【 청년일보 】 비올은 메드믹스와 의료기기 총판 매입 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 계약 체결을 통한 물량은 약 16억7,000만원 수준이다. 이번 계약으로 비올은 메드믹스의 주요 제품을 매입하고 국내외 대리점과 판매처로 유통까지 담당하게 된다. 특히 계약 범위가 메드믹스의 기존 대리점 및 판매처 인계까지 포함하고 있어 원활한 영업망 확보가 기대된다. 계약 기간은 약 3년(36개월)이며 별도 이의가 없을 시 3년(36개월) 자동 연장 조건을 포함한다. 비올의 매입 제품은 메드믹스의 피부 레이저 기기 ▲에이플러스 레이저(A+Laser)를 포함해, 광선조사기 ▲스마트룩스(Smartlux) 슬림과 미니, LED 전신 관리기기 ▲에스테룩스(Esthelux) 등이다. 비올의 사업 분야의 인기 제품군 확보를 통해 회사는 자사 제품과 함께 판매하는 영업 전략을 세우는 등 시너지 효과 기대는 물론 국내외 시장 점유 확대에 나선다는 방침이다. 비올 관계자는 “최근 성장세가 높은 LED, 피지 및 여드름 치료시장에 신규 진입하는 것은 회사에 좋은 기회가 될 것으로 기대된다”며 “다수의 경쟁력 있는 제품을 확보하고 홍보마케팅에 적극 나서 강화된 라인업으로 국내외 피부미
【 청년일보 】 휴온스메디컬이 독자적 기술로 개발한 비뇨기∙산부인과 여성용 의료기기를 새롭게 선보이며 메디컬 의료기기 기업으로의 본격적인 행보에 나선다. 휴온스메디컬은 최근 여성용 의료기기 ‘질 소프’(JILL’SOF)’와 전용 니들 ‘브이니들’(V-Needle)이 식약처로부터 의료기기 품목허가를 취득했다고 3일 밝혔다. ‘질 소프’와 ‘브이니들’은 질 내 환부에 약물을 주입하기 위해 개발된 여성 전용 의료기기다. ‘질 소프’는 에스테틱 의료기기 분야에서 뛰어난 효과와 기술력, 품질을 인정받으며 세계적 히트를 기록한 휴온스메디컬의 대표 제품 ‘더마샤인 시리즈’로, 압력 감지 자동 주사 시스템과 질 내 시술에 특화된 하드웨어와 소프트웨어가 장착됐다. 약물 주입량과 주입 속도 등을 설정할 수 있어 환자별 맞춤형 시술이 가능하며 전용 니들인 ‘브이니들’ 외에도 다양한 시린지와 호환이 가능해 여러 시술에 활용할 수 있다. ‘브이니들’은 보다 정확하고 빠르게 환부에 약물 주입이 가능하도록 설계된 ‘질 소프’ 전용 니들이다. 환부에 쉽게 접근할 수 있도록 인체공학적으로 설계된 롯드(Rod) 형태의 독특한 구조를 채택했으며 인디케이터로 삽입 깊이를 확인할 수 있어 정확한
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 코로나19 장기화로 비대면 소비와 온라인 중고거래가 급격하게 늘고 있어 온라인 중고거래 플랫폼을 이용해 식품·의약품·의료기기를 거래할 때 각별한 주의가 필요하다고 3일 당부했다. 식품·의료기기의 경우 온라인 판매가 가능하나, 관련법에 따라 영업신고를 한 영업자만 판매가 가능하며 의약품은 ‘약사법’에 따라 온라인 판매를 전면 금지하고 있다. 온라인 거래도 오프라인 거래와 마찬가지로 법에서 금지한 사항이 동일하게 적용되며, 무허가·무표시 제품, 유통(사용)기한이 지난 제품은 거래하면 안 된다는 게 식약처의 설명이다. 먼저 식품은 ‘식품위생법’에 따라 영업 신고한 영업자만 판매 또는 소분 판매가 가능하며 그렇지 않은 경우 법 위반으로 조치될 수 있다. 구매자는 영업 신고한 곳에서 만든 제품인지 확인하고 농·수산물을 제외한 가공식품은 유통기한 등을 반드시 확인해야 한다. 또한 건강기능식품도 ‘건강기능식품에 관한 법률’에 따라 판매업 신고한 영업자만 온라인에서 판매가 가능하며 안전한 온라인 구매를 위해 식약처에서 인정한 건강기능식품인지 꼭 확인하는 것이 좋다. 의료기기의 경우 ‘의료기기법’에 따라 판매업 신고 면제 제품을 제외하고 판
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업’의 성공적인 수행을 지원하기 위해 144개 사업수행기관을 대상으로 연구개발 초기 단계부터 임상 및 허가 등에 대한 맞춤형 사전상담을 실시한다고 29일 밝혔다. 주요 상담내용은 ▲기술문서 등 심사의뢰서 작성 ▲안전성 및 성능시험 설정에 대한 자문 ▲제조·품질 관리 기준 적합성(GMP) 신청서 작성 등이다. 식약처는 맞춤형 상담을 위해 사업기간, 과제목표, 수행과제 진행단계 등을 고려해 월별 상담계획을 수립했으며 해당 기간에 대상 기관의 제품 개발 수준에 맞춰 상담을 실시한다. 식약처는 맞춤형 사전상담 이외에도 사업수행 기관이 도움을 필요로 하는 사항에 대한 수요조사를 실시하여 지원하고 의료기기유관기관 협의체와 협력해 의료기기 규정 전반에 대한 교육 및 세미나, 의료기기 기준규격·임상시험·허가자료 맞춤형 상담 등을 체계적으로 지원한다. 식약처 관계자는 “이번 상담지원을 통해 연구개발 과제를 신속하게 제품화함으로써 국내 의료기기 산업 발전 및 수출 경쟁력 강화에 도움이 되길 기대한다”며 “의료기기 유관기관과 협력하여 적극 지원해 나가겠다”고 말했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 의료 인공지능(AI) 기업 휴런은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 치매 원인으로 알려진 ‘베타 아밀로이드’ 단백질을 정량화하는 소프트웨어를 허가받았다고 22일 밝혔다. 이 제품은 지난해 7월 국내 식품의약품안전처에서 2등급 의료기기로 허가받았으며, FDA에서도 의료기기로 사용할 수 있도록 허가됐다. 양전자 단층촬영(PET) 검사 영상에서 뇌 속에 베타 아밀로이드가 축적된 정도를 자동으로 정량화해 치매의 조기 진단과 신약개발에 활용할 수 있다고 회사 측은 설명했다. 휴런은 가천대 길병원 신경과 신동훈 교수가 2017년 설립한 의료 AI 회사다. 현재 치매, 파킨슨병, 뇌졸중 등 뇌신경질환을 중심으로 20여 개 파이프라인을 구축해 연구를 진행 중이다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 아이오바이오는 러시아 정부로부터 의료기기 인허가를 획득했다고 20일 밝혔다. 아이오바이오는 아이오바이오의 치과 진단기기를 러시아에서 공식적으로 판매할 수 있게 됐다. 아이오바이오는 입 안에 빛을 비추는 것만으로 구강 내 이상 있는 부분을 확인할 수 있는 치과진단검사법 ‘정량광형광기술’(QLF)을 개발했다. 정량광형광기술은 정량광형광기를 이용한 치아우식증 검사 기술이다. 국내에서는 2018년 치과 진단 기술 중에서는 유일하게 신의료기술 평가를 통과했다. 육안으로는 확인하기 힘든 구강 내 문제점을 정확하고 손쉽게 진단할 수 있어 이미 국내 치과에 다수 보급돼 있다. 정량광형광기술은 현재 요양급여 등재를 위한 심사중이다. 이번에 러시아 정부로부터 인허가를 획득한 제품은 큐레이캠프로, 큐레이펜씨, 큐스캔플러스 등이다. 세 제품 모두 정량광형광기술을 활용해 손쉽게 구강건강 상태를 체크·진단할 수 있는 진단기기다. 러시아의 경우 전체 병원의 82%가 국립병원으로 운영되고 있는 만큼, 정부로부터 획득한 인허가는 더욱 큰 의미를 가지고 있다. 아이오바이오 관계자는 “이번 인허가를 바탕으로 아이오바이오의 제품들이 러시아의 국립 치과병원에 공급될 것으로 예상된
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 희귀·난치질환 치료에 도움을 주기 위해 지난해부터 현재까지 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기’에 인공혈관, 혈관용스텐트 등 총 18개 의료기기를 지정했다고 21일 밝혔다. ‘희소·긴급도입 필요 의료기기’ 제도는 희귀·난치질환자 등의 치료 또는 수술에 필요하나 국내에 허가받은 의료기기가 없는 경우 국가가 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기‘로 지정해 직접 공급하는 제도다. ‘희소·긴급도입 필요 의료기기’는 2019년부터 현재까지 총 42개 의료기관에 1,645개 제품이 공급됐다. 식약처 관계자는 “희귀·난치질환자가 비용 부담 때문에 치료를 포기하지 않도록 보건복지부·건강보험심사평가원과 협의해 18개의 희소·긴급 도입필요 의료기기 중 7개 품목을 요양급여 대상으로 등재했다”며 “요양 급여대상 확대를 위해 지속적으로 협의할 계획”이라고 설명했다. 이어 그는 “앞으로도 희귀·난치질환자들이 필요한 의료기기를 적시에 공급받을 수 있도록 관련 학회 및 협회, 환자단체 등 관련 기관과 지속적으로 소통하고 신속하고 안정적인 공급을 통해 희귀·난치질환자의 치료기회 보장에 더욱 노력하겠다”고 전했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 몸 안에 이식한 의료기기에 대한 정보를 환자가 직접 온라인으로 확인할 수 있도록 ‘환자 안전성 정보 확인 시스템’을 개발해 공개한다고 18일 밝혔다. 이 시스템을 통해 확인할 수 있는 정보는 환자에게 이식한 의료기기에 관한 허가정보(품목명, 제조업체 등), 안전성 정보(회수·부작용 등), 의료정보(이식 일자, 병원명 등), 안전한 의료기기 사용 정보 등이다. ‘환자 안전성 정보 확인 시스템’을 사용하기 위해서는 먼저 회원가입을 하고 환자에게 이식된 의료기기 정보를 등록해야 한다. 인체이식 의료기기 정보 등록은 환자가 표준코드 또는 제조번호 등을 ‘이식 의료기기 등록신청’ 메뉴에서 입력해야 하며, 직접 등록이 어려운 경우 의료기관 또는 식약처에 제품 등록을 요청할 수도 있다. 인체이식 의료기기 정보를 등록하면 환자가 ‘환자 안전성 정보 확인 시스템’에 접속해 해당 의료기기에 관한 허가정보, 안전성 정보, 의료정보 등을 직접 확인할 수 있으며 등록한 환자의 휴대전화 문자메시지로 새로운 회수·부작용 등 이식된 의료기기에 대한 안전성 정보 알림 서비스도 받아 볼 수도 있다. ‘안전한 의료기기 사용’ 메뉴에서는 올바른 의료기기 사용·
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 국내 의료기기 제조소의 청정도를 높이기 위해 관련 가이드라인을 개정 발간했다고 28일 밝혔다. 의료기기 제조시설의 청정도를 관리하는 국제기준의 개정사항을 반영하고 변경된 운영 기준에 대한 제조업체의 이해를 돕기 위해서라는 게 식약처의 설명이다. 주요 개정내용은 청정도 등급 기준, 공기 중 입자 계산 방법, 등급별 미생물 관리 기준 등이다. 사진, 그림 등 시각자료와 함께 적용사례를 들어 설명해 의료기기 제조업체의 청정실 운영방법 이해를 돕도록 했다. 식약처 관계자는 “올해 3월부터 한국의료기기안전정보원 누리집을 통해 개정 내용을 소개하는 온라인 교육프로그램을 제공하고 있다”며 “이를 함께 활용하면 개정 가이드라인을 더욱 쉽게 이해할 수 있다”고 말했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 삼진제약은 디지털헬스케어 스타트업 웰리시스와 사업 협력 및 투자 협약을 맺고 의료기기 사업에 진출한다고 19일 밝혔다. 웰리시스는 삼성SDS의 디지털 헬스사업부가 분사해 만들어진 의료기기 스타트업이다. 심혈관질환 진단을 돕는 심전도 측정기 ‘에스패치 카디오’(S-Patch Cardio)를 개발해 지난해 9월 식품의약품안전처의 의료기기 허가를 받았다. 이 제품은 길이 10㎝, 무게 8g의 작은 패치로 심장 부근에 부착하면 최장 100시간 동안 심전도를 측정하고 그 결과를 모바일 기기 등에서 확인할 수 있다. 유럽과 호주·싱가포르·베트남·태국 등에서 의료기기 인증을 받고 이탈리아·그리스·태국 등으로 수출하고 있다. 삼진제약은 웰리시스에 총 45억원을 투자해 안정적인 기술 연구 기반을 제공하고 신제품 개발을 적극 지원할 계획이다. 국내에서 에스패치 카디오의 병·의원 대상 사업을 맡는 등 협력체계도 구축하기로 했다. 삼진제약 최용주 대표이사는 “이번 협약으로 빠르게 성장하고 있는 인공지능 기술 기반의 웨어러블 헬스케어 사업에 진출하게 됐다”며 “긴밀한 협력으로 매출 성장을 이뤄내 삼진제약이 한 발 도약하는 계기를 만들 것”이라고 말했다. 【 청년일보
【 청년일보 】 셀리턴은 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 대해 GMP( Good Manufacturing Practice) 적합 인증을 획득하고 국내 헬스케어 시장 진출을 통해 뷰티&헬스케어 전문기업으로 혁신성장을 위한 기반을 마련했다고 2일 밝혔다. '의료기기 GMP' 적합 인증은 의료기기제조업자가 생산하는 의료기기가 안전하고 유효한지, 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산할 수 있는지를 보증하기 위한 품질보증체계다. 셀리턴은 뷰티 회사이지만 의료기기 GMP 적합 인증을 획득함에 따라 식약처로부터 까다로운 의료기기 품질시스템 역량을 인정받고 헬스케어 시장 진출을 본격화할 수 있는 기반을 구축했다. 또한 현재 미용기기로 분류되는 LED 마스크, 넥케어 제품에 대한 자재관리, 제품관리, 출고관리 등을 의료기기 품질관리 수준으로 엄격하게 관리함에 따라 셀리턴 뷰티 디바이스의 품질 경쟁력을 높이고 고객만족을 높여 나갈 수 있을 것으로 기대된다. 셀리턴은 현재 본격적인 의료기기 생산에 앞서 필요한 제조품목허가 절차를 진행 중에 있으며 , 식약처 최종 승인을 거쳐 올 하반기부터는 본격적으로 의료기기 생산과 판매가 가능할 전망이다