【 청년일보 】 대웅제약은 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 ‘DWRX2003’(니클로사마이드)이 호주 식품의약청(TGA, Therapeutic Goods Administration)으로부터 임상 1상 시험을 승인받았다고 19일 밝혔다. 이번 임상 1상은 현지에서 건강한 피험자 약 30명을 대상으로 안전성과 내약성을 확인할 예정이다. 호주에서 확보되는 임상결과는 백인 대상의 데이터를 포함하고 있어 미국과 유럽 등 글로벌 임상시험 진입 시 인종간 차이 등을 설명하는 데 중요하게 활용될 수 있다. ‘DWRX2003’은 세포의 자가포식 작용을 활성화해 바이러스 증식을 억제하는 기전을 가진다. 대웅그룹 고유의 약물전달체 기술을 활용해 니클로사마이드를 서방형 주사제로 개발한 것으로 경구투여의 낮은 흡수율을 극복한 점, 1회 투여만으로 바이러스 질환 치료가 가능한 농도 유지가 예상된다는 점, 경구투여 시 발생하는 소화기계 부작용(오심·구토 등)을 피할 수 있다는 등의 장점이 있다. 또한 동물을 대상으로 한 체내 효능시험에서 코로나 바이러스 및 인플루엔자 바이러스에 효과가 있음을 확인했다는 게 회사 측의 설명이다. 이미 글로벌 임상을 진행 중인
【 청년일보 】 대웅제약은 필리핀 식품의약품안전청(PFDA)으로부터 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘DWRX2003’(니클로사마이드)의 임상 1상을 승인받았다고 7일 밝혔다. 이는 지난 인도 임상 1상 승인 획득에 이은 두 번째 ‘니클로사마이드’ 해외 임상 승인이다. 이번 필리핀 임상 1상은 코로나19 환자 40명을 대상으로 9월 중 첫 투여를 시작한다. ‘DWRX2003’의 안전성·내약성·유효성 등 약물 유효성 초기 지표를 확인하는 것에 중점을 둘 예정이라는 게 회사 측의 설명이다. 필리핀은 동남아시아에서 코로나19 환자 발생이 많은 국가 중 하나다. 대웅제약은 현지 법인의 허가개발 역량을 활용해 4개월 이상 걸리는 임상 시험 심사 기간을 2개월로 단축해 이례적으로 빠른 승인을 받았다. 임상 1상 완료 후 임상 2상을 진행할 예정으로, 결과 확보 후에는 현지 긴급승인을 신속히 추진하는 한편, 3상 및 허가를 신청할 계획이다. ‘DWRX2003’는 세포의 자가포식 작용을 활성화해 바이러스 증식을 억제하는 기전을 가진다. 이미 동물을 대상으로 한 체내 효능시험을 진행해 코로나19 바이러스 감염 후 콧물과 폐 조직에서의 바이러스 역가 감소 효과