【 청년일보 】 크리스탈지노믹스는 항암 신약후보 물질 ‘아이발티노스타트’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 급성골수성백혈병(AML) 희귀의약품으로 지정 받았다고 11일 밝혔다. 이번 FDA 희귀의약품 지정으로 크리스탈지노믹스는 향후 미국 허가신청 시 비용 면제, 임상시험 비용 50%에 대한 세금혜택 등을 받을 수 있게 됐다. 급성골수성백혈병은 골수에서 발생해 혈액과 골수 내에서 비정상적인 백혈구 수치가 증가하는 양상을 보이며 빠르게 진행되는 혈액암의 일종이다. 아이발티노스타트는 후성 유전체학 표적 단백질인 HDAC의 기능을 저해하는 분자 표적 저해제다. 크리스탈지노믹스는 앞서 FDA에서 아이발티노스타트의 췌장암과 간암 희귀의약품 지정을 받은 데 이어 췌장암 치료 미국 임상시험 승인을 받기 위해 준비 중이다. 이후 간암 환자에 아이발티노스타트와 면역관문억제제를 병용 투여하는 임상 1·2상을 진행할 계획이다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 크리스탈지노믹스는 췌장암 치료제로 개발 중인 ‘아이발티노스타트’가 식품의약품안전처로부터 신속심사 대상 의약품으로 지정됐다고 9일 밝혔다. 식약처는 생명을 위협하는 질병의 치료제나 신종 감염병을 예방 또는 치료하는 의약품 등을 신속심사 대상 의약품으로 지정해 관리한다. 지정되면 다른 의약품보다 우선으로 품목허가 심사를 받을 수 있게 돼 일반적으로 120일이 걸리는 심사 기간을 90일로 단축할 수 있다. 아이발티노스타트 역시 이번 신속심사 대상 지정으로 허가까지의 기간을 단축할 수 있게 됐다. 회사 관계자는 “아이발티노스타트는 진행성 또는 전이성 췌장암 환자에 대한 임상 2상 시험에서 안전성을 확인하고 효과를 입증했다”고 설명했다. 【 청년일보=안상준 기자 】