【 청년일보 】 25일 제약업게 주요 이슈는 유럽의약품청(EMA)이 셀트리온의 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’(레그단비맙)의 ‘롤링 리뷰’에 착수해 유럽 내 품목허가를 위한 공식 검토 절차가 개시됐다는 소식이다. 뉴지랩은 국내 의약품 전문 제조 기업 아리제약의 경영권을 인수했으며, 프레스티지바이오파마는 오는 3월 2일자로 종목명을 ‘프레스티지바이오파마’로 변경한다. GC녹십자엠에스는 루마니아 의료기기 유통업체 ‘MCM EVA SRL’와 코로나19 신속항원진단키트의 수출 계약을 체결했고, 지놈앤컴퍼니는 스위스 항암제 전문 종합 바이오 제약회사 디바이오팜과 항체 신규 타깃 후보물질에 대한 공동연구 계약을 체결했다. 셀트리온은 송도 바이오 밸리 구축을 위해 ‘인천 스타트업파크’를 지원하며, 노보셀바이오는 멕시코 ‘TecSalud 컨소시엄’과 코로나19 치료제 ‘NOVO-NK’ 기술 수출을 위한 공동 임상 및 협력 계약을 체결했다. 대웅제약의 신약개발 전문 자회사 아이엔테라퓨틱스는 140억원 규모의 시리즈A 투자를 유치했고, 식약처는 승인받은 임상시험계획의 변경보고 시 제출해야 하는 자료와 절차를 명확히 규정하기 위해 ‘의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정’을
【 청년일보 】 뉴지랩은 국내 의약품 전문 제조 기업 아리제약의 경영권을 인수했다고 25일 밝혔다. 이를 통해 뉴지랩은 신약 직접 생산을 위한 우수제조품질기준(GMP) 시설을 갖추게 됐으며, 87개의 품목허가권과 제약 연구조직까지 흡수해 R&D 역량을 확충하게 됐다. 신약 연구개발·생산·인허가·마케팅·의약품 운송(콜드체인)에 이르기까지 바이오 사업 전체 프로세스에 관한 밸류체인을 확보해 ‘종합 제약 기업’의 체제도 구축했다. 아리제약은 지난 2019년 식품의약품안전처로부터 한국우수의약품 제조기준(KGMP) 인증을 획득했으며 지난해까지 총 87개 의약품에 대한 품목허가권을 확보한 바 있다. 뉴지랩은 이번 인수로 자체 개발 중인 신약의 안정적인 생산기지를 확보하게 됐다. 뉴지랩은 차세대 대사 항암제 신약 KAT(Ko Anticancer Technology)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 임상을 준비하고 있다. 독일 머크(Merck)와 영국 암리(AMRI) 등 글로벌 제약사와 CMO(위탁생산) 및 CDMO(위탁개발생산) 계약을 맺었으며 그 과정에서 얻은 노하우를 바탕으로 KAT의 자체 생산 체제를 갖출 예정이다. KAT 외에도 이미 1상을 마치고 글로벌