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[지난주 제약업계 주요이슈] 셀트리온, 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’ 英 임상 1상 승인 획득 外

유럽서는 ‘램시마SC’ IBD 적응증 추가 승인 얻어
대웅제약, 지노믹트리 ‘코로나19’ 진단키트 해외공급
유한양행, 앱클론과 손잡고 ‘코로나19’ 항체치료제 공동 개발

 

【 청년일보 】 7월 마지막 주 국내 제약·바이오업계의 대표적인 이슈는 셀트리온이 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 ‘코로나19’ 항체치료제 ‘CT-P59’에 대한 임상시험승인(CTA)을 받고 현지에서 환자 모집에 본격 돌입한다는 소식이다.

 

이 회사는 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)로부터 ‘램시마SC’에 대한 추가 적응증 승인을 획득하기도 했다.

 

또한 대웅제약은 지노믹트리와 ‘코로나19’ 분자진단 키트 ‘아큐라디텍’(AccuraDtect SARS-COV-2 RT-qPCR Kit)의 글로벌 판매 및 공급 계약을 맺고 공동 협력에 나서며, 유한양행은 지난 5월부터 앱클론과 손잡고 ‘코로나19’ 항체치료제 공동 개발을 시작했다는 소식을 전했다.

 

◇ 셀트리온 ‘CT-P59’ 英 임상 1상 승인 획득…환자 모집 돌입

 

셀트리온은 ‘코로나19’ 항체치료제 ‘CT-P59’가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 임상시험승인(CTA)을 받고 현지에서 환자 모집에 본격 돌입한다고 밝힘.

 

이번 영국 임상 1상은 코로나19 경증환자를 대상으로 ‘CT-P59’의 바이러스 중화 효능과 약효 등 약물 유효성 초기 지표를 확인하는 것에 중점을 둘 예정.

 

셀트리온은 이번 영국 임상 1상 이후 글로벌 임상 2, 3상을 통해 경증환자, 중등증환자를 대상으로 총 2개의 임상을 진행하며 올 연말까지 이들 임상에 대한 중간 결과를 확보하고 연내 밀접접촉자에 대한 예방임상도 실시해 내년 1분기까지 결과를 확보할 계획. 이를 위해 유럽 내 타 국가들과도 면밀히 협의하며 글로벌 임상 2, 3상을 준비하고 있음.

 

한국에서는 지난 17일 식품의약품안전처로부터 ‘CT-P59’의 임상시험계획을 승인 받고 충남대병원에서 건강한 피험자 32명을 대상으로 임상 1상을 순조롭게 진행하고 있으며, 3사분기내 결과 확보를 목표로 하고 있음.

 

셀트리온은 내년 ‘CT-P59’ 개발이 완료되는 대로 즉시 대량 공급이 가능하도록 오는 9월부터 본격적인 상업생산에 돌입할 예정. 기존 제품 재고와 생산계획 등을 종합적으로 고려해 기존 제품을 차질 없이 글로벌 시장에 공급하는 것은 물론 ‘CT-P59’ 공급을 고려한 내년도 생산용량 조정계획도 착수한 상태.

 

◇ 셀트리온, 유럽서 ‘램시마SC’ IBD 적응증 추가 승인 획득

 

셀트리온은 유럽연합 집행위원회로부터 ‘램시마SC’에 대한 추가 적응증 승인을 획득함.

 

이번 승인은 지난 6월 25일 유럽의약품청(EMA) 산하 ‘약물사용자문위원회’(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 ‘램시마SC’ 적응증 추가 신청에 대해 ‘허가 승인 권고’를 받은 지 약 1개월 만에 나온 것으로 ‘코로나19’ 상황에서 이례적인 승인 절차가 이뤄졌다는 평가.

 

이례적인 속도로 이뤄진 이번 추가 적응증 획득에는 유럽 현지 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD) 의료진의 강력한 권고가 있었던 것으로 알려짐.

 

그동안 현지에서 인플릭시맙(Infliximab) 정맥주사(IV) 제형을 IBD 환자에게 처방해 온 의료진은 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형이 코로나19 상황에서의 의료 편의성 증대에 도움을 줄 것이라는 탄원서를 허가기관에 제출하는 등 램시마SC의 조속한 승인을 기다려 왔다고.

 

이번 적응증 승인 획득을 통해 램시마SC는 류마티스 관절염에서 성인 염증성 장질환, 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선까지 기존 IV 제형의 모든 성인 적응증을 획득한 세계 최초 인플릭시맙 SC 제형이 됨.

 

램시마SC는 이미 올해 2월부터 셀트리온헬스케어를 통해 영국·네덜란드·독일 등의 유럽 국가에서 판매를 시작했으며 이번 적응증 추가로 보다 많은 유럽 국가들로 출시가 확대될 것으로 전망됨.

 

특히 염증성장질환 분야에서 인플릭시맙 성분에 대한 의료진들의 선호도가 높은 만큼 시장 확대가 기대되는 상황.

 

◇ 대웅제약, 지노믹트리와 ‘코로나19’ 진단키트 해외공급 계약 체결

 

대웅제약은 지노믹트리와 ‘코로나19’ 분자진단 키트 ‘아큐라디텍’의 글로벌 판매 및 공급 계약을 맺고 공동 협력에 나선다고 밝힘.

 

아큐라디텍은 코로나19 바이러스 감염 시 일반적으로 검출하는 N2 유전자 외에 감염 세포 내 가장 많이 존재하는 리더 서열(Leader sequence)을 타깃 해 바이러스 감염 여부를 진단함.

 

유전자 증폭기술인 실시간 중합효소연쇄반응법(RT-qPCR)으로 바이러스 유전자를 폭발적으로 늘려 검출하기 때문에 정확도(민감도·특이도)가 높으며, 검체 채취 후 4시간 이내에 결과 확인이 가능한 고감도 코로나19 분자진단 키트라는 게 회사 측의 설명.

 

대웅제약은 해외 지사법인과 폭넓은 파트너 네트워크를 활용해 아큐라디텍의 해외 허가승인 확대를 적극 추진할 계획. 특히 미국·중남미·중동 등 최근 코로나19 진단 환자 수가 급증하고 있는 국가들을 중심으로 허가신청 및 수출 협의를 진행할 예정.

 

아큐라디텍은 현재 유럽 CE-IVD 인증, 페루·싱가포르 긴급사용승인 등을 획득했고 미국· 인도·사우디아라비아·말레이시아·브라질·캐나다·인도네시아 등 해외 다수 국가에 긴급사용승인 허가를 신청한 상태.

 

◇ 유한양행, 앱클론과 ‘코로나19’ 항체치료제 공동 개발

 

유한양행은 지난 5월부터 앱클론과 손잡고 ‘코로나19’ 항체치료제 공동 개발을 시작했다 밝힘.

 

항체 기반 치료제 전문기업인 앱클론은 올해 2월부터 코로나19 항체치료제 발굴에 착수해 사람의 ACE2 단백질과 바이러스의 스파이크 단백질간의 결합을 완전히 차단하는 초기 항체 후보물질 20종을 발굴했고, 최적화 과정을 통해 최종 항체신약 후보를 도출하는데 성공함.

 

이 항체는 아시아 지역에서 유행한 S형뿐 아니라 미국·유럽 그리고 최근 국내에서도 유행하고 있는 G형 변종 코로나19 바이러스에 대해서도 동등한 중화능 효과를 확인한 바 있음.

 

최종 중화항체신약후보 물질은 변종 코로나19 바이러스도 무력화시켜 바이러스의 빠른 변이에도 적극적으로 대응할 수 있다는 장점이 있다는 게 회사 측의 설명.

 

유한양행은 다년간 축적된 풍부한 국내외 임상개발 능력 및 사업화 역량을 바탕으로 앱클론의 코로나19 중화항체치료제의 전임상 평가부터 임상시험계획승인 신청, 국내외 임상 디자인 및 수행 등을 주도적으로 진행할 계획.

 

◇ 동화약품, 척추 임플란트 제조업체 ‘메디쎄이’ 인수

 

동화약품은 주식회사 메디쎄이를 인수하고 헬스케어 사업에 본격적으로 진출한다고 밝힘.

 

동화약품이 취득하는 메디쎄이의 주식은 총 201만8,198주이며 195억7,652만원 규모. 주식 취득 예정일은 9월 24일로 취득 후 동화약품이 소유하게 되는 메디쎄이 주식 지분율은 52.93%임.

 

메디쎄이는 지난 2003년 10월 설립된 척추 임플란트 전문 제조 의료기기 업체로, 국내 척추 임플란트 시장 1위 기업임. 세계적으로 대형 기업들이 장악하고 있는 시장 속에서 경쟁력을 갖춘 기업으로 평가 받음.

 

메디쎄이 매출의 80% 이상을 흉요추(Thoracolumbar, 등뼈와 허리뼈)용 척추 임플란트가 차지하고 있으며 척추경 나사못 등 총 15건의 특허권을 비롯해 척추임플란트 등 13건의 상표권을 가지고 있음.

 

동화약품은 메디쎄이 인수를 통해 의료기기 사업 영역에 진출할 계획. 이번 인수는 최근 AI 헬스케어 솔류션 기업 뷰노에 대한 지분 투자에 이어 전통 제약산업 외 신규 헬스케어 사업영역에 본격적으로 진출한다는 점에서 의미가 있음.

 

◇ 유나이티드 “공익성 고려…국가필수의약품 ‘닥티노마이신’ 공급”

 

한국유나이티드제약은 식약처로부터 항암제 ‘한국유나이티드닥티노마이신’(닥티노마이신)의 시판을 허가 받았다고 밝힘.

 

한국유나이티드닥티노마이신은 윌름즈종양·임신융모종양·횡문근육종·고환종양·유잉육종 등의 적응증을 갖는 국내 유일의 닥티노마이신 성분 의약품임.

 

닥티노마이신은 2015년 퇴장방지의약품, 지난해에는 국가필수의약품으로 지정된 동결주사제. 한국유나이티드제약은 닥티노마이신주 주사제를 1992년부터 생산해왔으나 채산성 등의 이유로 2015년에 수출용으로 허가 조건을 전환하고 국내 공급을 중단한 바 있음.

 

최근까지 국내에서 닥티노마이신 제제를 생산하는 업체가 없어 한국희귀필수의약품센터가 수입하는 해외 의약품에 전량을 의존할 수밖에 없었음. 이에 식약처는 비용 절감 및 국내 수급 안정화를 위해 국내 제약사에 닥티노마이신 주사제 재생산을 요청했고 한국유나이티드제약은 협조 요청에 응하여 최근 신규 품목 허가를 취득함.

 

식약처는 국가필수의약품을 안정적으로 확보하기 위해 적극 행정을 펼침. 신속 품목 허가를 위한 부서 간 소통과 행정 지원을 바탕으로 당초 계획보다 빠르게 의약품을 공급할 수 있게 됐다는 게 회사 측의 설명.

 

한국유나이티드제약은 지난해에도 공급 중단 위기에 놓였던 안과 수술 등에 쓰이는 국가필수의약품 ‘미토마이신씨’의 생산 공급을 결정해 국민 건강권에 기여한 바 있음.

 

【 청년일보=안상준 기자 】




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