【 청년일보 】 삼성바이오에피스는 골격계 질환 치료제 ‘SB16’(프롤리아 바이오시밀러)의 글로벌 임상 3상에 착수했다고 15일 밝혔다. 회사 측은 지난 11월부터 6개 국가의 폐경 후 골다공증 환자 432명을 대상으로 ‘SB16’과 오리지널 의약품 간 효능과 안전성 등을 비교 연구하는 임상 3상을 시작했으며, 관련 내용을 글로벌 임상시험 정보 제공 웹사이트 ‘클리니컬 트라이얼스’(clinicaltrials.gov)에 게시했다. 프롤리아는 미국 암젠이 개발한 골격계 질환 치료제로, 골다공증 및 암 환자 골 소실 치료제 등으로 쓰이며 지난 해 글로벌 매출 규모는 약 3조1,000억원(26억 7,200만 달러)에 달한다. 삼성바이오에피스는 올해 10월부터 건강한 자원자를 대상으로 ‘SB16’의 약동력학, 안전성, 면역원성 등을 확인하는 임상 1상을 개시한 바 있으며 실제 환자를 대상으로 한 임상 3상도 동시 진행하는 ‘오버랩’(overlap) 전략을 통해 개발 속도를 더욱 가속화하게 됐다. 삼성바이오에피스 관계자는 “‘SB16’의 임상 시험을 차질 없이 진행함으로써 많은 환자들에게 혜택을 줄 수 있는 바이오의약품을 성공적으로 개발할 수 있도록 노력하겠다”고 전했
【 청년일보 】 삼성바이오에피스는 새로운 바이오시밀러 파이프라인으로 골격계 질환 치료제 ‘SB16’(프롤리아 바이오시밀러)을 선정하고 개발 본격화를 위한 임상 1상에 착수했다고 10일 밝혔다. 글로벌 임상시험 정보 웹 사이트 ‘클리니컬 트라이얼스’(clinical trials.gov)에 게시된 내용에 따르면, 삼성바이오에피스는 지난 10월부터 프랑스 지역에서 건강한 자원자를 대상으로 의약품의 약동력학(PK/PD), 안전성, 면역원성 등을 확인하는 임상 1상을 개시했다. 프롤리아는 미국 암젠(Amgen)이 개발한 골격계 질환 치료제로, 골다공증 및 암 환자 골 소실 치료제 등으로 쓰이며 지난해 글로벌 매출 규모는 약 3조1,000억원에 달한다. 삼성바이오에피스는 관계자는 “당사의 9번째 바이오시밀러 파이프라인 ‘SB16’ 임상 개시를 통해 새로운 항체 치료제 개발의 첫 발을 내디뎠다”며 “앞으로도 다양한 제품 포트폴리오를 지속 확대해 나갈 수 있도록 노력하겠다”고 전했다. 삼성바이오에피스는 현재 자가면역질환 치료제 3종(SB2, SB4, SB5) 및 종양질환 치료제 2종(SB3, SB8)의 판매 허가를 획득하고 마케팅 파트너사와 함께 유럽과 미국 시장을 중심으