【 청년일보 】 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)이 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’(레그단비맙)의 ‘롤링 리뷰’(Rolling Review, 순차 심사)에 착수해 유럽 내 품목허가를 위한 공식 검토 절차가 개시됐다고 25일 밝혔다. EMA의 롤링 리뷰란 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 팬데믹 등 위기상황 시 유망한 치료제 또는 백신의 평가를 가속화하기 위해 활용하는 제도다. 최종 허가 신청 전 실시간으로 의약품의 유효성 및 안전성, 품질 등에 대한 데이터와 문서 등을 회사로부터 제출 받고 이를 신속히 우선 검토하는 방식이다. 셀트리온은 ‘렉키로나’의 신속한 글로벌 허가를 진행하기 위해 이미 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 시험 및 임상시험 데이터를 EMA에 제출했으며 CHMP는 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 기반으로 ‘렉키로나’의 효능 및 안전성 등에 대한 평가를 시작한다. 셀트리온은 ‘렉키로나’의 글로벌 임상 2상 종료 후 유럽 EMA를 비롯해 미국 FDA(식품의약국) 등 세계 주요 국가 규제기관들과 신속 승인 절차 진행을 위한 사전 협의를 진행해 왔으며 특히 최근 들어서는 EMA와 롤링 리뷰 착수를 위한 구체적 논의를 가져왔다. 셀트리온
【 청년일보 】 국회 패스트트랙 충돌 사건을 경찰로부터 넘겨받은 검찰이 추석 연휴도 반납한 채 사건 기록을 검토하는데 몰두하고 나섰다. 13일 검찰 등에 따르면 서울남부지검 공공수사부(조광환 부장검사)를 중심으로 한 수사팀은 추석 연휴에도 출근해 사건 관련 자료를 검토하는 것으로 알려졌다. 검찰은 지난 10일 경찰로부터 패스트트랙 충돌 고소·고발사건 18건의 수사 자료를 넘겨받았다. 검찰은 수사에 본격 돌입하기 전 막대한 분량의 자료를 검토해야 한다. 사건에 연루된 피고발인은 121명이고, 이 가운데 현역 국회의원만 109명에 이른다. 의원이 아닌 피고발인 중에는 조국 법무부 장관(당시 청와대 민정수석)과 황교안 자유한국당 대표도 있다. 경찰 수사 단계에서 주요 피고발인마다 수십쪽 분량의 수사보고서가 만들어졌고, 확보된 국회 폐쇄회로(CC)TV와 방송사 촬영 영상은 1.4TB(테라바이트)에 달한다. 경찰은 지난 5∼9월 패스트트랙 수사를 진행하면서 의원 98명에게 출석을 요구했다. 이 가운데 민주당 의원 30명과 정의당 의원 3명이 경찰에 출석했다. 한국당 의원 59명은 아무도 출석하지 않았다. 한국당 의원 가운데 31명은 경찰의 3차례 소환요구에 불응