【 청년일보 】 셀트리온은 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)이 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’(레그단비맙) 조기 도입을 원하는 유럽 국가를 대상으로 전문 의견을 제시하기 위한 검토 절차에 착수했다고 3일 밝혔다. 이번 검토는 지난 2월 24일부터(현지시간) 착수한 롤링 리뷰(Rolling Review)와는 별개의 절차로, 렉키로나 도입이 시급한 유럽 개별 국가 방역당국이 EMA 품목허가가 나기 전에도 ‘동정적 사용 프로그램’(Compassionate Use Program) 등을 통해 도입 결정을 내릴 수 있도록 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 소속 전문가 그룹이 렉키로나 사용 가능 여부에 대한 과학적 의견을 제시한다는 취지다. 이번 검토는 코로나19 중등증 환자 및 입원으로 진행될 위험이 높은 고위험군 환자를 대상으로 진행한 셀트리온의 임상 데이터를 기반으로 작성된다. EMA는 렉키로나가 코로나19 치료제로서 중증 발전 비율을 낮추고, 집중치료시설 내원 및 입원 비율을 줄일 수 있는지 검증할 계획이다. 한편, 셀트리온은 ‘롤링 리뷰’를 통한 렉키로나의 신속한 품목허가를 진행하기 위해 이미 품질 및 제조 공정 관
【 청년일보 】 식품의약품안전처와 질병관리청은 코로나19 확진검사를 위해 지난해 2월부터 긴급사용 승인한 확진용 유전자진단시약 7개 제품에 대해 ‘의료기기법 시행령’ 제13조의2에 따라 긴급사용을 종료하고, 4일부터는 정식허가 제품만 코로나19 확진검사에 사용해야 한다고 밝혔다. 이번 조치는 확진용 유전자진단시약의 허가현황, 생산량·공급량·재고량 등을 고려할 때 정식허가된 12개 제품이 긴급사용 제품을 충분히 대체할 수 있다는 판단에 따른 것이다. ‘긴급사용’은 ‘의료기기법’제46조의2에 따라 감염병 대유행이 우려되어 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우 중앙행정기관의 장(질병관리청 포함)이 요청한 제품을 한시적으로 제조(수입)·판매 사용할 수 있게 하는 특례제도다. 식약처와 질병청은 코로나19 발생 초기 진단시약 긴급사용을 신속하게 추진해 확진용 7개 제품을 긴급사용 승인했으며, 이는 국내 코로나19 대규모 검사역량을 확보하는 기반이 됐다. 식약처는 긴급사용 제품의 정식허가 전환을 위해 지난해 4월 24일부터 ‘코로나19 진단시약 신속허가 지원방안’을 마련해 단계별 밀착지원 했다. 현재까지 12개 유전자진단시약이 정식허가 되었으며, 긴급사
【 청년일보 】 미국 식품의약국(FDA) 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)가 10일(현지시간) 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 긴급사용 승인을 권고했다. VRBPAC는 이날 화이자-바이오엔테크가 신청한 코로나19 백신의 긴급사용 승인 안건을 심의한 뒤 표결을 통해 찬성 17명, 반대 4명, 기권 1명으로 이같이 결정했다고 AP통신이 보도했다. CNN방송에 따르면 FDA는 VRBPAC의 권고를 토대로 이날 또는 11일 긴급사용을 승인할 것으로 보인다. FDA는 백신의 배포를 허용할 수 있지만, 실제 접종을 하려면 질병통제예방센터(CDC)의 자문위원회 권고 결정이 추가로 있어야 한다. CNN은 CDC의 권고를 위한 투표가 오는 13일 오후 이뤄질 것이라고 예상했다. 오는 17일에는 제약사 모더나가 신청한 백신 긴급사용 승인 안건을 심사하는 VRBPAC 회의가 예정돼 있다. 【 청년일보=안상준 기자 】