【 청년일보 】 셀트리온은 안과질환 치료제 ‘아일리아’(애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상에 착수했다고 8일 밝혔다. 이번 임상 3상은 오는 2022년 하반기까지 총 13개 국가의 당뇨병성 황반부종(DME) 환자들을 대상으로 ‘CT-P42’와 아일리아의 유효성과 안전성, 약동학 및 면역원성 등을 비교하는 방식으로 진행된다. 아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 블록버스터 안과질환 치료제로 황반변성(wAMD, wet Age-related Macular Degeneration), 당뇨병성 황반부종(DME, Diabetic Macular Edema) 등의 치료제로 사용된다. 글로벌 매출 규모는 2019년 기준 약 8조5,000억원(75억4,160만 달러)에 달한다. 셀트리온은 오는 2030년까지 매년 1개 이상의 의약품 허가를 목표로 ‘CT-P42’ 개발에 나섰다. 올해 상반기 유럽의약품청(EMA) 승인이 예상되는 ‘CT-P17’(휴미라 바이오시밀러)과 현재 글로벌 임상 중인 ‘CT-P16’(아바스틴 바이오시밀러), ‘CT-P39’(졸레어 바이오시밀러), ‘CT-P41’(프롤리아 바이오시밀러), ‘CT-P43’(스텔라라
【 청년일보 】 알테오젠의 자회사 알토스바이오로직스는 벤처펀드를 포함한 투자자로부터 총 600억원의 투자를 내년 초까지 완료하는 것을 목표로 투자 유치를 추진하고 있다고 11일 밝혔다. 알토스바이오는 지난 10일 거래소공시를 통해 오는 15일을 납입일로 하는 310억원의 유상증자와 알테오젠과의 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)를 대상으로 한 라이선스 계약의 체결도 발표했다. 알토스바이오는 알테오젠의 100% 자회사로 지난 10월 설립됐다. 이번 유상증자 결정을 통해 전문적으로 글로벌 임상을 수행할 수 있는 전문가를 추가로 영입하고, 1차적으로 알테오젠의 아일리아 바이오시밀러의 글로벌 임상 3상을 수행할 예정이다. 바이오 의약품 품목허가를 받은 이후에는 전 세계를 대상으로 아일리아 바이오시밀러의 판매를 독점적으로 수행할 계획이다. 알토스바이오의 글로벌 해외 임상의 첫 대상인 아일리아 시장은 최근 5년간 176.1% 성장했으며, 지난해 글로벌 시장 매출은 65억51,00만 달러(한화 약 7조 8,149억원)에 달한다. 알토스바이오 관계자는 “아일리아 바이오시밀러는 아일리아의 물질 특허가 만료되는 오는 2025년 상반기까지 유럽 등록을 목표로 모든 역량을 집중해
【 청년일보 】 삼성바이오에피스는 안과질환 치료제 ‘SB15’(애플리버셉트)의 글로벌 임상 3상에 본격 착수했다고 1일 밝혔다. 최근 SB15의 임상 3상 계획을 구체화한 이 회사는 이를 글로벌 임상시험 정보 웹 사이트 ‘클리니컬 트라이얼스’를 통해 공개했다. 회사 측은 이번 임상 시험을 통해 오는 2022년 2월까지 한국·미국 등을 포함한 총 10개 국가의 삼출성 나이 관련 황반변성(Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 446명을 대상으로 SB15와 오리지널 의약품 간 유효성·안전성·약동학 및 면역원성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다. SB15의 오리지널 의약품인 ‘아일리아’는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 블록버스터 안과질환 치료제로, 황반변성·당뇨병성 황반부종 등에 적응증을 갖고 있다. 아일리아의 지난 해 글로벌 매출 규모는 75억4,160만 달러(한화 약 8조7,000억원)에 달한다. 삼성바이오에피스 관계자는 “SB15의 성공적 개발을 통해 다양한 영역의 제품 포트폴리오를 확보해 고품질 바이오의약품에 대한 환자들의 치료 접근성을 확대할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 【 청년일보=안상준
【 청년일보 】 삼성바이오에피스가 황반변성 등 안과질환에 사용하는 바이오시밀러 개발을 확대한다. ‘루센티스’ 바이오시밀러 ‘SB11’의 임상시험을 완료한 데 이어 ‘아일리아’ 바이오시밀러 ‘SB15’에 대한 임상 3상도 본격적으로 개시하기로 했다. 15일 바이오 업계에 따르면, 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에 이어 국내 식품의약품안전처에서도 ‘SB15’의 임상 3상을 승인받았다. SB15는 바이오 기업 리제네론이 개발한 ‘아일리아’의 바이오시밀러다. 노년층의 실명을 유발하는 대표적 안과질환인 황반변성을 치료할 때 쓴다. 국내 임상 3상은 10개 의료기관에서 황반변성 환자를 대상으로 ‘SB15’와 ‘아일리아’의 유효성을 비교하는 방식으로 진행된다. 회사 측은 당초 목표했던 10개국에서 임상시험을 승인받는 대로 구체적인 일정을 공식적으로 알리고 글로벌 임상을 개시할 예정이다. ‘아일리아’는 ‘루센티스’와 함께 전 세계에서 가장 많이 사용되는 황반변성 치료제다. 현재까지 허가받은 ‘아일리아’ 바이오시밀러는 없다. 삼성바이오에피스가 ‘SB11’에 이어 ‘SB15’의 임상시험에 성공해 상업화에 이르면 두 가지 황반변성 치료제를 모두 파이프라인으로 확보할