【 청년일보 】 10월 셋째 주 제약업계 주요 이슈는 셀트리온이 식품의약품안전처로부터 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 예방 임상시험인 3.3상의 임상시험계획(IND)을 승인받고 예방 임상시험을 본격 개시한다는 소식이다.

 

대웅제약은 식약처로부터 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘DWRX2003’(니클로사마이드)의 한국 임상 1상 시험을 승인받았으며, 셀트리온헬스케어는 중남미 최대 바이오제약 시장인 브라질에서 ‘허쥬마’와 ‘트룩시마’ 수주에 성공했다.

 

SK바이오팜은 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 일본 내 개발 및 상업화를 위해 오노약품공업과 기술수출 계약을 통한 전략적 제휴를 체결했고, GC녹십자는 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’의 두 번째 배치 생산을 완료했다.

 

이밖에 문재인 대통령은 코로나19 백신을 개발하고 있는 국내 업체를 방문해 백신·치료제 개발 상황을 점검하는 한편, 임상에 참여하고 있는 연구진들을 격려했으며 일동제약은 NASH 치료 신약 연구과제인 ‘ID11903’과 관련한 물질특허를 취득하고 해당 물질에 대한 권리를 확보했다고 전했다.

 

◆ 셀트리온, 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’ 예방 임상 본격 개시

 

셀트리온이 식품의약품안전처로부터 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 예방 임상시험인 3.3상의 임상시험계획(IND)을 승인받고 예방 임상시험을 본격 개시한다고.

 

3.1상과 3.2상은 환자를 대상으로, 3.3상은 밀접 접촉자 및 무증상 확진자를 대상으로 하는 예방 임상시험이라는 게 회사 측의 설명.

 

‘CT-P59’의 예방 임상시험은 밀접 접촉자 및 무증상 확진자를 대상으로 진행하는 임상으로, 국내를 중심으로 약 1,000명 규모로 실시될 예정. 셀트리온은 이번 예방 임상시험에서 감염 예방 효과 및 초기 바이러스 사멸 효과를 확인하는 임상을 진행할 계획.

 

‘CT-P59’와 같은 항체 치료제는 투약 즉시 체내에 항체가 형성되는 장점이 있어 코로나19 종식을 위해 최일선에서 고생하는 환자 밀접 접촉 의료진, 면역력이 취약한 고연령층 등 코로나19 고위험군에게 투약될 경우 백신으로 충분히 커버되지 못하는 감염 예방효과를 볼 수 있을 것으로 회사 측은 기대.

 

◆ 대웅제약, 코로나19 치료제 ‘니클로사마이드’ 한국 임상 1상 승인 획득

 

대웅제약과 대웅테라퓨틱스가 식약처로부터 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘DWRX2003’(니클로사마이드)의 한국 임상 1상시험을 승인받았다고.

 

이번 임상시험은 건강한 피험자를 대상으로 충남대병원에서 진행되며 10월 투여를 개시할 예정. 임상시험에서는 니클로사마이드 또는 위약을 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 단회 투여해 안전성과 혈중 약물 농도 유지를 확인.

 

대웅제약은 한국을 포함해 인도·필리핀 등에서도 임상 1상을 진행하며 글로벌 개발을 가속화하고 있다고.

 

인도에서는 건강인을 대상으로 임상 1상을 진행 중으로 첫 투약 그룹에서 안전성을 확인했고 두 번째 그룹에 대한 임상시험을 순조롭게 진행 중. 필리핀에서는 코로나19 환자를 대상으로 임상 1상을 진행해 안전성 및 치료효과를 동시에 탐색할 수 있을 것으로 전망.

 

회사 측은 임상 1상 결과를 바탕으로 연내 다국가 임상 2∙3상에 진입할 계획이며, 2상 결과를 확보하면 즉시 조건부허가 및 긴급사용을 신청할 예정.

 

니클로사마이드는 바이러스가 사람 세포로 침투와 배출을 모두 억제할 수 있는 기전의 약물로 알려져 있다고.

 

◆ 셀트리온헬스케어, 브라질서 ‘허쥬마·트룩시마’ 수주 성공…항암제 시장 ‘확대’

 

셀트리온헬스케어가 중남미 최대 바이오제약 시장인 브라질에서 ‘허쥬마’(트라스투주맙)와 ‘트룩시마’(리툭시맙) 수주에 성공하는 등 빠르게 시장을 확대하고 있다고.

 

브라질은 중남미 바이오제약 시장의 절반 이상을 차지하는 핵심 국가. 최근 브라질 정부는 코로나19 바이러스 확산으로 의료 재정 부담을 완화시킬 수 있는 바이오시밀러 도입을 적극 검토 중.

 

브라질 정부의 변화에 주목한 셀트리온헬스케어는 정부와 시장의 니즈(needs)를 충족시킬 수 있는 맞춤형 전략을 수립하는 등 적극적으로 시장에 대응하고 있다고.

 

셀트리온헬스케어는 허쥬마와 트룩시마 수주를 통해 브라질 내 항암제 포트폴리오를 강화한 만큼, 지속적인 처방 확대를 목표로 현지 인력을 확충하는 등 주요 이해관계자들을 대상으로 공격적인 마케팅 활동을 이어나갈 계획.

 

◆ SK바이오팜, 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’ 日 수출

 

SK바이오팜이 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 일본 내 개발 및 상업화를 위해 오노약품공업과 기술수출 계약을 통한 전략적 제휴를 체결했다고.

 

세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발해 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받은 성인 대상 부분 발작 치료제.

 

이번 계약으로 SK바이오팜은 선 계약금 50억엔(한화 약 545억원), 허가 및 상업화 달성에 따른 기술료(마일스톤) 481억엔(한화 약 5243억원) 등을 비롯해 매출액의 두 자릿수 퍼센트에 해당하는 로열티를 받을 예정.

 

SK바이오팜은 현재 아시아 3개국(일본·중국·한국)에서 세노바메이트의 대규모 임상 3상을 추진 중. 일본 시장의 경우 임상 3상은 SK바이오팜이 수행하고 향후 개발 및 제품 허가에 대해서는 양사가 협력한다는 계획.

 

◆ GC녹십자 “코로나19 혈장치료제 추가 생산 완료”

 

GC녹십자가 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’의 두 번째 배치 생산을 완료했다고.

 

혈장치료제는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 추출해 만드는데, 이번 생산에 사용된 혈장은 240리터에 달해. 이는 첫 번째 투입량보다 약 4배 더 많은 수치.

 

회사 측은 임상시험 목적으로 만든 첫 번째 배치와 달리 이번 생산 분은 주로 의료 현장의 코로나19 환자 ‘치료 목적’ 사용을 위한 것이라고 설명.

 

임상시험 중인 의약품은 식품의약품안전처의 승인 하에 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 환자에게 쓸 수 있음. 실제 지난 8월 임상 2상 승인이 나온 직후부터 의료진들의 사용 가능 문의가 이어지고 있는 것으로 알려짐.

 

◆ 文 대통령 “코로나19 백신·치료제 개발에 총력 기울여 달라”

 

문재인 대통령이 코로나19 백신을 개발하고 있는 국내 업체를 방문해 백신·치료제 개발 상황을 점검하는 한편, 임상에 참여하고 있는 연구진들을 격려.

 

문 대통령은 이날 오후 2시 10분 경기 성남의 SK바이오사이언스 연구소를 방문해 ‘끝까지! 반드시! 지원하여, 만들겠습니다’를 주제로 현장간담회를 개최. 문 대통령의 코로나19 백신·치료제 관련 현장방문은 지난 4월 파스퇴르 연구소 방문에 이어 이번이 두 번째.

 

문 대통령은 코로나19 백신 및 치료제 개발 동향과 SK바이오사이언스의 백신 개발 진행상황에 관한 설명을 듣고 개발 공정에 따라 순차적으로 연구실을 둘러봤다고.

 

세포를 고농도로 배양해 코로나 백신 항원을 생산하는 세포배양실에서는 현미경을 통해 배양된 세포를 직접 관찰하는 등 실험을 참관하고 연구자들을 격려.

 

이어 국내 코로나19 백신·치료제 개발 기업인 SK바이오사이언스, 제넥신, 진원생명과학, 셀트리온, GC녹십자 대표와 현장 연구진, 임상연구에 참여하고 있는 의사·간호사, 백신·치료제 관련 전문가들이 참석하는 ‘코로나19 백신·치료제 개발 현장 간담회’ 장소로 이동.

 

◆ 일동제약 NASH 신약 과제 ‘ID11903’ 관련 물질특허 획득

 

일동제약이 NASH 치료 신약 연구과제인 ‘ID11903’과 관련한 물질특허를 취득하고 해당 물질에 대한 권리를 확보했다고.

 

특허의 내용은 핵 내 수용체의 일종으로서 지질 대사, 항상성 유지 등과 깊은 연관성이 있는 파네소이드 X 수용체(farnesoid X receptor, FXR)를 활성화하는 새로운 유도체에 관한 것.

 

NASH(Non-Alcoholic Steatohepatitis, 비 알코올성 지방간염)란 음주 이외의 요인으로 간 세포에 지방이 쌓이면서 염증이 발생해 조직 손상 및 기능 저하를 일으키는 질환.

 

일동제약 ‘ID11903’은 파네소이드 X 수용체에 대한 효능제(agonist)로, 담즙산과 지질 대사 등을 조절하는 기전을 가진다고.

 

생체외(in vitro) 연구 결과, 약물 효력 및 표적 선택성이 우수하게 나타났으며 질환동물모델 연구를 통해 NASH와 관련한 유효성을 확인한 바 있다는 게 회사 측의 설명.

 

【 청년일보=안상준 기자 】