【 청년일보 】 셀트리온은 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’(우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P43’에 대한 임상 3상 시험 계획을 승인받았다고 8일 공시했다. 이번 임상은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 446명(국내 50명)을 대상으로 ‘CT-P43’과 오리지널 의약품인 스텔라라의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 3상 임상으로, 무작위배정·활성 대조·이중 눈가림 방식 등의 방식으로 진행된다. 건선은 만성 면역 매개 염증성 질환으로 전 세계적으로 약 1억2,500만명(전체 인구의 2~3%)의 환자가 존재한다. 다른 주요 의료 질병 못지않게 장애를 유발하고, 심리사회 기능에 영향을 미치며 건강관련 삶의 질(QoL)에도 큰 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 현재 건선 치료를 목적으로 개발된 우스테키누맙·인플릭시맙·아달리무맙·에타너셉트 등의 표적 생물학적 제제의 가용성은 건선의 치료에 혁명을 가져왔고, 이로 인해 환자의 치료 결과가 개선됐지만 기존 치료 옵션보다 훨씬 높은 재정적 비용이 발생하는 상황이다. 회사 측은 이번 바이오시밀러 개발을 통해 이러한 환자의 재정적 부담을 줄여줄 수 있을 것으로 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 “
【 청년일보 】 셀트리온은 자가면역질환 치료제 '스텔라라'(우스테키누맙) 바이오시밀러 'CT-P43'의 글로벌 임상 3상을 개시했다고 20일 밝혔다. 셀트리온은 앞서 지난 6월 'CT-P43' 임상 1상에 착수해 임상을 진행 중이며 이번 임상 3상은 2022년 하반기 종료를 목표로 하고 있다. 회사 측은 3상 임상을 통해 'CT-P43'의 안전성과 유효성을 집중 평가하는 한편, 스텔라라의 미국 물질특허가 만료되는 2023년 9월 및 유럽 물질특허 만료 시기인 2024년 7월에 맞춰 'CT-P43' 상업화에 최선을 다할 방침이다. 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제로, 얀센의 모회사인 존슨앤존슨(Johnson&Johnson)의 2019년 경영실적 기준 매출 7조원을기록한 블록버스터 제품이다. 셀트리온은 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 'CT-P43'이 상업화되면 TNF-α(종양괴사인자-α) 억제제 램시마(IV, SC) 제품군 및 CT-P17(휴미라 바이오시밀러)과 함께 자가면역질환 치료제 시장에서 강력하고 다양한 포트폴리오를 확보하게 될 전망이다. 셀트리온