【 청년일보 】 지니너스가 개발한 암유전체 임상검사 서비스가 미국병리학회(CAP, College of American Pathologists)의 인증을 받았다. 정밀의료 유전체분석 전문기업 지니너스는 NGS (Next Generation Sequencing, 차세대 염기서열분석) 기술을 기반으로 개발해 현재 국내외 병원에 서비스 중인 캔서스캔 검사프로세스에 대한 현장 실사를 통과해 최종적으로 CAP 인증을 획득했다고 21일 밝혔다. CAP는 미국에서 병리학자를 중심으로 1961년에 설립됐으며, 세계 최대 규모의 조직으로 가장 권위 있는 임상검사실 인증기관이다. CAP 인증은 임상검사실 정도관리의 국제기준으로 여겨진다. 따라서 임상시험을 비롯해 국제적으로 인정을 받을 수 있는 임상검사 결과를 얻기 위해서는 CAP 인증을 받은 임상검사실에서 분석을 진행해야 한다. CAP 인증을 위한 심사는 지난 2년간의 검사 실적, 관리, 기록뿐만 아니라 직원들의 수준, 시설상태, 장비, 안전 및 운영 등 모든 부분에서 적절하게 검사실이 운영되고 있는지 미국에서 심사관이 직접 방문해 서류와 시설에 대한 실사와 인터뷰를 통해 종합 평가한다. 올해에는 코로나19로 인해 온라인으로
【 청년일보 】 필로시스헬스케어의 관계사인 필로시스는 미국·캐나다·일본·호주·브라질 등 5개국에 대해 의료기기 품질 심사제도인 MDSAP(의료기기 단일 심사 프로그램) 인증을 획득했다고 15일 밝혔다. MDSAP(The Medical Device Single Audit Program)은 국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF)에서의료기기 안전과 품질관리를 위해 만든 인증제도다. 현재 MDSAP에 가입된 국가는 미국·캐나다·일본·호주·브라질 등 총 5개국으로, 제조사의 생산공정과 제품의 품질이 5개국의 의료기기 기준에 적합한지 단일 심사를 한 뒤 MDSAP 인증 여부를 결정한다. MDSAP 인증을 획득 한 업체는 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA), 브라질(ANVISA) 5개국의 의료기기 인증심사를 전면 또는 일부 면제받는다. 인허가에 소요되는 시간과 비용을 절약할 수 있을 뿐만 아니라, MDSAP은 의료기기 분야에서 가장 엄격한 인증제도이기 때문에 품질에 대한 공신력 입증할 수 있다는 점도 장점이다. 인증을 받은 업체는 미국 FDA에서 제조시설에 대한 현장심사를 실시하지 않고 면제할 정도로 품질시스템을 인정
【 청년일보 】 메디아나는 보건복지부 ‘혁신형 의료기기기업’ 인증을 획득했다고 1일 밝혔다. 이 사업은 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 시행에 따라 연구개발 및 글로벌시장 진출역량을 갖춘 기업을 지원하는 제도로 의료기기산업육성·지원위원회 심의를 거쳐 선정한다. 선정된 기업은 오늘부터 오는 2023년 11월 30일까지 3년 동안 인증자격이 유지되고 혁신형 의료기기기업 인증마크를 받는다. 향후 범부처 전주기 의료기기 R&D 및 국산 신제품 사용자평가 사업 등 정부 지원사업 우대와 가산점 혜택이 주어진다. 이 외에도 ▲세제 규제 완화 ▲전용 펀드 조성 및 정책금융기관 융자 지원사업 연계 ▲전문인력 고용 및 재직자 전문교육 지원 ▲기업 전담 컨설팅 지원 등 인력, 금융, 컨설팅 분야의 다양한 정책적 혜택도 이어진다. 메디아나 관계자는 “이번 인증은 의료기기 연구개발 투자 실적, 관련 대외 협력활동 실적, 국내외 인허가 취득 실적, 의료기기 유통체계 및 판매질서 준수 여부 등 엄격한 심사기준이 적용됐다”며 “국내 소수 기업으로 압축 선정된 이번 결과에 메디아나가 포함된 것은 뜻 깊은 성과”라고 말했다. 이어 그는 “기업의 사회적 책임과 윤리성 및
【 청년일보 】 보령제약은 식품의약품안전처로부터 예산공장 항암주사제 생산시설에 대한 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 적합 인증을 받았다고 18일 밝혔다. 회사 측은 이번 예산공장 항암주사제 생산시설 GMP 인증 획득을 통해 다발성골수종 치료체인 ‘벨킨주’(보르테조밉삼합체) 생산을 시작으로 시설을 본격 가동할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 보령제약 항암주사제 생산시설은 연간 최소 600만 바이알(Vial)의 생산규모를 갖추고 있으며, 필요 시 생산량을 3배 이상 확대할 수 있다. 보령제약 예산공장은 독일 NNE Pharmaplan사가 설계했으며 지난해 4월 준공됐다. 지난 10월 내용고형제 GMP 인증을 획득했고 올해 초부터 내용고형제 생산시설을 가동 중이다. 예산공장 항암주사제 생산라인은 기준 심사기간보다 짧은 기간에 인증을 획득하며 생산시설 및 GMP 운영의 우수성을 입증했다. 항암주사제 생산시설은 약리활성이 높은 의약품도 안전하게 생산할 수 있는 최신의 ‘아이솔레이터 시스템’을 갖추고 있으며, 고도화된 GMP 관리 체계를 구축하는 등 글로벌 수준의 생산시설을 갖추고 있다. 또한 보령제약은 20
【 청년일보 】 한탑은 관계 회사 지분을 포함해 12.7%를 보유하고 있는 에이스바이오메드가 최근 분자 진단키트와 면역 진단키트의 ‘유럽 체외 진단시약 인증’(CE-IVD)을 동시에 획득했다고 12일 밝혔다. 에이스바이오메드의 코로나19 초고속 분자진단 키트 ‘Palm PCR™ COVID-19 Fast Real-time RT-PCR’은 RT-PCR에 의해 만들어진 PCR 증폭 산물의 양을 실시간으로 측정하는 Real-time RT-PCR 키트다. 주요 시약을 동결건조 형태로 제조해 보관 및 사용이 편리한 이점을 가지고 있는 제품으로 50분 이내에 결과를 확인할 수 있으며 민감도와 특이도가 높은 것이 특징이다. 분자진단 키트와 함께 CE-IVD를 획득한 면역진단 키트 ‘ACEBiomed COVID-19 IgMIgG'도 높은 민감도와 특이도를 가진 우수한 제품임이 증명됐다. 회사 측은 지난 7월 국내 식품의약품안전처로부터 ‘Palm PCR COVID-19 Fast Real-time RT-PCR’의 수출 허가를 획득했고 8월에는 ‘ACEBiomed COVID-19 IgMIgG’의 수출 허가도 획득한 바 있다. 에이스바이오메드 관계자는 “이번 CE-IVD 획득 이외
【 청년일보 】 대웅제약은 지난 6일 서울 구로구에서 열린 ‘2020 인적자원개발 우수기관 인증수여식’에서 민간 대기업 부문 인적자원개발 우수기관(Best HRD)으로 선정됐다고 밝혔다. 인적자원개발 우수기관은 고용노동부·산업통상자원부·중소벤처기업부·교육부가 주최하는 인증제도로 능력 중심으로 인재를 채용하고 다양한 학습 지원책을 통해 구성원 역량을 향상시키는 등 인적자원개발이 우수한 기업에 심사를 통해 인증마크를 부여하는 제도다. 이번 인증은 향후 3년간 유효하며 정기근로감독 면제 등의 혜택이 따른다. 대웅제약은 ‘직원 성장이 곧 회사의 성장’이라는 경영방침 하에 인적자원 개발에 집중한 점에서 높은 평가를 받았다. 직원 스스로가 성장을 위해 새로운 분야에 도전할 수 있게 하는 경력개발 프로그램(CDP, Career Development Program)이나, 의지와 역량이 있는 직원들을 육성해 해외지사 근무기회를 부여하는 글로벌우수인재 프로그램이 대표적이다. 이외에도 대웅제약은 나이·연차·성별 등에 상관없이 성과와 역량으로 평가받는 직무급을 도입하고 대리·과장 등의 직급 대신 서로를 ‘님’으로 호칭하는 님 문화를 정착시켜 능력 위주의 수평적 기업문화를 만들어가
【 청년일보 】 대웅제약은 자사 오송공장이 한국산업안전보건공단으로부터 안전보건경영시스템(KOSHA-MS) 인증을 취득했다고 6일 밝혔다. KOSHA-MS는 최고경영자가 경영방침에 안전보건정책을 반영하고 관련 실행계획을 수립해 운영하며 점검과 시정조치를 거쳐 그 결과를 다시 최고경영자가 검토하는 안전보건활동 인증제도다. 기존 ‘KOSHA 18001’을 지난해 7월부터 KOSHA-MS로 전환해 운영하고 있는데, 국내 상황과 사업장 조건을 반영한다는 점에서 장점을 갖는 KOSHA 18001에 국제기준에서도 통용될 수 있도록 국제인증 ‘ISO 45001’의 인증체계를 접목한 것이다. 대웅제약 오송공장은 지난해 획득한 국제표준인증 ISO 45001에 이어 이번 KOSHA-MS 인증을 추가로 받음으로써 안전보건관리 부분에서 국내 제약업계를 선도하는 우수성을 다시 한 번 입증했다. 대웅제약 오송공장 이승하 공장장은 “이번 KOSHA-MS 인증은 대웅제약 생산시설이 업계 최상위 수준의 안전보건경영시스템을 구축했다는 증거”라며 “앞으로도 체계적이고 효과적인 실행계획을 기반으로 실효성 있는 안전보건경영시스템을 운영해나갈 것”이라고 말했다. 한편, 대웅제약 오송공장은 QMS(품
【 청년일보 】 한국팜비오는 한국컴플라이언스인증원(KCCA)으로부터 부패방지 경영시스템 국제표준 ‘ISO 37001’ 인증을 획득했다고 26일 밝혔다. ‘ISO 37001’은 162개국이 참여하는 ISO(국제표준화기구)가 제정한 부패방지 시스템 국제표준 규격으로 지난 2016년 제정됐다. 기업에서 발생 가능한 부패 관련 리스크를 사전에 식별하고 통제할 수 있는 시스템이며, 부패방지·공정거래 등에 대한 리스크 예방 체계를 갖춘 기업에 공정하고 엄격한 심사를 거쳐 주어진다. 한국팜비오는 회사의 부패방지 방침을 토대로 각 부문별 리스크 식별 및 관리방안 마련, 교육훈련 및 모니터링 등 부패방지 관리시스템을 구축했으며 임직원들의 자율적인 실천의지 또한 높았다는 평가를 받았다. 한국팜비오는 올해 1월부터 ‘ISO 37001’ 인증을 위해 약 7개월 간의 내부 심사원 육성 교육을 실시했으며 부장급 이상 임직원 모두가 내부심사원 자격을 취득했다. ‘ISO 37001’ 인증은 국제 표준 시스템이어서 기업의 대외 신뢰도 향상과 추후 글로벌 회사들과의 협력에도 큰 도움이 되는 요소다. 이번 인증으로 한국팜비오는 글로벌 시장 진출에 더욱 박차를 가할 수 있게 됐다. 한국팜비오
【 청년일보 】 바이오드론 플랫폼 신약 개발 기업 엠디뮨은 ‘세포유래 베지클 제조 방법’으로 생명공학 분야 보건신기술(NET, New Excellent Technology) 인증을 획득했다고 13일 밝혔다. 보건신기술이란 국내 최초로 개발된 보건 기술을 인증하는 사업이다. 국내 기업 및 연구기관·대학 등이 개발한 신기술을 조기 발굴·상용화하고 기술의 우수성을 보건복지부 장관이 인증하는 제도다. 엠디뮨의 세포유래 베지클 제조 방법은 약물 탑재 기능과 체내 특정 조직으로의 타겟팅 기능을 결합해 치료 효과를 극대화한 차세대 약물 전달체 바이오드론 생산에 대한 플랫폼 기술이다. 세포유래 베지클은 세포에서 분비되는 나노 입자인 세포외소포(EV, Extracellular Vesicles)의 하나다. 세포외소포는 뛰어난 세포 간 신호 전달 기능, 조직 타기팅 등의 장점으로 새로운 치료 물질로 주목받고 있다. 하지만 균일한 품질 생산이 어렵고 생산 수율이 낮다는 단점도 존재한다. 엠디뮨은 순차적인 멤브레인 투과 방식으로 원료 세포에서 균일한 품질의 세포외소포를 대량 생산하는 제조 기술을 확보해 미국·유럽·중국 등에 특허 등록을 마쳤다. 엠디뮨 배신규 대표는 “기존 세포외소