【 청년일보 】 국내 제약업계가 본격적인 여름휴가 시즌을 앞두고 신제품과 리뉴얼 제품을 잇달아 출시하고 있다. 계절적 특성에 맞는 일반의약품 및 의약외품 등의 출시를 통해 ‘코로나19’ 사태 장기화로 인한 전반적인 실적 부진을 만회하겠다는 전략으로 풀이된다. 11일 제약업계에 따르면, 동화약품은 더운 날씨에 지치기 쉬운 여름철을 맞아 마시는 피로회복제 ‘알프스B4’를 출시했다. ‘알프스B4’는 지난 1968년 출시된 동화약품 피로회복제 ‘알프스’를 최신 트렌드에 맞춰 새롭게 선보인 제품이다. 과거에 사용했던 패키지 디자인 컨셉을 현대적으로 재해석해 중장년층은 물론 2030세대까지 즐길 수 있도록 했다. 이 제품은 비타민B 4종(B1, B2, B3, B6)이 포함돼 피로 물질이 축적되는 것을 막아주며, 에너지 생성에도 도움을 준다. 지방을 에너지로 전환하는 데 필요한 카르니틴을 비롯해 타우린도 2,000mg 함유돼 있다. 동화약품 관계자는 “약 50년의 역사를 지닌 ‘알프스’가 육체노동으로 인한 피로 회복에 초점을 맞췄다면 새롭게 출시된 ‘알프스B4’는 현대인의 피로감뿐 아니라 체력 저하, 영양부족 등의 다양한 고민을 해결해 줄 수 있을 것”이라고 말했다. J
【청년일보】 7월 둘째 주 국내 제약·바이오업계의 대표적인 이슈는 미국 국제무역위원회(International Trade Commission, ITC)가 메디톡스와 대웅제약 사이의 ‘보툴리눔 툭신’ 균주 전쟁에서 메디톡스의 손을 들어줬다는 소식이다. 또 경찰은 자사 의약품 처방을 대가로 의사들에게 금품을 제공하는 이른바 ‘리베이트’ 의혹과 관련해 JW중외제약에 대한 압수수색을 진행했다. 셀트리온은 현재 개발 중인 ‘코로나19’ 항체치료제가 최근 국내에서 유행 중인 ‘변종’ 코로나19에도 효과가 있다고 밝혀 세간의 관심을 모았다. ◇ 보툴리눔 톡신 ‘균주 전쟁’ 일단락…美 ITC, 메디톡스 손들어줘 ITC는 메디톡스와 대웅제약 사이의 ‘보툴리눔 툭신’ 균주 전쟁에서 메디톡스의 손을 들어줌. 미국 ITC 행정판사는 지난 6일 “대웅제약이 메디톡스의 영업 비밀을 침해했다”고 예비판결(Initial Determination)함. 또한 대웅제약이 미국에서 판매 중인 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’(현지 제품명 주보)를 10년간 수입금지하는 명령을 최종 결정권을 가진 ITC 위원회에 권고하기도. 나보타가 관세법 337조를 위반한 불공정 경쟁의 결과물인 만큼, 미국 시장에
【 청년일보 】 법원이 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사’를 둘러싼 의혹으로 구속기소 된 이우석(63) 코오롱생명과학 대표의 보석을 허가했다. 10일 법조계에 따르면, 서울중앙지법 형사합의24부(소병석 부장판사)는 이 대표가 청구한 보석을 허가했다. 이에 따라 이 대표는 향후 불구속 상태로 재판을 받게 된다. 재판부는 보석 허가 조건으로 주거지 제한, 소환 받을 때 정해진 일시·장소에 출석할 것, 도망 또는 증거인멸 행위를 하지 않을 것, 출국 시 사전에 법원의 허가를 받을 것, 피고인이나 피고인으로부터 부탁받은 사람이 이 사건에서 증인으로 이미 증언했거나 증인으로 채택됐거나 채택될 수 있는 사람과 직접 또는 전화·메신저·이메일 등을 통해 접촉해 재판에 영향을 미칠 수 있는 언동을 하지 않을 것 등의 조건 내걸었다. 보석에 대한 보증금 2억원도 내도록 했다. 한편, 이 대표는 2017년 11월부터 지난해 3월까지 식품의약품안전처로부터 인보사 2액 성분에 대해 ‘연골세포’로 품목허가를 받았음에도 허가 내용과 다른 ‘신장유래 세포’(GP2-293) 성분으로 제조·판매한 혐의(약사법 위반)를 받는다. 검찰은 이 대표가 2017년 7월 인보사에 연골세포가 아니라 신장
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 현재 국내에서 ‘코로나19’ 치료제·백신을 개발하기 위한 임상시험이 총 12건 진행 중이라고 10일 밝혔다. 이중 10건은 치료제, 2건은 백신 임상시험이다. 치료제의 경우 지난달 26일 이후 2건의 임상시험이 추가로 승인됐고 5건이 종료된 것으로 확인됐다. 추가로 승인된 임상은 ‘카모스타트’의 코로나19 치료 효과를 확인하는 약물 재창출 시험이다. 크리스탈지노믹스와 대웅제약은 카모스타트를 이용해 각각 ‘CG-CAM20’과 ‘DWJ1248’을 개발하고 있다. 카모스타트는 만성 췌장염 및 역류성 식도염 치료에 사용되는 의약품이다. 세포 단계 시험에서 코로나19 바이러스의 활성을 억제했으며, 감염된 쥐 모델에서 생존율 개선 효과를 나타냈다. 종료된 5건의 임상시험은 ‘렘데시비르’ 3건, 하이드록시클로로퀸 성분의 ‘옥시크린정’과 ‘칼레트라정’ 각 1건씩이다. 렘데시비르는 임상시험이 완료됐으며 하이드록시클로로퀸 임상은 코로나19의 치료적 유익성이 인정되지 않아 임상이 중단됐다. 백신은 2건 모두 초기 단계인 임상 1상∼2상에 있으며 이중 국내 개발 백신으로는 제넥신의 ‘GX-19’이 1/2상 단계에 진입했다. 현재 식약처에서 임상시
【 청년일보 】 한국유나이티드제약은 최근 미국특허청(USPTO)으로부터 연구 개발 중인 금(金) 제제 ‘오라노핀’(Auranofin)의 간 섬유화 및 간경화 치료용도에 대한 특허를 등록받았다고 10일 밝혔다. 이번 특허 등록으로 한국유나이티드제약은 오는 2035년까지 미국에서 오라노핀의 간 섬유화 및 간경화 치료용도에 대한 독점적·배타적 권리를 보장받게 됐다. 간 섬유화는 간염 등 만성 간질환에 수반되는 생체 적응반응의 일부로, 손상된 간 조직의 회복 과정에서 나타난다. 간세포와 혈액 간 접촉을 방해해 간 기능을 서서히 나빠지게 만들고, 지속적으로 반복될 경우 간 기능이 소실되는 간경화로 발전될 수 있어 치료제 개발 필요성이 대두되고 있다. 오라노핀은 금 제제 중 하나로 체내의 면역기능을 담당하는 대식세포의 M2 형질전환 촉진과 TREM-2라는 유전자 발현을 증가시켜 간 섬유화, 간경화의 예방 및 치료에 유용하게 이용될 수 있다. 한국유나이티드제약은 지난 2016년 오라노핀 등 금 제제 유효성분의 간 섬유화, 간경화 예방 및 치료 용도에 관한 국내 특허를 서울대학교 산학협력단으로부터 기술이전 받은 바 있다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 광동제약은 자사 홈페이지를 통해 해열진통제 ‘에카린에이’의 자진 회수를 공표하고 식품의약품안전처에 회수계획서를 제출했다고 10일 밝혔다. 회수 사유는 올해 4월 1일 생산분의 바코드 인쇄 누락이며, 오는 8월 7일까지 회수할 예정이다. 회사 측은 공정 상 오류로 인해 바코드 인쇄가 되지 않은 제품이 일부 출고됐다고 설명했다. 광동제약 관계자는 “회수절차에 따른 소비자들의 피해나 불편을 최소화할 것”이라며 “약품의 품질에는 문제가 없는 사안”이라고 말했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 HK inno.N(구 CJ헬스케어)은 사내 공정거래 자율준수 프로그램(Compliance Program, CP)문화를 전파하기 위해 CP 체인지 리더 및 에이전트 2기 육성 프로그램을 진행했다고 10일 밝혔다. 올해는 ‘코로나19’로 인해 일부 인원을 제외한 전국 임직원이 온라인으로 참여했다. 이날 교육은 국민권익위원회의 컴플라이언스와 윤리경영의 중요성 및 사례를 살펴보는 것을 시작으로 부패방지경영시스템의 국제 표준 ‘ISO 37001’과 준법경영시스템 ‘ISO 37301’ 그리고 하도급법에 대한 강의 순으로 진행됐다. 첫 강연자로 나선 법무법인 지평 이준길 고문은 ‘컴플라이언스와 윤리경영의 중요성’ 강의를 통해 반부패 국제 동향과 기업문화로서의 컴플라이언스 및 윤리의식을 강조했다. 두 번째 강연자인 한국컴플라이언스인증원 이원기 원장은 ISO 37001과 ISO 37301의 비교를 통해 컴플라이언스의 국제 표준화를 강조했다. 마지막 세 번째 강연으로 나선 법무법인 태평양 지윤구 전문위원은 하도급법에 대한 이해와 원사업자, 수급사업자의 의무, 금지사항에 대한 사례 중심의 교육을 진행했다. HK inno.N의 CP팀 관계자는 “CP 체인지 리더…
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 병원·임상시험센터·제약사 등에 근무하는 임상시험 종사자를 위해 한국임상시험지원재단(KoNECT)이 실시하고 있는 임상시험교육에 생물학적동등성시험(생동성시험) 관련 교육 과정을 새로 개설했다고 10일 밝혔다. 이번 교육은 제네릭 의약품 개발에 참여하고 있는 의사·약사 등의 임상시험 관련 인력의 전문성 향상을 위해 마련됐으며 오는 13일, 22일, 29일 세 차례 걸쳐 온라인으로 강의가 진행될 예정이다. 교육 내용은 ▲제네릭 의약품 관련 용어 정의 ▲시험대상자 보호 등 시험절차 ▲관련 규정 및 허가과정 ▲생동성시험 평가 기준 등이다. 식약처 관계자는 “이번 생동성시험 관련 교육이 제네릭 의약품에 대한 이해도를 높이고 인식을 개선하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 전문가 대상 교육을 지속적으로 실시하겠다”고 말했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 법원이 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’ 3개 제품의 품목허가 취소처분 집행을 정지해달라는 메디톡스의 신청을 받아들이지 않았다. 대전지방법원은 9일 메디톡스가 지난달 18일 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 낸 집행정지 신청을 기각했다. 이로써 식품의약품안전처의 메디톡신 품목허가 취소 결정은 효력이 발생하게 됐다. 식약처는 지난달 18일 메디톡스의 메디톡신 3개 제품(메디톡신주·메디톡신주50단위·메디톡신주150단위)의 품목허가를 취소했다. 이는 메디톡스가 2012년부터 2015년까지 메디톡신을 생산하는 과정에서 무허가 원액을 사용하고 허위 서류를 기재했을 뿐 아니라, 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받는 등 약사법을 위반했다고 판단한 데 따른 것이다. 메디톡스는 약사법 위반 사항을 일부 인정하면서도, 의약품의 안전성과 유효성에는 문제가 없는 만큼 품목허가 취소는 가혹하다고 주장하며 행정소송을 제기한 바 있다. 대전지법이 식약처의 손을 들어주자, 메디톡스는 즉각 항고하겠다는 입장을 밝혔다. 메디톡스 관계자는 “즉각 항고해 대전고법에서 다투게 될 것”이라며 “구체적인 항고 일정은 아직 정해지지 않았다”고 말했다. 한편, 식약처는 의약품
【 청년일보 】 동국제약은 세계 최초로 ‘두타스테리드’와 ‘타다라필’을 복합화한 전립선비대증 개량신약 3상 임상시험 계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 10일 밝혔다. 전립선비대증은 나이가 들어감에 따라 전립선 크기가 커져 각종 배뇨 기능에 이상을 주는 매우 흔한 질환이다. 전립선 크기를 줄여주는 약제인 ‘5α-reductase inhibitor’(피나스테리드, 두타스테리드)로 치료하는 것이 효과적이지만 개선 효과가 즉시 나타나지 않아 증상 개선을 위한 여러 약제들을 병용하게 된다. 이번에 승인 받은 ‘DKF-313’은 ‘두타스테리드’와 증상 개선 효과가 탁월한 ‘타다라필’을 복합화한 개량신약으로, 1일 1회 복용으로 전립선 크기를 줄여주는 동시에 증상 개선 효과가 기대된다. 치료제를 장기 복용해야 하는 질환 특성상, 1일 1정 복용은 환자의 편의성과 삶의 질을 향상할 수 있을 것으로 전망된다. 향후 개발이 완료되면 6년간 국내 독점권도 확보하게 된다. 동국제약 관계자는 “전 세계적으로 전립선비대증 치료제 파이프라인은 매우 빈약한 상황”이라며 “이번에 세계 최초로 복합화 돼 임상을 승인받은 ‘DKF-313’이 이런 글로벌 시장을 리드할 수 있
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