【 청년일보 】 삼성바이오에피스는 지난 9월 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 ‘SB11’의 바이오 의약품 품목허가 신청서(BLA)에 대한 사전 검토가 완료됐으며 본격적인 서류 심사에 착수됐다고 19일 밝혔다. ‘SB11’은 다국적 제약사 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매 중인 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 안과질환 치료제 루센티스(Lucentis)의 바이오시밀러다. 루센티스의 연간 글로벌 매출액은 약 4조6,000억원에 달하며 그 중 미국 시장에서의 매출이 절반가량을 차지한다. 삼성바이오에피스는 최근 비대면으로 개최된 미국 안과학회(AAO, American Academy of Ophthalmology) 연례 학술대회를 통해 ‘SB11’의 글로벌 임상 3상 최종 결과를 발표한 바 있다. 총 705명의 습성(濕性, 신생혈관성) 연령유관 황반변성(nAMD, Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 대상 임상시험의 52주 데이터 분석을 통해 SB11과 오리지널 의약품 간의 임상의학적 동등성을 확인할 수 있었다는 게 회사 측의 설명이다. 한편, 삼성바이오에피스는 현재 미국에서 자가면역질환 치료제 ‘
【 청년일보 】 삼성바이오에피스는 오는 13~ 15일 비대면으로 개최되는 ‘미국 안과학회’(AAO:American Academy of Ophthalmology) 연례 학술대회에서 포스터 발표를 통해 ‘SB11’(루센티스 바이오시밀러)의 임상 3상 최종 결과를 공개한다. ‘SB11’은 삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 3종(SB2, SB4, SB5)과 종양질환 치료제 2종(SB3, SB8)에 이어 개발한 여섯 번째 바이오시밀러 제품이자 첫 번째 안과질환 치료제다. ‘SB11’의 오리지널 의약품 ‘루센티스’는 다국적 제약사 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매 중인 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제로, 연간 글로벌 매출 규모가 약 4조6,000억원에 달한다. 삼성바이오에피스는 지난 2018년 3월부터 2019년 12월까지 총 705명의 습성(신생혈관성) 연령유관 황반변성(nAMD, Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자들을 대상으로 한 글로벌 임상3상을 통해 ‘SB11’과 오리지널 의약품 간의 비교 연구를 진행했다. 이를 바탕으로 지난 5월 최초 24주간의 중간 분석(interi
【 청년일보 】 삼성바이오에피스가 여섯 번째 바이오시밀러 제품이자 첫 번째 안과질환 치료제인 SB11의 본격적인 글로벌 시장 진출 단계에 돌입했다. 삼성바이오에피스는 유럽 의약품청(EMA, European Medicines Agency)이 최근 루센티스 바이오시밀러 ‘SB11’(라니비주맙)의 품목허가 신청서(MAA, Marketing Authorization Application) 심사에 착수했다고 5일 밝혔다. 이는 유럽 의약품청이 삼성바이오에피스가 9월 제출한 품목허가 신청서의 사전 검토를 완료하고 정식으로 판매허가 심사를 진행한다는 것을 의미하며 삼성바이오에피스는 유럽에서 첫 번째로 루센티스 바이오시밀러의 판매 허가 절차를 밟게 됐다. 루센티스는 스위스 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매하고 있는 황반변성·당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제로, 지난해 기준 연간 글로벌 매출이 약 4조6,000억원에 달하며 유럽 내 물질특허는 오는 2022년 1월 만료될 예정이다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 자가면역질환 치료제 ‘베네팔리’(엔브렐 바이오시밀러), ‘플릭사비’(레미케이드 바이오시밀러), ‘임랄디’(휴미라 바이오시밀러)와 항암제 ‘
【 청년일보 】 삼성바이오에피스가 황반변성 등 안과질환에 사용하는 바이오시밀러 개발을 확대한다. ‘루센티스’ 바이오시밀러 ‘SB11’의 임상시험을 완료한 데 이어 ‘아일리아’ 바이오시밀러 ‘SB15’에 대한 임상 3상도 본격적으로 개시하기로 했다. 15일 바이오 업계에 따르면, 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에 이어 국내 식품의약품안전처에서도 ‘SB15’의 임상 3상을 승인받았다. SB15는 바이오 기업 리제네론이 개발한 ‘아일리아’의 바이오시밀러다. 노년층의 실명을 유발하는 대표적 안과질환인 황반변성을 치료할 때 쓴다. 국내 임상 3상은 10개 의료기관에서 황반변성 환자를 대상으로 ‘SB15’와 ‘아일리아’의 유효성을 비교하는 방식으로 진행된다. 회사 측은 당초 목표했던 10개국에서 임상시험을 승인받는 대로 구체적인 일정을 공식적으로 알리고 글로벌 임상을 개시할 예정이다. ‘아일리아’는 ‘루센티스’와 함께 전 세계에서 가장 많이 사용되는 황반변성 치료제다. 현재까지 허가받은 ‘아일리아’ 바이오시밀러는 없다. 삼성바이오에피스가 ‘SB11’에 이어 ‘SB15’의 임상시험에 성공해 상업화에 이르면 두 가지 황반변성 치료제를 모두 파이프라인으로 확보할