【 청년일보 】 26일 제약업계 주요 이슈는 동아에스티가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 판상 건선 치료제로 개발 중인 ‘DMB-3115’에 대한 임상 3상 승인을 획득했다는 소식이다. 정부는 코로나19 치료제와 백신 개발에 대한 임상지원을 확대한다고 전했고, LSK Global PS와 대웅제약은 ‘호이스타정’의 코로나19 임상시험에 대한 공동 임상개발 협력 양해각서(MOU)를 체결했다. 샤페론은 셀비온과 암 질환 진단용 및 치료용 신약 공동개발 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했으며, 식약처와 관세청은 지난해 협업검사를 통해 안전성이 확보되지 않은 무허가 의료기기 등 불법 제품 25만8,414점을 적발했다. 프레스티지바이오로직스는 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장 준비를 본격화하며, 인스코비는 기관투자자 대상 전환사채(CB) 발행을 통해 자금을 유치하고 바이오 사업 투자에 박차를 가할 예정이다. 뷰노는 대만 CHC 헬스케어 그룹과 의료 인공지능 솔루션 4종의 대만 내 총판 계약을 체결했고, 한미헬스케어와 한국당뇨협회는 당뇨병을 앓고 있는 환자들의 지속적인 질병 관리를 돕기 위한 업무 협약을 체결했다. 이밖에 정부는 코로나19 조기 극복을 위해 다음
【 청년일보 】 삼성바이오로직스는 지난해 1조1,648억원의 매출과 2,928억원의 영업이익을 기록하며 2011년 4월 창립 이래 9년 만에 연 매출 1조원을 돌파했다고 26일 밝혔다. 매출은 전체 공장 가동률 상승에 따라 전년 대비 4,632억원 증가(66%)했고, 영업이익은 2,011억원 증가(219.3%)했다. 또한, 영업이익률은 ‘영업 레버리지 효과’로 지난 2019년 13%에서 2020년 25%로 2배 가까이 증가했다. 본격적인 매출이 발생하기 시작한 2015년 대비 2020년 매출은 12배 이상 증가했으며, 5년 간 연평균 매출액 상승률은 66.4%에 달했다. 삼성바이오로직스는 지난해 GSK(6억2,700만 달러)를 포함해 2019년 매출의 약 2.5배 수준인 17억800만 달러를 수주한 바 있다. 회사 관계자는 “팬데믹으로 인한 어려운 환경 속에서도 비대면 실시간 가상 투어를 통해 글로벌 규제 기관의 실사 및 검사를 지원하는 등 신속한 대응을 통해 전사적 수주역량을 강화한 것이 주효했다”고 설명했다. 4분기 매출은 역대 최고 분기 실적을 달성했다. 공장 가동률 향상과 일부 코로나19 치료제가 매출에 반영되며 매출은 3분기 대비 1,007억원 증가
【 청년일보 】 히알루론산(HA) 필러 ‘리볼라인’(Revolline)이 점탄성을 높인 새로운 필러 ‘리볼라인 하라-L’을 출시한다고 26일 밝혔다. ‘리볼라인 하라-L’은 기존 모노페이직, 바이페이직 필러의 장점을 극대화한 고점탄성의 히알루론산 필러다. 정제된 고순도의 히알루론산에 휴메딕스만의 기술인 HiVE(High ViscoElasticity) 공법을 적용, 화학적 가교를 최소화 하는 대신 물리적 가교를 최적화해 히알루론산 고유의 점성을 유지하면서 필러의 안정성과 탄성 값을 높였다는 게 회사 측의 설명이다. ‘리볼라인 하라-L’은 국내 주요 대학병원에서 진행한 24주간의 임상시험을 통해 양쪽 코입술주름(팔자주름)에 대한 일시적 주름 개선 효과를 입증했으며, 안전성 또한 확인했다. 휴메딕스 관계자는 “최신 시술 트렌드에 맞춰 시술 부위에서의 이동이 적고 형태 유지가 잘 되도록 고안된 ‘리볼라인 하라-L’을 개발했다”며 “시술 편의성과 안전성 모두 우수해 의료진과 환자에게 환영받는 제품이 될 것으로 기대하고 있다”고 전했다. 한편 ‘리볼라인’은 배우 이유비가 뮤즈로 활동하고 있는 휴메딕스의 히알루론산 필러 브랜드다. 각기 다른 3개의 라인(리볼라인 하라-L
【 청년일보 】 한미헬스케어와 한국당뇨협회가 당뇨병을 앓고 있는 환자들의 지속적인 질병 관리를 돕기 위한 업무 협약을 체결했다. 한미헬스케어와 한국당뇨협회는 각 사 회의실에서 화상을 통해 상호 발전과 협력 증진을 위한 업무협약을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 업무 협약을 통해 한미헬스케어와 한국당뇨협회는 당뇨병 환자들을 위한 온라인 교육 공동사업을 비롯해 당뇨병 관리 어플리케이션(한미헬스케어가 개발한 ‘모두의 건강’) 배포, 무료 혈당측정기 지원사업 등을 협업하게 된다. 이 외에도 한미헬스케어가 운영하는 HMP 플랫폼을 토대로 의료 전문가 대상의 온라인 당뇨병 교육 공동사업 등 추가 비즈니스 모델 발굴에도 힘을 모으기로 했다. 한국당뇨협회 김광원 협회장은 “당뇨병은 무엇보다 환자들이 질환에 대한 바른 이해를 토대로 스스로 잘 관리해 나가는 것이 중요하다”며 “한미헬스케어와 함께 당뇨병 환자들의 교육과 질환 관리에 협력할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다”고 말했다. 한미헬스케어 임종훈 대표는 “우리의 역량과 강점을 잘 활용해 당뇨 환자들을 지원할 수 있게 되어 감사하게 생각한다”며 “당뇨병 환자들에게 보다 나은 삶을 제공할 수 있도록 협회와 함께 최선을 다해 나
【 청년일보 】 식품의약품안전처와 관세청은 지난해 통관단계에서 협업검사를 통해 안전성이 확보되지 않은 무허가 의료기기 등 불법 제품 25만8,414점을 적발했다고 26일 밝혔다. 주요 적발품목은 일반화물은 의료용 겸자, 주사침 및 천자침, 체온계 등이다. 특송화물은 청진기, 의료용 겸자, 체온계 등이며 코로나19 확산으로 수요가 증가한 체온계가 새롭게 적발상위 품목으로 나타났다. 2020년도에는 개인수입 비중이 높은 특송화물에서 기업들이 주로 반입하는 일반화물의 협업검사를 확대해 2019년도 대비 적발수량이 대폭 증가했으나, 적발률은 감소했다. 적발률이 감소한 이유는 2019년 적발된 업체나 개인이 다시 적발되지 않는 등 의료기기 반입절차를 정확히 인지하고 해외직구의 위험성에 대한 관련 업계와 대국민 인식이 높아졌기 때문으로 판단하고 있다. 참고로 해외 의료기기 수입은 식약처의 허가를 받아야 가능하며 예외적으로 ▲진단서 등을 첨부한 자가사용 의료기기 ▲견본용·시험용·연구용·구호용 등의 의료기기 ▲긴급도입필요 의료기기 등은 수입허가 없이 수입이 가능하다. 식약처와 관세청은 안전성이 확보되지 않은 무허가 의료기기 사용으로 인한 부작용과 피해로부터 국민건강을 지키
【 청년일보 】 정부가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제와 백신 개발에 대한 임상지원을 확대한다. 권덕철 보건복지부 장관은 ‘코로나19 치료제·백신 임상지원 3차 공모’를 진행한 결과 셀트리온, 대웅제약이 각각 개발 중인 치료제 2종과 셀리드, 유바이오로직스가 각각 연구 중인 백신 2종을 임상지원 대상으로 선정했다고 26일 발표했다. 이로써 복지부가 임상지원 중인 코로나19 치료제·백신은 총 10종(치료제 5·백신 5)으로 늘어났으며, 현재까지 치료제·백신 10종 개발 지원에 들인 예산은 약 1,208억원이다. 복지부는 코로나19 치료제와 백신 개발을 지원하기 위해 국가신약개발사업단을 통해 격월로 임상지원 과제를 공모하고 있다. 치료제와 백신 개발을 지원하기 위한 예산도 지난해 940억원에서 올해 1,388억원으로 48% 늘어났다. 복지부는 지난해 9월부터 ‘국가감염병임상시험센터’를 통해 피시험자를 모집해 치료제·백신이 신속하게 개발될 수 있도록 지원해왔다. 또 민간기업들이 연구를 진행하면서 겪는 애로사항을 해결하기 위해 상담창구인 ‘임상시험지원 TF’(태스크포스)를 운영하고 ‘기업애로사항해소지원센터’를 설치해 문제 해결도 지원하고 있다. 【 청
【 청년일보 】 샤페론은 셀비온과 함께 암 질환 진단용 및 치료용 신약 공동개발 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 26일 밝혔다. 셀비온은 정밀의학기술을 바탕으로 국내 유수의 대학병원과 혈관 내 염증, 특정 암의 진단 및 치료용 의약품, 영상수술용 복합조영제 등의 신약 개발과 임상시험을 진행하고 있는 바이오 기업으로, 식품의약품안전처로부터 GMP(우수 의약품 제조 및 품질 관리기준) 승인을 획득한 생산 설비를 보유하고 있다. 지난 8월 유럽 EMA로부터 QP 인증을 획득해 샤페론의 ‘COVID-19’ 치료제 유럽 임상 2상 시험에 사용할 임상시험용의약품을 GMP 생산하여 공급한 바 있다. 샤페론은 이번 협약을 통해 나노바디(Nanobody) 기반의 PET(양전자 방출 단층촬영) 진단용 방사선 의약품 진단제 등 암 질환을 진단하고 치료하기 위한 신약 개발에 박차를 가할 예정이다. 샤페론이 자체적으로 보유한 나노바디 항체 기술은 높은 항원 결합력 및 안정성 뿐만 아니라 낮은 면역원성을 보유하고 있어 복합항체 개발을 위한 차세대 항체 치료제로 주목을 받고 있다. 이를 바탕으로 샤페론은 셀비온과 함께 면역항암제 치료 약물 확정 및 치료 지속 여부를 판단하기
【 청년일보 】 동아에스티는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 판상 건선 치료제로 개발 중인 ‘DMB-3115’의 임상 3상을 승인받았다고 26일 밝혔다. ‘DMB-3115’는 얀센이 개발한 ‘스텔라라’(우스테키누맙) 바이오시밀러다. 스텔라라는 면역 매개 물질 인터루킨(IL)-12와 인터루킨(IL)-23의 p40 subunit을 차단함으로써, 염증세포의 활성화를 억제하는 바이오 의약품이다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제로, 지난 2019년 IQVIA 데이터 기준 7조원의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다. 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마는 지난 2013년부터 ‘DMB-3115’의 공동 개발을 추진해 왔다. 지난해 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전되어 현재는 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행하고 있다. ‘DMB-3115’는 2018년 유럽 및 국내에서 전임상이 완료됐으며 2019년 11월부터 유럽에서 건강한 성인 대상으로 ‘DMB-3115’와 스텔라라의 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 임상 1상이 진행 중이다. 이번 글로벌 임상…
【 청년일보 】 의료 인공지능 솔루션 기업 뷰노는 대만 최대 의료 종합 기업인 CHC 헬스케어 그룹과 자사 의료 인공지능 솔루션 4종의 대만 내 총판 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 계약으로 뷰노는 대만 의료 시장에서 높은 점유율을 보유한 CHC 그룹의 네트워크를 기반으로 대만 시장에 뷰노메드 솔루션 도입을 본격화할 예정이다. CHC 그룹은 지난 1977년 설립 이후 아시아 태평양 지역에서 X-ray, CT 등 방사선 검사 및 치료를 포괄하는 의료기기 판매·제조와 대형병원, 체인형 클리닉 등의 의료기관 운영·관리 등 다양한 의료 분야 사업을 영위하는 대만의 종합 의료 기업이다. 대만 최대 규모의 의료기기 총판 기업인 CHC 홀딩스와 스위스 소재 의료 영상 장비 제조기업 스위스레이 헬스케어(Swissray Healthcare), CHC 병원 그룹 등 20여개의 자회사를 보유하고 있다. 이번 계약은 CHC 그룹이 뷰노의 의료 인공지능 솔루션 ‘뷰노메드 본에이지’, ‘뷰노메드 체스트 엑스레이’, ‘뷰노메드 펀더스 AI’, ‘뷰노메드 흉부 CT AI’ 등 총 4종에 대해 대만 지역 내 독점 판권을 부여받아 현지 의료기관에 의료 인공지능 제품을 공급하는 내용을
【 청년일보 】 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, CRO) 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)와 대웅제약은 ‘호이스타정’(카모스타트메실레이트)의 코로나19 임상시험에 대한 공동 임상개발 협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 MOU는 호이스타정의 코로나19 치료제 임상 개발 참여, 임상시험을 위한 인력 및 인프라 공유, 임상전략 수립 등에 대한 협력을 통해 공동임상개발체제를 확립해 개발 가속화에 기여함을 목적으로 한다. MOU 체결을 통해 LSK Global PS는 모니터링을 비롯 임상시험 운영과 데이터관리, 통계 등 임상시험 전반에 걸쳐 업무를 수행하며 코로나19 예방 및 치료에 관해 진행되는 호이스타정의 여러 임상시험에서 일부 또는 전체 과정을 담당한다. 국내뿐 아니라 해외 진출 시 글로벌 임상시험 확대를 위한 전략 및 발전 방향에 대해서도 협력할 예정이다. 호이스타정은 대웅제약이 국내 최초 경구용 코로나19 치료제로 개발 중인 약물로, 국내 코로나19 경증 환자에서 임상 증상 개선과 빠른 바이러스 제거 속도를 확인한 바 있다. 현재 대규모 환자를 대상으로 임상 2/3상을 개시했으며
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UPDATE: 2021년 01월 26일 22시 49분
