【 청년일보 】 헬릭스미스는 유전자 치료제 ‘엔젠시스’(VM202)의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 미국 임상 3상(3-2)에서 첫 환자에 대한 투약을 실시했다고 19일 밝혔다. 일반적으로 임상시험 초기에는 준비 작업으로 많은 시간이 소요되지만, 일단 첫 주사가 이루어지면 빠른 속도로 진행된다. 현재 5개 임상시험센터에서 다수의 환자들에 대해 스크리닝이 진행 중이기 때문에 다음 환자들에 대한 주사도 연이어 진행될 것으로 보이며, 방문 확인이 끝난 추가 5개의 임상시험센터도 시동을 걸고 있다는 게 회사 측의 설명이다. 이번 첫 투약의 테이프를 끊은 임상시험센터는 미국 플로리다주에 위치한 Innovative Research다. 이곳의 임상시험 책임자인 Miguel Trevino 박사는 “DPN 환자들이 사용하는 치료제는 통증을 완화시키는 진통제들뿐”이라며 “지난 임상시험 결과에 의하면 엔제시스는 안전성이 높고 약효도 뛰어난 것으로 보여 기대가 크다”고 말했다. 이번 DPN 임상 3-2상은 미국에서 환자 152명을 대상으로 15개의 임상시험센터에서 진행된다. 10월 말 기준, 14개의 임상시험센터에서 IRB(기관생명윤리위원회) 승인을 받았으며, 11개의 임상시
【 청년일보 】 헬릭스미스는 유전자치료제 ‘엔젠시스’(VM202)의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 두 번째 미국 임상 3상(3-2)이 본격적으로 진행되고 있다고 11일 밝혔다. 10월 말 기준 15개 사이트와 계약을 마쳤고 이 중 14곳에서 IRB(기관생명윤리위원회) 승인을 받았으며 11곳에서는 임상시험 시작의 마지막 단계인 연구개시모임(Site Initiation Visits, SIV)을 완료했다. 현재 5개 사이트에서 스크리닝 중으로 첫 투약을 목전에 두고 있다는 게 회사 측의 설명이다. 회사 측에 따르면, 엔젠시스의 DPN 3-2상은 미국에서 환자 152명을 대상으로 15개 임상시험센터에서 진행되며, 당면한 과제는 환자 모집 속도다. 일반적으로 초기에는 천천히 진행되다가 시간이 지남에 따라 크게 증가하는 형태를 보이며 헬릭스미스는 내년 2/4분기까지 50% 환자 등록을 목표로 하고 있다. 헬릭스미스는 임상시험 대상자 모집을 활성화하기 위해 임상시험 전용 웹사이트를 구축, 임상시험 참여 희망자들이 엔젠시스 및 DPN 임상 정보에 대해 손쉽게 확인할 수 있도록 했다. 이번 임상에서 특히 심혈을 기울이는 부분은 지난 임상 3상(3-1)에서 발견된 문제점을