【 청년일보 】 비보존 헬스케어는 바이오 기업 비보존이 개발한 비마약성 진통제 ‘오피란제린’(VVZ-149) 주사제의 복강경 대장절제 수술 후 통증 환자를 대상으로 한 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 22일 밝혔다. 수술 후 통증을 적응증으로 하는 오피란제린의 이번 임상 3상은 연세대학교 세브란스병원, 서울대학교병원과 고려대학교 안암병원 등 국내 대형 병원을 중심으로 대장절제술 환자 300명을 모집해 진행될 예정이다. 오는 4월경 첫 환자 투약을 계획하고 있으며, 빠르면 올 4분기에는 임상이 완료될 것으로 회사 측은 보고 있다. 오피란제린은 수술 후 통증을 비롯한 중등도 이상의 통증에서 강력한 진통 효과를 가진 비마약성 진통제로, 마약성 진통제를 대체할 수 있을 것으로 주목받는다. 오피오이드와 같은 마약성 진통제는 신경병증성 통증과 같은 만성 통증이나 수술 후 통증 등 소염진통제·비스테로이드성 진통제로 효과를 볼 수 없는 극심한 통증을 다스리기 위한 약물이지만, 남용할 경우 마약 중독을 야기한다는 문제가 있다. 이번 임상 대상인 대장절제술은 대장암 환자들이 빠르게 받아야 하는 중요한 수술이면서도 통증 강도가 높은 수술이라
【 청년일보 】 아이엔테라퓨틱스는 최근 호주 식품의약청(TGA, Therapeutic Goods Administration)으로부터 개발 중인 Nav1.7 비마약성 진통제 ‘DWP17061’에 대한 임상 1상 시험을 승인받았다고 15일 밝혔다. 아이엔테라퓨틱스는 대웅제약에서 분사된 신약개발전문 회사다. 투약은 오는 11월부터 건강인을 대상으로 호주 현지에서 순차적으로 진행될 예정이다. 아이엔테라퓨틱스는 이번 임상 1상을 시작으로 골관절염 통증을 포함한 다양한 통증에 대한 임상시험을 추진할 계획이다. ‘DWP17061’은 비임상에서 투약 후 체내에 약물이 작용하는 데 경쟁물질 대비 우수한 체내동태를 보였다. 골관절염에 쓰이는 대표적인 진통제인 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 및 트라마돌과 비교해도 우수한 진통효과를 가진 것으로 확인된 바 있다. Nav1.7 저해제(Voltage Gated Sodium Channel 1.7 blocker)로서 통증에 직접 작용하는 소듐(sodium) 채널인 Nav1.7만을 차단하고 통증신호가 중추신경계로 전달되는 것을 막는 특징도 가지고 있다. Nav1.7은 소듐이온을 세포 안으로 들어오게 하는 이온채널로서 통증신호전달에
【 청년일보 】 비보존은 비마약성 진통제 ‘오피란제린’(VVZ-149)에 대한 엄지건막류 미국 임상 3b상을 선제적으로 중단한다고 13일 밝혔다. 비보존은 오피란제린의 미국 임상 3b상에 대해 지난 6월 말 첫 환자 등록을 시작한 바 있으며, 현재까지 42명의 환자를 등록한 것으로 알려졌다. 회사 측은 진정되기를 기대했던 코로나19가 미국 전역으로 빠르게 재확산 되며 모집 가능한 환자 수가 급격히 줄어들어 리스크 관리 차원에서 임상 중단을 결정하게 됐다고 전했다. 환자 등록 일정이 지연돼 임상 진행 속도가 느려지면 임상 데이터의 퀄리티뿐 아니라 임상 진행에 투입되는 비용적 측면에서도 큰 손실을 입게 되며, 임상 참여자들의 안전에도 문제가 발생할 수 있어서다. 임상을 진행하는 엄지건막류 수술 자체가 생사를 다루는 긴급한 수술이 아니어서 미국 식품의약국(FDA) 권고안 준수(코로나19 상황에서 의료기관의 수술 및 의료진 수를 최소화해야 함)도 고려돼야 할 부분이라는 게 회사 측의 설명이다. 비보존 관계자는 “현재 미국 상황 및 여러 요인들을 종합해 발생할 수 있는 문제들을 미연에 방지하고자 예방적 차원에서 임상 중단이라는 선제적 결정을 내린 것”이라며 “임상이
【 청년일보 】 통증 및 중추신경계 질환 전문 신약개발 바이오기업 비보존은 현재 개발 중인 비마약성 진통제 ‘오피란제린’(VVZ-149) 주사제의 엄지건막류(무지외반증) 임상 3b상 진행상황을 18일 발표했다. 미국 애리조나·캘리포니아·텍사스 등 3개 임상기관에서 진행되는 엄지건막류 임상 3b상은 17일(현지 시각) 이후 환자 스크리닝을 개시할 예정이며 정교하게 설계된 선별기준을 통과하는 환자에 대한 수술을 진행해 7월 초 첫 환자 등록이 이루어질 예정이다. 비보존은 지난해 11월 엄지건막류 임상 2b상을 통해 긍정적인 결과를 도출한 바 있다. 당시 환자 수가 적어 일차 유효성지표인 12시간 통증면적합의 차이가 통계적 유의성에 도달하지는 못했지만, 피험자 수가 충분하면 유의수준을 확보할 수 있는 차이임을 확인했다. 총 60명의 환자 수로 진통감지 환자백분율에서 통계적으로 유의미한 차이를 보여 오피란제린의 빠른 진통 효능이 입증됐다는 게 회사 측의 설명이다. 임상 3b상은 오피란제린의 효능을 최종적으로 확증하는 시험으로, 지난 임상 2b상의 설계를 정교하게 수정하여 성공가능성을 극대화했다. 총 300명 환자 등록을 목표로 하며 수술후 통증강도가 4 미만인 경증