【 청년일보 】 수젠텍이 장중 상한가를 기록하고 있다. 코스닥 상장사 수젠텍은 26일 오전 11시21분 기준 전 거래일보다 29.95%(6650원) 상승한 2만8850원에 거래되고 있다. 이에 장 마감까지 수젠텍이 상한가를 유지할 지 관심이 쏠리고 있다. 상한가의 배경으로는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 신속검사키트가 CLIA 면제 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 받은 소식이 긍정적인 영향을 미치는 것으로 풀이된다. 관련업계 등에 따르면 전 세계적으로 현장 검사용 CLIA면제 항체진단 긴급사용승인 제품은 5개에 불과했다. FDA의 임상 요건이 매우 까다롭기 때문이다. 수젠텍은 세계에서 6번째로 승인을 받았다. 국내기업으로는 최초다. 【 청년일보=강정욱 기자 】
【 청년일보 】 T 세포 기반 면역 치료제 개발 기업 네오이뮨텍은 자사의 T 세포 증폭제 ‘NT-I7’을 활용한 진행성 다초점백질뇌병증 치료제 개발의 파일럿 임상에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 3일 밝혔다. 진행성 다초점백질뇌병증(PML, Progressive Multifocal Leukoencephalopathy)은 평소 비활성 상태인 JC 바이러스(JCV, John Cunningham virus)가 활성화되면서 발생해 뇌의 염증 및 조직손상을 유발하는 질환이다. 주로 면역기능이 저하돼있는 후천면역결핍증후군(AIDS), 혈액암, 고형암, 류마티스 관절염, HIV 환자, 장기 면역 억제 치료를 받는 환자들에게서 발병하는 희귀질환으로 발병 후 수개월 내 치사율이 30~50%에 이르며 생존 환자에게도 심각한 신경계 장애가 나타나는 것으로 알려져 있다. 이번 IND 승인을 받은 임상은 ‘NT-I7’의 PML 치료제 개발을 위한 파일럿 연구(Pilot Study)에 대한 임상으로, 본임상 진입 전 해당 후보 물질의 실효성 및 적격성 등 검토하는 단계다. 네오이뮨텍은 PML 치료제로 연구 중인 ‘NT-I7’ 물질에 대해
【 청년일보 】 한독과 제넥신이 최대주주로 있는 미국 바이오벤처 레졸루트는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘RZ402’에 대한 임상 계획(IND, Investigational New Drug)을 승인 받아 내년 1분기 중 사람을 대상으로 한 임상 1상에 돌입할 계획이라고 14일 밝혔다. ‘RZ402’는 당뇨병성 황반부종 치료를 위한 경구 혈장 칼리크레인 억제제다. 설치류 대상 예방과 치료 모델에서 당뇨병성 황반부종의 망막염증(retinal inflammation)과 망막혈관누출(retinal vascular leakage)을 80% 이상 줄이는 것으로 나타났다. 전임상연구에서는 용량 범위 내 단일 및 반복 투여 모두에서 뛰어난 안전성 프로파일을 확인할 수 있었다. 이러한 동물 연구 결과로 유리체 내에 직접 주사하는 현 치료제의 한계점을 극복하고 경구용 치료 옵션의 가능성을 확인했다. 레졸루트 연구 및 임상 개발 책임자인 브라이언 로버트(Brian Roberts)는 “VEGF 억제 치료제의 등장으로 당뇨병성 황반부종 치료가 상당히 진전되었지만 주사제라는 점에 불편해하는 환자들이 있다”며 “매일 복용하는 방식의 ‘RZ402’는 이러한 단점을 해결할 수 있을 것
【 청년일보 】 미국 식품의약국(FDA) 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)가 10일(현지시간) 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 긴급사용 승인을 권고했다. VRBPAC는 이날 화이자-바이오엔테크가 신청한 코로나19 백신의 긴급사용 승인 안건을 심의한 뒤 표결을 통해 찬성 17명, 반대 4명, 기권 1명으로 이같이 결정했다고 AP통신이 보도했다. CNN방송에 따르면 FDA는 VRBPAC의 권고를 토대로 이날 또는 11일 긴급사용을 승인할 것으로 보인다. FDA는 백신의 배포를 허용할 수 있지만, 실제 접종을 하려면 질병통제예방센터(CDC)의 자문위원회 권고 결정이 추가로 있어야 한다. CNN은 CDC의 권고를 위한 투표가 오는 13일 오후 이뤄질 것이라고 예상했다. 오는 17일에는 제약사 모더나가 신청한 백신 긴급사용 승인 안건을 심사하는 VRBPAC 회의가 예정돼 있다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 엔케이맥스는 아피메드(Affimed NV)와 공동개발하는 ‘표적형 NK면역항암제’의 미국 임상 1/2a상 사전 미팅(Pre-IND meeting)을 성공적으로 마쳤다고 8일 밝혔다. 엔케이맥스는 내년 2월 임상 IND를 신청할 예정이며 IND 승인 즉시 임상을 시작할 계획이다. 본 임상은 EGFR 양성 고형암을 대상으로 양사의 ‘표적형 NK면역항암제’ 공동개발 계약에 따라 면역항암제 ‘SNK01’과 EGFR 표적형 이중항체 ‘AFM24’를 병용투여하는 형태로 진행된다. ‘AFM24’는 다수의 암세포에서 발현되는 ‘EGFR 수용체’와 NK세포 사이의 연결고리가 되어 면역세포의 직접적인 암 살상효과를 유도하는 이중항체다. 본 이중항체 기술은 당시 시장에서 혁신적인 기술로 인정받아 로슈(Roche) 계열사인 제넨텍(Genentech)에 5조5,000억원 규모로 기술이전(License-In) 된 바 있다. 엔케이맥스 아메리카 폴 송(Paul Y. Song) 부사장은 “암환자의 NK세포는 이중항체와의 결합도 및 암 살상효과가 낮아서 그간 AFM24 단독투여는 치료효과가 크지 않았다”며 “이 문제를 해결하기 위해 제넨텍은 고활성 NK세포를 찾았고 엔케이
【 청년일보 】 미국 생명공학회사 리제네론의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용 승인을 획득했다.. 21일(현지시간) 블룸버그통신과 월스트리트저널(WSJ) 등 미국 언론에 따르면, FDA는 리제네론의 항체치료제 ‘REGN-COV2’의 긴급사용을 승인했다. FDA는 12세 이상의 경증 또는 중간 정도의 증상을 보이는 코로나19 환자(65세 이상 고위험군 포함)의 치료에 ‘REGN-COV2’의 긴급사용을 허가했다. FDA에 따르면, 코로나19 감염 환자들을 상대로 한 임상시험에서 이 약물을 투여한 고위험군 환자들은 위약(플라시보)을 투약한 대조군과 비교해 투약 시작 28일 이내에 코로나19 증상으로 입원하거나 응급실에 가는 비율이 감소한 것으로 나타났다. FDA는 코로나19 치료에 있어서 이 요법의 안전성과 효과성은 계속 평가될 것이라고 설명했다. ‘REGN-COV2’는 2개의 단일클론(단클론) 항체를 혼합한 치료제로, 코로나19 완치자 혈액의 항체를 분석·평가해 바이러스를 무력화할 수 있는 항체만 선별해 치료제로 이용한 약품이다. 바이러스의 특정 항원에만 결합하도록 분리해낸 단일클론항체를 활용해 개발된
【 청년일보 】 국내 제약·바이오업계가 ‘희귀의약품’ 시장에 눈독을 들이고 있다. 잠재성장 가능성이 높을 뿐만 아니라, 상대적으로 경쟁 강도가 낮아 제품개발에만 성공하면 큰 수익을 올릴 수 있을 것이란 판단에 따른 것이다. 대다수의 의약품업체들이 시장 진출에 본격적으로 뛰어들면서 신수종 시장으로 주목받고 있다. 25일 제약업계 등에 따르면 전 세계 희귀의약품 시장은 연 평균 12.3%씩 성장, 현재 1449억 달러(한화 약 176조원) 규모의 시장을 형성하고 있다. 또한 향후 지속적인 성장세를 보이며 오는 2024년에는 약 2,420억 달러(한화 약 283조원)까지 확대될 것으로 예측되고 있다. 상황이 이렇다 보니 ‘퍼스트 인 클래스’(First in Class, 혁신 신약) 희귀질환 치료제 개발을 통해 전 세계 희귀의약품 시장에서 우위를 점하려는 국내 기업이 늘어나는 추세다. 미국에서 비만 치료 신약 과제 ‘LB54640’의 임상 1상을 진행 중인 LG화학은 지난 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 유전성 비만 치료제로 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받는 등 개발에 속도를 높이고 있다. 희귀의약품 지정은 환자 수가 적어 시
【 청년일보 】 한미약품 파트너사 스펙트럼은 ‘포지오티닙’ 글로벌 2상(ZENITH20)의 두 번째 코호트 연구 결과를 28일 발표했다. 스펙트럼은 이번 연구 결과를 토대로 NDA(신약허가신청) 계획 논의를 위한 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅을 추진할 계획이다. 한미약품이 개발해 지난 2015년 스펙트럼에 라이선스 아웃한 포지오티닙은 현재 Exon20 변이 폐암 및 유방암 등의 치료를 위한 혁신신약으로 개발되고 있다. 코호트2 연구는 치료 이력이 있는 HER2 Exon20 비소세포폐암 환자 90명을 대상으로 한오픈라벨, 다기관 임상 2상으로 일 1회 포지오티닙 16mg을 경구 투여했다. 코호트2에 등록된 모든 환자들은 적어도 1회 이상의 사전 치료(화학요법 및 면역요법 등)에 실패했으며 환자의 67%(60명)는 2회 또는 그 이상의 사전 치료에 실패한 경험이 있다. 연구 결과에 따르면, ITT 분석에서의 ORR(객관적 반응율)은 27.8%(95% 신뢰 구간 18.9%~38.2%)로 나타났다. 사전 정의된 통계학적 가설을 기반으로 예상한 치료 전력이 있는 환자들의 ORR 최소값은 17%였으나 실제 ORR 최소값은 18.9%로 유의미한 결과를 나타냈다. mD
【 청년일보 】 한미약품은 미국 식품의약국(FDA)이 한미약품의 NASH(비알코올성 지방간염) 치료 혁신신약 ‘LAPSTriple Agonist’(HM15211)를 패스트트랙(Fast Track)으로 지정했다고 16일 밝혔다. FDA는 심각하거나 생명에 위협을 가하는 질환에 우수한 효능을 보이는 신약에 대해 면밀한 심사한 뒤 신속히 개발될 필요가 있다고 판단되면 해당 의약품을 패스트트랙으로 지정한다. FDA 패스트트랙 지정 시 개발 각 단계마다 FDA로부터 전폭적인 지원을 받을 수 있고, FDA와의 긴밀한 협의를 통해 일반적 경우보다 신속하게 신약을 개발할 수 있다. LAPSTriple Agonist는 단일 타겟 경구 치료제의 한계를 극복할 수 있는 삼중(Glucagon/GIP/GLP-1) 작용제로, 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 ‘first-in-class’ 신약이다. 구성 성분 중 하나인 ‘글루카곤’은 직접적으로 지방간을 줄이고 섬유화를 억제하는 기능을 한다. 이와 함께 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1과 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP를 동시에 활성화 해 지방간과 염증·섬유화를 동시에 타깃한다. 이처럼 LAP
【 청년일보 】 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득한 지 불과 1년 5개월밖에 되지 않은 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’(미국 제품명 주보)가 미국 시장에서 판매 중단될 위기에 직면했다. 지난 6일(현지 시각) 미국 국제무역위원회(이하 ITC)가 대웅제약이 메디톡스의 영업 비밀을 침해했다고 판단, 대웅제약의 '나보타’에 대한 10년 수입 금지를 권고했기 때문이다. 지난해 2월 메디톡스와 엘러간은 메디톡스 전 직원이 보툴리눔 톡신 제제의 전체 제조공정 기술문서를 절취해 대웅제약에 넘겼다고 주장하며, 대웅제약과 ‘나보타’의 미국 파트너사 에볼루스를 ITC에 제소한 바 있다. ITC의 예비 판결로 그동안 메디톡스의 주장을 반박해왔던 대웅제약은 그야말로 체면을 구겼다. 대웅제약은 지난 2014년 국내에 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’를 출시했다. 이후 파트너사인 에볼루스가 ‘나보타’의 북미·유럽 판권을 확보했으며, 에볼루스는 지난해 2월 FDA로부터 미간 주름 적응증에 대한 ‘주보’의 판매 허가를 획득하고 5월 중순부터 미국 현지 판매에 나섰다. 이후 ‘주보’는 미국 시장내에서 예상외로 빠르게 안착했다. 에볼루스에 따르면, 나보타는 지난해 2분기 230
【 청년일보 】 에이프로젠은 오송에 위치한 자사 공장에 대해 미국 FDA로부터 cGMP 인증을 받기 위한 준비에 박차를 가하고 있다고 2일 밝혔다. 에이프로젠 오송 공장에는 40여 명의 미국인 전문가 컨설턴트가 투입됐으며 컨설팅을 받기 위해 책정된 예산만도 약 250억원이 넘는다. 현재 에이프로젠에 투입된 컨설턴트는 세계 최고 수준의 cGMP 컨설팅 회사인 미국의 밸리던트(Validant) 소속이다. 이들은 제넨텍(Genentech) 공장 등 항체 의약품을 생산하는 미국 cGMP 시설에서 20년 이상 경험을 쌓은 베테랑이다. 밸리던트는 세계 30대 제약사 중 20개 이상의 회사에 cGMP 관련 컨설팅을 제공한바 있으며, 우리나라에서는 삼성바이오로직스 공장의 미국 FDA 인증 준비 과정에도 참여했다. 에이프로젠은 ‘레미케이드’ 바이오시밀러의 일본 품목허가를 송도에 위치한 바이넥스 KBCC(생물산업기술실용화센터) 시설로 받은 바 있다. 미국 품목허가는 자사의 오송 공장으로 받겠다는 것이 후속 제품의 미국 시장 진출을 위한 에이프로젠의 전략이다. 회사 관계자는 “레미케이드 바이오시밀러를 통해 오송 공장이 미국 FDA로부터 cGMP시설로 인증을 받게 되면 에이프로젠
【 청년일보 】 한미약품은 단장증후군 치료 바이오신약으로 독자 개발 중인 ‘LAPSGLP-2 Analog’(HM15912)가 미국 FDA로부터 희귀 소아 질병 의약품(Rare Pediatric Disease Designation, RPD)으로 추가 지정됐다고 30일 밝혔다. 이번 지정은 지난 24일 RPD로 지정된 LAPSGlucagon Analog(선천성 고인슐린증 치료 바이오신약)에 이은 두 번째로 한미약품은 RPD 연속 지정에 따라 30여개에 이르는 혁신 신약 파이프라인이 희귀질환 분야에서 혁신성을 입증 받게 됐다. 한미약품은 LAPSGLP-2 Analog의 개선된 체내 지속성 및 우수한 융모세포 성장 촉진 효과를 바탕으로 월 1회 투여를 목표로 개발 중이며, 이를 통해 단장증후군을 앓고 있는 소아 및 성인 환자의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 현재 한미약품은 단장증후군 적응증으로 LAPSGLP-2 Analog의 국내 임상 1상을 진행하고 있으며, 올해 하반기 미국 및 유럽 임상 2상을 시작할 예정이다. LAPSGLP-2 Analog는 2019년 FDA와 유럽 EMA로부터 단장증후군 치료 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 한
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