【 청년일보 】 셀트리온은 지난 6~7일 진행된 미국류마티스학회(ACR, American College of Rheumatology)에서 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’(아달리무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P17’의 임상 1상 결과 및 임상 3상 주요 결과 데이터를 발표했다고 밝혔다. 미국류마티스학회는 전 세계 최대 류마티스학회 중 하나로 셀트리온은 건강한 피험자를 대상으로 진행한 임상 1상 결과 2건 및 류마티스관절염(RA) 환자를 대상으로 실시한 임상 3상 주요 결과를 제출해 포스터 발표로 선정됐다. 건강한 피험자를 대상으로 실시한 임상 1상에서는 휴미라 대비 약동학과 안전성이 동등한 수준을 입증했으며 ‘CT-P17’의 오토 인젝터(AI, Auto-injector)와 프리필드 시린지(PFS, Pre-filled Syringe) 두 형태를 비교한 임상 1상에서도 약동학과 안전성이 유사함을 증명했다. 류마티스관절염 중등증 및 중증 환자를 대상으로 진행한 임상 3상은 효능(Efficacy) 및 약동학(PK), 면역원성(Immunogenicity)을 포함한 전반적인 안전성을 평가하기 위해 진행됐다. 셀트리온은 24주간 진행한 3상 임상 주요 결과에서 ‘CT-P17’의
【 청년일보 】 항체의약품 개발 전문 기업 프레스티지바이오파마는 유방암 표적치료제 바이오시밀러 ‘투즈뉴’(TUZNUE, HD201)가 오리지널 의약품인 ‘허셉틴’(Herceptin)과의 유사성을 입증했다고 21일 밝혔다. 프레스티지바이오는 최근 진행된 유럽 종양학회 정기 학술대회(ESMO)에서 투즈뉴의 글로벌 임상 3상과 추가로 진행된 3군 임상 1상의 연구 결과를 발표했다. 회사 측에 따르면, 투즈뉴는 총 502명의 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 전 세계 13개국에서 임상을 진행해, 유방 및 액와부(겨드랑이) 림프절 종양이 완전히 소실된 환자의 비율(병리학적 완전관해율)과 유방조직 내 종양이 완전히 소실된 환자의 비율(유방조직 완전관해율) 평가에서 기존 표적치료제인 허셉틴과 각각 0.5%, 1.7% 이내의 반응 차이를 보였다. 투즈뉴와 허셉틴은 통계학적으로 차이가 없는 것을 입증하는 등 현재까지 발표된 허셉틴 바이오시밀러 중 가장 높은 유사성을 보였다. 규제기관에서 요구하는 비율검증 및 차이검증 조건을 모두 만족시키면서 투즈뉴의 우수한 효능, 동등성 및 안전성을 임상적으로 입증했다는 게 회사 측의 설명이다. 프레스티지바이오는 이번 ESMO에서 투즈뉴
【 청년일보 】 삼성바이오에피스는 오는 18일(현지시간)까지 비대면으로 개최되는 유럽 종양학회 정기 학술대회(ESMO Virtual Congress 2020)의 가상 전시회(Virtual Exhibition)를 통해 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 ‘에이빈시오’(베바시주맙)의 새로운 연구 결과를 공개했다고 15일 밝혔다. 지난해 같은 행사에서 ‘에이빈시오’의 글로벌 임상 3상 결과를 발표한 삼성바이오에피스는 올해 이를 바탕으로 추가 분석(Exploratory Analyses)을 실시해 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 재차 입증할 수 있는 유의미한 데이터를 수집했다. 삼성바이오에피스는 임상 3상에 참여했던 비소세포폐암(NSCLC, non-small cell lung cancer) 환자 중 임상시험 프로토콜을 준수한 ‘순응 집단’(PPS, per-protocol set)으로 분류된 665명을 대상으로 ‘에이빈시오’와 오리지널 의약품 간 추가적인 비교 분석을 실시했다. 첫 번째로 24주 간의 ‘최고 전체반응률(best ORR, Overall Response Rate)에서 유의미한 치료 경과를 확인할 수 있는 11주 및 17주차의 데이터를 분석했다. 최고 전체반응률