제품은 메디톡신 50·100·150·200단위 및 코어톡스 일부 제조 단위이며, 한글 표시 없이 판매한 제품은 메디톡신 50·100·150·200단위의 일부 제조 단위다. 식약처는 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반한 메디톡신 50·100·150·200단위, 코
【 청년일보 】 20일 제약업계 주요 이슈는 식품의약품안전처가 국가출하승인 없이 보툴리눔 톡신을 판매한 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제의 허가를 취소하기로 했다는 소식이다. GC녹십자가 개발 중인 코로나19 혈장치료제는 식약처로부터 ‘치료 목적 사용 승인’을 획득했으며, 보로노이는 자사의 폐암치료제 후보물질을 미국 제약사 오릭에 기술수출 했다. 차바이오텍은 퇴행성디스크 세포치료제 ‘CordSTEM-DD’에 대한 임상 1/2a상 첫 환자 시술을 성공적으로 마쳤고 GC녹십자웰빙은 유럽에서 진행 중인 암악액질 신약 ‘GCWB204’의 임상 2상 피험자 투약을 성공적으로 완료했다. 이밖에 러시아는 자체 개발 및 승인한 코로나19 백신 ‘스푸트니크 V’의 최종 임상시험 결과 일부를 다음 달 공개할 계획이라고 전했으며, 신약 허가를 위해 방문·우편민원 시 내야 하는 수수료는 682만원에서 887만원으로 30% 오를 예정이다. ◆ “승인 없이 보툴리눔 톡신 판매”…식약처, 메디톡스에 또 허가취소 등 행정처분 식품의약품안전처가 메디톡신 50·100·150·200단위와 ‘코어톡스’의 허가를 취소하기로 했다고. 식약처는 메디톡스가 국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔 톡신 제제의
【 청년일보 】 GC녹십자가 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제가 식품의약품안전처로부터 ‘치료 목적 사용 승인’을 획득했다. 이로써 임상시험과는 별개로 의료 현장에서 코로나19 환자에게도 혈장 치료제를 사용할 길이 열렸다. 제약업계에 따르면 GC녹십자의 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’가 칠곡 경북대학교병원에서 코로나19 환자의 치료에 사용할 수 있게 됐다. 이는 식약처가 전날 칠곡 경북대병원의 ‘GC5131’의 치료목적 사용 신청을 승인한 데 따른 것이다. 식약처는 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 하는 치료목적 사용승인 제도를 운용 중이다. 전 세계에서 개발되고 있는 코로나19 혈장치료제 가운데 임상시험에 참여하는 코로나19 환자가 아닌 개별 환자에 사용되는 건 이번이 처음이다. GC녹십자는 이번 승인에 대해 코로나19 치료를 위한 대체 의약품이 없을 경우의 치료 옵션이 확보됐다는 데 의미를 부여했다. GC녹십자 관계자는 “현재 코로나19 혈장치료제에 대한 의료계의 문의가 이어지고 있어 현장에서 치료 목적의 사용이 확대될 것으로 보인
【 청년일보 】 신약 허가를 위해 방문·우편민원 시 내야 하는 수수료가 682만원에서 887만원으로 30% 오른다. 식품의약품안전처는 이런 내용을 담은 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’(식약처 고시)을 개정하고 오는 23일부터 시행한다고 20일 밝혔다. 이번 개정은 2016년 이후 4년 만이다. 수수료 현실화를 통해 심사인력을 확충하는 등 의약품 허가심사 업무를 개선하기 위해 추진됐다. 또한 국가출하승인의약품 품목에 흡착디프테리아, 파상풍, 정제 백일해, 개량 불활성화 폴리오, B형간염(유전자재조합), 헤모필루스인플루엔자비형 혼합백신 1개 품목 등이 추가됐다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 유한양행은 어린이용 건강기능식품 ‘유한 키즈스틱’을 출시한다고 20일 밝혔다. ‘유한 키즈 스틱’은 스틱형 젤리제품으로 제작됐으며 제품 포장 디자인은 핑크색 계열의 색에 사자 캐릭터를 사용했다. 주성분은 정상적인 면역기능에 필요한 아연이며 부원료로 뉴질랜드산 녹용이 함유돼 있다. 제품은 10포씩 3박스가 들어 있으며, 총 30포 1개월 분이다. 제형은 붉은 와인색의 젤리형태이며, 아이들이 좋아하는 블루베리 맛으로 제작되어 복용 편의성 뛰어나다. 맛에 민감한 소아들도 맛있게 먹을 수 있고, 백설탕 대신 비정제 사탕수수당과 과일농축액을 사용했다는 게 회사 측의 설명이다. 유한양행 관계자는 “유소년 영양제시장은 경쟁이 치열한 시장이지만 중장기 적인 관점에서 도전할 만한 가치가 있는 시장”이라며 “유한양행이 가진 강점과 새로운 광고 마케팅 활동으로 소비자들에게 사랑 받는 브랜드로 키워 나갈 것”이라고 말했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 일동제약은 자사의 낙산균·유산균 브랜드 ‘비오비타’ 광고 모델로 그룹 자우림의 김윤아를 발탁했다고 20일 밝혔다. 비오비타는 일동제약이 1959년 국내 최초로 개발에 성공한 영유아용 유산균 정장제로 ‘백일부터 매일매일, 비오~비~타’라는 광고 문구와 징글송 등이 함께 각인되며 누구에게나 익숙한 브랜드로 자리매김했다. 최근에는 리뉴얼을 통해 기존 비오비타의 정체성과 특장점을 살리고 성분 및 균주를 보강하는 한편, 아기뿐 아니라 어른까지 온 가족이 섭취할 수 있는 장 건강용 제품으로 새롭게 거듭났다. 신제품 ‘비오비타 시리즈’는 아기용인 ‘비오비타 배배’와 만 3세 이상 유아부터 성인을 위한 ‘비오비타 패밀리’ 등 2종으로 구성돼 있다. 비오비타에 들어있는 낙산균과 유산균, 소화균은 장 건강에 유익한 균주들로, 특히 낙산균의 경우 자체 보호막이 있어 코팅 등 인위적 가공 없이도 장까지 안전하게 도달하며 산소가 없는 장 내에서도 정착·증식해 제 기능을 발휘한다는 게 회사 측의 설명이다. 일동제약 관계자는 “지난 2009년에 이어 비오비타로 또 한 번 김윤아와 인연을 맺게 됐다”며 “김윤아의 똑 부러지는 이미지와 기분 좋은 음색이 브랜드를 알리기에…
【 청년일보 】 신약개발 전문기업 보로노이는 자사의 폐암치료제 후보물질을 미국 제약사 오릭(ORIC Pharmaceuticals)에 기술수출 했다고 20일 밝혔다. 계약금은 1,300만달러(한화 약 150억원)이며 전체 계약 규모는 최대 6억2,100만달러(한화 약 7,200억원)에 달한다. 상업화에 최종 성공할 경우 보로노이는 해마다 10% 안팎의 로열티(사용료)도 받게 된다. 오릭은 이번 계약을 통해 중화권(중국·홍콩·마카오·대만)을 제외한 폐암치료제 후보물질의 글로벌 판권을 갖게 되며 내년 하반기 중 임상 1/2상을 시작할 계획이다. 보로노이에 따르면 이 물질은 상피세포성장인자(EGRF) 엑손 20 유전자 변이가 나타난 비소세포폐암에 선택적으로 작용하는 폐암 치료제다. 현재 전임상 시험을 마친 초기 개발 단계다. 경쟁 후보물질보다 뇌 투과성이 높아 암의 뇌 전이로 고통 받는 돌연변이 폐암 환자들에게 도움이 되며, 경구용 치료제로 환자 편의성이 높다는 게 회사 측의 설명이다. 오릭은 2014년 창업한 미국 캘리포니아 기반 나스닥 상장 제약회사로, 전립선암과 기타 고형암 분야의 표적치료제를 개발하고 있다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 부채표 가송재단과 대한약학회는 ‘제2회 윤광열 약학공로상’ 수상자에 서울대학교 약학대학 김종국 명예교수를, ‘제13회 윤광열 약학상’ 수상자에 성균관대학교 약학대학 박은석 교수를 각각 선정했다고 20일 밝혔다. ‘윤광열 약학공로상’은 10년 이상 국민 건강 증진에 헌신하고 국내 약학 발전에 공로가 큰 대한약학회 회원에게 수여되는 상이다. 이번 수상자인 김종국 명예교수는 약물전달시스템 연구 분야의 개척자로 왕성한 연구 활동을 통해 국내외 360여편의 논문을 발표함으로써 약학 발전과 학문 후속세대 및 전문 인력 양성에 크게 공헌했다는 평가를 받는다. 김 명예교수는 약물전달시스템의 설계, 제조 및 응용 관련 다양한 연구를 수행하며 불안정한 약물의 안정화, 난용성 약물의 가용화 및 생체이용률 증대, 투여경로 변경에 따른 신제형 제제 개발, 유전자 전달체 연구 등 개량신약 및 바이오 의약 제제 개발의 이론적 기반구축에 이바지했으며 국내 우수의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP)과 생물학적동등성시험의 제도적 기틀을 마련해 제약산업 활성화에 기여했다. 또한 그는 국내 대학에 물리약학 및 의약품제조관리학 강의를 보편화시켰으며 6년제 약사양성 교육에 관심을…
【 청년일보 】 차바이오텍은 탯줄 유래 중간엽줄기세포를 활용한 퇴행성디스크 세포치료제 ‘CordSTEM-DD’에 대한 임상 1/2a상 첫 환자 시술을 성공적으로 마쳤다고 20일 밝혔다. 이번 1/2a상은 임상시험 약물의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가해 2b상 임상시험의 투여용량을 결정하는 것으로 기존 치료요법에 반응하지 않는 퇴행성디스크 환자를 대상으로 분당차병원(한인보 교수), 삼성서울병원(김은상 교수), 아주대학교병원(김상현 교수), 서울성모병원(김진성 교수)에서 각각 진행된다. ‘CordSTEM-DD’는 조직재생 및 염증완화 효과를 기대할 수 있는 세포치료제로, 줄기세포의 유전자 조작 없이 연골 재생능력을 높이는 탯줄조직 유래 줄기세포의 배양기술을 적용해 약물의 유효성과 안전성을 강화했다. ‘CordSTEM-DD’가 임상시험을 모두 통과해 상용화되면 보존적 치료와 수술 사이의 대안이 될 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 'CordSTEM-DD'는 차바이오텍이 자체 개발한 저산소 배양법 기반 대량배양기술을 통해 하나의 공여된 조직에서 수십만 명에게 투여 가능한 규모로 생산할 수 있다. 독자 개발 동결기술을 적용해 비동결 세포와 동일한 효력을 유지하면서
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UPDATE: 2020년 10월 21일 18시 54분
