【 청년일보 】 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, CRO) 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)와 대웅제약은 ‘호이스타정’(카모스타트메실레이트)의 코로나19 임상시험에 대한 공동 임상개발 협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 MOU는 호이스타정의 코로나19 치료제 임상 개발 참여, 임상시험을 위한 인력 및 인프라 공유, 임상전략 수립 등에 대한 협력을 통해 공동임상개발체제를 확립해 개발 가속화에 기여함을 목적으로 한다. MOU 체결을 통해 LSK Global PS는 모니터링을 비롯 임상시험 운영과 데이터관리, 통계 등 임상시험 전반에 걸쳐 업무를 수행하며 코로나19 예방 및 치료에 관해 진행되는 호이스타정의 여러 임상시험에서 일부 또는 전체 과정을 담당한다. 국내뿐 아니라 해외 진출 시 글로벌 임상시험 확대를 위한 전략 및 발전 방향에 대해서도 협력할 예정이다. 호이스타정은 대웅제약이 국내 최초 경구용 코로나19 치료제로 개발 중인 약물로, 국내 코로나19 경증 환자에서 임상 증상 개선과 빠른 바이러스 제거 속도를 확인한 바 있다. 현재 대규모 환자를 대상으로 임상 2/3상을 개시했으며
【 청년일보 】 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, CRO) 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co, LSK Global PS)는 다음달 9일 ‘원격 모니터링 웨비나’를 개최한다고 25일 밝혔다. 이번 웨비나는 국내 제약·바이오 기업을 대상으로 하며 총 7개 세션을 통해 프로젝트 관리(Project Management, PM), 임상시험 운영(Clinical Trials Management, CTM), 임상 데이터 관리(Clinical Data Management, CDM), 통계(Statestics, STAT) 등 임상시험 각 분야에서 원격 모니터링이 진행되는 과정에 대해 소개할 예정이다. LSK Global PS는 글로벌 임상시험 트렌드 변화에 발맞춰 그간 원격 모니터링 시행을 위해 인프라를 구축해왔다. 타깃 헬스(Target Health)의 e–Source 시스템을 도입했으며 지난 7월에는 국내 CRO 최초로 비바시스템즈(Veeva Systems)의 eTMF, CTMS 및 Site Valut를 채택하며 원격 모니터링을 본격화했다. 이번 웨비나를 통해 LSK Global PS가
【 청년일보 】 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)는 임상시험 통계 경력자를 위한 교육 프로그램으로 ‘제1회 임상시험 통계 심화과정’을 신설했다고 15일 밝혔다. 국내 선도 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, CRO)으로 꼽히는 LSK Global PS는 식품의약품안전처로부터 임상시험 등 교육실시기관으로 지정 받아 지난 2016년 8월 LSK 교육센터를 별도 설립하고 전문적인 교육을 필요로 하는 내 외부 임상시험 실무자들에게 개방 운영하고 있다. 다음달 7일 진행될 임상시험 통계 심화과정은 임상업계 경력 2년차 이상의 통계 담당자 및 통계 프로그래머를 대상으로 진행되며, LSK 교육센터 홈페이지를 통해 신청 가능하다. 통계는 임상시험 계획 수립에서부터 수집된 데이터의 분석까지 임상시험 전반에 걸쳐 주요한 역할을 한다. 신약이 허가 받은 후 진행되는 PMS(시판 후 조사)에서도 통계가 사용되기 때문에 통계는 사실상 신약개발 전주기를 관장한다고 할 수 있다. LSK Global PS는 임상시험에서 통계의 중요성을 인지하고 창사 초기부터 통계 분야의 전문 인력을 양성하기 위해 투자를 지속해왔다. 현재 4명의 박
【 청년일보 】 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, CRO) 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services, LSK Global PS)는 중국 시노백(Sinovac)이 개발 중인 코로나19 백신 후보물질 ‘PiCoVac’의 방글라데시 임상 3상을 수행한다고 1일 밝혔다. 이번 임상시험은 방글라데시 다카(Dhaka) 지역 병원 7곳에서 4,200여명의 의료진을 대상으로 진행된다. 방글라데시는 코로나19 누적 확진자가 아시아 국가 중 두 번째로 많은 나라로, 현재까지 30만명을 넘었다. 임상시험이 진행되는 병원 7곳은 코로나19 환자를 중점적으로 치료하고 있어 이로 인해 의료진의 감염률이 높아져 코로나19 대응에 난항을 겪고 있다. 이에, 의료진에 의한 2차 감염을 줄이고 코로나19 확산을 효과적으로 방지하기 위해 임상시험 대상자를 병원에서 근무하는 의사 및 간호사로 구성했다. 이번 임상시험은 코로나19로 인해 병원(site) 중심의 전통적인 대면 임상시험이 아닌 비대면 방식의 원격 임상시험으로 진행된다. 임상시험 참여를 위한 검사와 사전동의(informed consent), 백신 투여 등은 대면으