【 청년일보 】 디앤디파마텍은 미국 식품의약국(FDA)에 섬유화 질환 치료 후보 물질 ‘TLY012’의 임상 1상 임상 시험 계획서(IND) 신청을 완료했다고 22일 밝혔다. FDA의 심사가 완료되면 내년 초 임상 착수가 가능할 것으로 예상된다. 지속형 유전자 재조합 휴먼 트레일(TRAIL, tumor necrosis factor-related apoptosis-inducing ligand) 단백질 의약품인 ‘TLY012’는 만성 췌장염, 전신 경화증에 대해 각각 작년 9월과 올해 5월 미국 FDA 로부터 희귀의약품(Orphan Drug Designation) 지정을 받은 바 있다. 말기 간 섬유화증 및 경화증 전임상 연구결과가 간질환 분야 권위지 헤파톨로지(Hepatology)와 네이처 커뮤니케이션스(Nature Communications)에 게재되어 약물의 새로운 작용기전 및 우수한 효능도 검증됐다. 디앤디파마텍은 이번 임상 1상을 통해 건강한 성인들을 대상으로 약물의 안전성과 내약성 등을 평가할 예정이며 이후 대표적인 섬유화 질환인 만성 췌장염, 전신 경화증, 말기 비알콜성 지방간염(NASH) 및 간 섬유화증을 각각 적응증으로 하는 3개의 임상 2상을
【 청년일보 】 비보존은 계열사인 비보존 헬스케어가 수술후 통증을 적응증으로 하는 비마약성 진통제 ‘오피란제린’(VVZ-149)의 국내 임상 3상 시험계획(IND) 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 7일 밝혔다. 비보존 헬스케어는 지난 10월 비보존으로부터 비마약성 진통신약 오피란제린 주사제의 한국 내 독점 실시권을 획득한 바 있다. 이번 국내 임상 3상은 대장절제술 환자 300명을 대상으로 진행된다. 비보존이 미국에서 진행하고 있던 글로벌 임상 3상 시험이 코로나19 사태로 잠시 보류된 상황에서 비교적 감염병 관리가 용이한 한국에서의 임상 3상 진행이 신약 개발의 공백을 최소화할 수 있을 것으로 기대된다는 게 회사 측의 설명이다. 비보존 헬스케어에 따르면, 미국에서 진행 중인 엄지건막류 환자 대상의 임상과같이 코로나19사태로 환자 모집에 어려움을 겪지 않기 위해 초기 대장암 치료를 위한 대장절제술 환자를 대상으로 국내 임상을 진행한다. 엄지건막류 치료 수술은 무지외반증으로 알려진 발가락의 변형을 재배열하는 것으로 생명과 직결되는 필수적인 수술은 아니기 때문에 코로나19와 같이 급박한 감염병 사태에서는 임상 참여자가 급격히 줄어들 수밖에 없지만, 대장암
【 청년일보 】 한국유나이티드제약은 코로나19 흡입 치료제로 개발 중인 ‘UI030’의 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 18일 밝혔다. 이번 임상 2상은 코로나19 바이러스에 감염된 환자의 호흡곤란 증상 개선을 입증해 3상 조건부허가를 신청하는 것이 목적이다. 전임상에서 안전성과 유효성이 확인된 약물인 만큼, 코로나19 확산으로 인한 급박한 상황에서 신속한 시판을 위해 임상시험계획서를 제출했다는 게 회사 측의 설명이다. 한국유나이티드제약은 임상시험책임자(PI)를 결정해 놓고 IND 승인 즉시 임상을 시작할 준비를 마친 상황이다. 이와 함께 필리핀 등 해외 임상과 글로벌 유통 판매를 위한 방안을 논의 중이다. 한편 ‘UI030’의 성분은 코로나19에도 항바이러스와 면역조절 작용을 보이는 것으로 나타나 코로나19 치료제로 큰 기대를 모으고 있다. 흡입형 치료제로서 자가 투여가 가능하여 환자수 급증에 의한 의료시스템 붕괴와 2차 감염을 막는데 도움이 될 것으로 기대된다. 약물이 폐에 직접 닿는 방식이기 때문에 전신 부작용의 위험이 낮은 것도 특징이다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 한국유나이티드제약은 개발 중인 코로나19 치료제 ‘UI030’의 성분인 ‘아포르모테롤’과 ‘부데소나이드’가 이미 천식과 COPD에서 임상적으로 오랜 기간 사용됐던 약물인 만큼, 동물실험을 통해 안전성이 확보된 약물이라고 11일 밝혔다. 회사 측은 임상 허가 접수를 이달 말로 예정했으나, 최대한 빠른 진행을 위해 중순으로 앞당길 예정이다. 이달 18일까지 임상 프로토콜에 대해 식약처와 협의해 제출하고 신속하게 임상시험계획(IND) 승인을 얻는다는 계획이다. 임상시험책임자(PI)도 결정돼 있는 상황으로 임상시험계획 승인이 나는 즉시 임상을 시작할 수 있게 된다는 게 회사 측의 설명이다. 한국유나이티드제약 강덕영 대표는 “이미 약물의 안전성이 확보된 약물이기 때문에 임상시험에 대해 긍정적이고 아주 밝은 전망을 가지고 있다”며 “빠른 임상시험을 통해 많은 환자들에게 치유할 수 있는 희망을 주기를 기대한다”고 말했다. 【 청년일보=안상준 기자 】