【 청년일보 】 젬백스앤카엘은 ‘GV1001’의 알츠하이머병 글로벌 임상시험 적응증을 확대하고 연내 미국과 유럽에서 동시에 임상시험을 본격 진행할 방침이라고 14일 밝혔다. 젬백스는 지난 7월 18일 세계 3대 CRO 중 한 곳인 파렉셀(Parexel)로부터 알츠하이머병 2상 임상시험 결과보고서(Clinical Study Report, CSR)를 수령했다. 그 결과 일차 평가변수인 중증장애점수(Severe Impairment Battery, SIB)의 월등한 개선 효과를 보였다. 2차 목표 중 알츠하이머병 환자의 일상생활 평가에 매우 중요한 의미를 지닌 신경정신행동검사(Neuropsychiatric Inventory, NPI)와 알츠하이머병 일상생활 수행능력평가(Alzheimer’s Disease Cooperative Study, Activities of Daily living, ADCS-ADL) 등에서도 탁월한 유의성을 보였다는 게 회사 측의 설명이다. 이와 관련 해외 자문위원들은 “CSR 분석 결과 중등도 이상의 알츠하이머병 환자에서의 SIB 점수의 호전과 2차 평가변수 중 NPI와 ADCS-ADL 등에서 유의미한 결과는 매우 매력적(Fascinating
【 청년일보 】 JW중외제약은 류마티스관절염 치료제 ‘악템라 피하주사’(토실리주맙)가 식품의약품안전처로부터 거대세포 동맥염 치료에 대한 적응증을 허가 받았다고 1일 밝혔다. 거대세포 동맥염은 심장에서 몸 전체로 혈액을 공급하는 동맥의 내벽에 염증과 괴사가 일어나는 만성 염증성 질환으로, 주로 측두 동맥(머리 양쪽에 위치)에 발생해 ‘측두동맥염’으로 불린다. 두통·저작근 파행·시력 감퇴·류마티스다발근통·발열 등 전신 증상이 나타나기도 한다. 이번 허가는 활성 거대세포 동맥염 환자를 대상으로 악템라의 효능과 안전성을 입증한 3상 임상시험(GiACTA)의 결과를 토대로 이뤄졌다. 미국 하버드의대 메사추세츠병원 존 H. 스톤(John. H. Stone) 박사 연구팀이 주도한 해당 연구는 지난 2013년 7월부터 52주 간 251명의 환자들을 대상으로 진행됐다. 실험 결과, 52주차에 매주 혹은 격주 간격으로 악템라를 투여한 환자군의 56%가 ‘지속적인 관해’(Sustained glucocorticoid-free remission)에 도달한 데 반해 위약군은 14%에 그쳐 악템라의 유의한 효과를 입증했다. 52주 간의 누적 스테로이드 사용량을 비교한 결과, 악템라 투