【 청년일보 】 셀트리온은 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)로부터 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’(아달리무맙)의 바이오시밀러 ‘CT-P17’에 대한 판매 허가를 받았다고 15일 밝혔다. 이에 따라 ‘CT-P17’은 ‘유플라이마’(YUFLYMA)라는 브랜드명으로 글로벌 시장에 선보이게 된다. 셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 판매 승인 권고 의견을 받은 지 약 2개월 만에 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 판매 허가를 받았다. 유플라이마는 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 세계 최초로 시장에 선보이는 고농도 제형이다. 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들이 올드 타입(Old Type)인 저농도로 개발된 데 반해 유플라이마는 뉴 타입(New Type)인 고농도 제형으로, 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거해 차별화된 상품성과 높은
【 청년일보 】 삼성바이오에피스가 고농도 제형의 ‘휴미라’ 바이오시밀러 개발에 나선다. 기존 출시한 휴미라 바이오시밀러 ‘임랄디’에 고농도 제형을 추가 개발해 포트폴리오 다변화를 노린다는 전략이다. 19일 제약·바이오업계에 따르면, 삼성바이오에피스는 독일에서 건강한 성인 232명을 대상으로 고농도 휴미라 바이오시밀러 ‘SB5’의 임상 1상에 돌입했다. 휴미라는 ‘아달리무맙’을 주성분으로 하는 자가면역질환 치료제로, 전 세계에서 20조원 이상의 매출을 올리는 의약품이다. 지난 2018년 10월부터 삼성바이오에피스를 비롯해 암젠· 산도즈·마일란 등이 유럽에서 휴미라 바이오시밀러를 판매 중이다. 오리지널 의약품을 개발한 다국적 제약사 애브비는 바이오시밀러 출시에 대응하기 위해 고농도 제형의 휴미라를 내놓은 바 있다. 고농도 제품은 기존 제품보다 투여량이 적고 주사 시 통증이 덜해 환자의 선호도가 높은 편이다. 삼성바이오에피스 관계자는 “환자의 다양한 처방 요구를 충족하기 위한 고농도 제품 개발”이라고 말했다. 한편, 국내 바이오 기업 중에서는 이미 셀트리온이 아달리무맙 성분의 고농도 바이오시밀러 ‘CT-P17’ 개발을 완료했다. ‘CT-P17’은 아달리무맙 성분