【 청년일보 】 비보존 헬스케어는 바이오 기업 비보존이 개발한 비마약성 진통제 ‘오피란제린’(VVZ-149) 주사제의 복강경 대장절제 수술 후 통증 환자를 대상으로 한 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 22일 밝혔다. 수술 후 통증을 적응증으로 하는 오피란제린의 이번 임상 3상은 연세대학교 세브란스병원, 서울대학교병원과 고려대학교 안암병원 등 국내 대형 병원을 중심으로 대장절제술 환자 300명을 모집해 진행될 예정이다. 오는 4월경 첫 환자 투약을 계획하고 있으며, 빠르면 올 4분기에는 임상이 완료될 것으로 회사 측은 보고 있다. 오피란제린은 수술 후 통증을 비롯한 중등도 이상의 통증에서 강력한 진통 효과를 가진 비마약성 진통제로, 마약성 진통제를 대체할 수 있을 것으로 주목받는다. 오피오이드와 같은 마약성 진통제는 신경병증성 통증과 같은 만성 통증이나 수술 후 통증 등 소염진통제·비스테로이드성 진통제로 효과를 볼 수 없는 극심한 통증을 다스리기 위한 약물이지만, 남용할 경우 마약 중독을 야기한다는 문제가 있다. 이번 임상 대상인 대장절제술은 대장암 환자들이 빠르게 받아야 하는 중요한 수술이면서도 통증 강도가 높은 수술이라
【 청년일보 】 비보존은 수술 후 통증 치료제 ‘오피란제린’(VVZ-149) 주사제의 개념입증(PoC) 연구 결과가 통증 분야 저명 국제 학술지 ‘통증 의학’(Pain Medicine)에 게재된다고 15일 밝혔다. ‘통증 의학’은 세계척추중재시술학회의 공식 저널로 통증 분야에서 영향력 지수가 높은 세계적 의학저널 중 하나다. 해당 논문은 연세대학교 의과대학 마취통증의학과 배선준 교수가 진행한 임상 2b상의 결과로, 하버드 의대에서 진행된 임상 2a상과의 결과 비교 분석이 완료됨에 따라 논문 출간이 확정됐다. 임상 2a상을 진행한 하버드 의대 마취통증학과 서전 네델코비치 교수(Srdjan S. Nedeljkovic, MD) 역시 별도 논문 게재를 진행 중인 만큼, 연이은 논문 게재가 예상된다. 배선준 교수진은 오피란제린의 임상 2b상에서 오피란제린의 진통 효과와 마약성 진통제 절감 효과 및 우수한 안전성과 내약성을 확인했다. 아울러 오피란제린 주사제가 통증의 감정적 측면에 특히 효과적이라는 사실도 밝혀냈다. 배 교수는 “통증에 대한 감정적 반응이 강한 환자들에게는 마약성 진통제의 효과가 거의 없는 반면, 오피란제린이 이러한 환자들에게 효과가 매우 좋음을 이번
【 청년일보 】 비보존은 케이피엠테크가 보유하고 있던 비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149) 외용제’의 한국 및 중국 내 개발 권리를 계열사 비보존 헬스케어로 이전하는 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 오피란제린은 말초신경계에 직접 작용해 통증 발생을 차단하는 비마약성 진통제다. 비보존이 발굴해 현재 주사제 형태로 한국과 미국에서 임상 3상을 추진 중이며 투약의 편의성과 안전성을 강화한 외용제 형태로도 추가적 개발이 이뤄지고 있다. 이번 개발권 이전을 통해 향후 비보존 헬스케어는 오피란제린 외용제의 임상 개발을 수행하게 되며 적절한 시점에 비보존과의 기술이전 계약을 통해 생산권 및 판권을 확보할 예정이라는 게 회사 측의 설명이다. 기존 오피란제린 외용제의 개발권을 보유했던 케이피엠테크는 2019년 해당 외용제의 국내 1/2a상 임상에 돌입한 바 있으며 최근 임상을 완료해 예비 진통 효능과 안전성을 확인했다. 가톨릭대학교 서울성모병원과 성 빈센트 병원에서 근근막통증증후군과 섬유근육통 환자 총 90명을 대상으로 오피란제린 1% 및 2% 외용제를 두 시간 간격으로 총 3회 통증 부위에 도포하는 방식으로 진통 효능과 안전성 평가가 진행됐다. 해당 임상은 안전성
【 청년일보 】 비보존은 계열사인 비보존 헬스케어가 수술후 통증을 적응증으로 하는 비마약성 진통제 ‘오피란제린’(VVZ-149)의 국내 임상 3상 시험계획(IND) 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 7일 밝혔다. 비보존 헬스케어는 지난 10월 비보존으로부터 비마약성 진통신약 오피란제린 주사제의 한국 내 독점 실시권을 획득한 바 있다. 이번 국내 임상 3상은 대장절제술 환자 300명을 대상으로 진행된다. 비보존이 미국에서 진행하고 있던 글로벌 임상 3상 시험이 코로나19 사태로 잠시 보류된 상황에서 비교적 감염병 관리가 용이한 한국에서의 임상 3상 진행이 신약 개발의 공백을 최소화할 수 있을 것으로 기대된다는 게 회사 측의 설명이다. 비보존 헬스케어에 따르면, 미국에서 진행 중인 엄지건막류 환자 대상의 임상과같이 코로나19사태로 환자 모집에 어려움을 겪지 않기 위해 초기 대장암 치료를 위한 대장절제술 환자를 대상으로 국내 임상을 진행한다. 엄지건막류 치료 수술은 무지외반증으로 알려진 발가락의 변형을 재배열하는 것으로 생명과 직결되는 필수적인 수술은 아니기 때문에 코로나19와 같이 급박한 감염병 사태에서는 임상 참여자가 급격히 줄어들 수밖에 없지만, 대장암
【 청년일보 】 비보존 계열사인 루미마이크로와 비마약성 진통신약 ‘오피란제린’ 주사제의 한국 내 독점 실시권 계약을 체결했다고 3일 공시했다. 반환의무가 없는 계약금(upfront)은 20억원이며 오피란제린의 판매 단계까지 개발에 성공할 경우 단계별 마일스톤 포함 총액은 110억원 규모로 추산된다. 판매 후 경상기술료에 대해서는 한국에서 발생하는 매출의 일정 비율에 맞춰 매년 루미마이크로가 비보존에 지급하게 된다. 비보존과 루미마이크로는 이번 실시권 계약 체결을 시작으로 국내에서 임상 3상을 빠르게 추진할 예정이다. 비보존은 루미마이크로를 통해 오피란제린의 국내 원료의약품과 완제의약품의 독점 생산을 추진, 궁극적으로는 전 세계에 대한 공급권도 확보할 계획이다. 오피란제린(VVZ-149)은 비보존의 핵심 파이프라인으로, 수술 후 통증을 비롯한 중등도 이상의 통증에서 강력한 진통 효과를 가진 비마약성 진통제다. 중추신경계와 말초신경계에 동시에 이중 길항 작용해 개선된 통증 치료 효과를 보이는 신약으로 이미 앞선 5건의 임상 2상을 통해 유효성은 물론, 졸림 및 어지러움 등의 이상반응 이외에는 임상적으로 주목할 만한 심각한 부작용이 보고되지 않아 우수한 내약성 및
【 청년일보 】 비보존은 비마약성 진통제 ‘오피란제린’(VVZ-149)에 대한 엄지건막류 미국 임상 3b상을 선제적으로 중단한다고 13일 밝혔다. 비보존은 오피란제린의 미국 임상 3b상에 대해 지난 6월 말 첫 환자 등록을 시작한 바 있으며, 현재까지 42명의 환자를 등록한 것으로 알려졌다. 회사 측은 진정되기를 기대했던 코로나19가 미국 전역으로 빠르게 재확산 되며 모집 가능한 환자 수가 급격히 줄어들어 리스크 관리 차원에서 임상 중단을 결정하게 됐다고 전했다. 환자 등록 일정이 지연돼 임상 진행 속도가 느려지면 임상 데이터의 퀄리티뿐 아니라 임상 진행에 투입되는 비용적 측면에서도 큰 손실을 입게 되며, 임상 참여자들의 안전에도 문제가 발생할 수 있어서다. 임상을 진행하는 엄지건막류 수술 자체가 생사를 다루는 긴급한 수술이 아니어서 미국 식품의약국(FDA) 권고안 준수(코로나19 상황에서 의료기관의 수술 및 의료진 수를 최소화해야 함)도 고려돼야 할 부분이라는 게 회사 측의 설명이다. 비보존 관계자는 “현재 미국 상황 및 여러 요인들을 종합해 발생할 수 있는 문제들을 미연에 방지하고자 예방적 차원에서 임상 중단이라는 선제적 결정을 내린 것”이라며 “임상이
【 청년일보 】 비보존은 최근 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149)의 엄지건막류(무지외반증)에 대한 미국 임상 3b상 환자 등록을 시작했다고 26일 밝혔다. 이번 임상은 오는 10월 말까지 300명 환자 투여를 마치고 12월 말이나 내년 1월 초에 탑라인 결과를 발표하는 것을 목표로 하고 있다. 엄지건막류 임상 3b상 결과에 따라 추가적 임상 3상 및 안전성 임상시험(Open Label Safety Study)이 이어질 예정이다. 비보존은 지난해 11월 결과를 도출한 엄지건막류 미국 임상 2b상의 설계를 정교하게 수정했으며, 이번 임상 3b상은 성공 가능성이 극대화되는 방향으로 진행할 예정이다. 당시 회사 측은 환자 수가 적어 일차 유효성 평가지표에서 통계적 유의성에는 도달하지 못했지만, 탐색적 효능 연구라는 측면에서 성공적이라는 평가를 얻은 바 있다. 오피란제린을 투여 받은 환자 70% 이상에서 투여 시작 후 30분 이내에 진통 효능을 감지했으며, 투여 전 통증강도 7 이상인 환자들 대상으로 분석했을 때 시험군에서는 위약군 대비 평균 통증강도 2 이상의 차이를 보이며 뛰어난 효능을 입증했다. 이번 임상 3b상에서는 환자 스크리닝을 통해 수술후 통증강도
【 청년일보 】 통증 및 중추신경계 질환 전문 신약개발 바이오기업 비보존은 현재 개발 중인 비마약성 진통제 ‘오피란제린’(VVZ-149) 주사제의 엄지건막류(무지외반증) 임상 3b상 진행상황을 18일 발표했다. 미국 애리조나·캘리포니아·텍사스 등 3개 임상기관에서 진행되는 엄지건막류 임상 3b상은 17일(현지 시각) 이후 환자 스크리닝을 개시할 예정이며 정교하게 설계된 선별기준을 통과하는 환자에 대한 수술을 진행해 7월 초 첫 환자 등록이 이루어질 예정이다. 비보존은 지난해 11월 엄지건막류 임상 2b상을 통해 긍정적인 결과를 도출한 바 있다. 당시 환자 수가 적어 일차 유효성지표인 12시간 통증면적합의 차이가 통계적 유의성에 도달하지는 못했지만, 피험자 수가 충분하면 유의수준을 확보할 수 있는 차이임을 확인했다. 총 60명의 환자 수로 진통감지 환자백분율에서 통계적으로 유의미한 차이를 보여 오피란제린의 빠른 진통 효능이 입증됐다는 게 회사 측의 설명이다. 임상 3b상은 오피란제린의 효능을 최종적으로 확증하는 시험으로, 지난 임상 2b상의 설계를 정교하게 수정하여 성공가능성을 극대화했다. 총 300명 환자 등록을 목표로 하며 수술후 통증강도가 4 미만인 경증