【 청년일보 】 비보존 헬스케어는 바이오 기업 비보존이 개발한 비마약성 진통제 ‘오피란제린’(VVZ-149) 주사제의 복강경 대장절제 수술 후 통증 환자를 대상으로 한 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 22일 밝혔다. 수술 후 통증을 적응증으로 하는 오피란제린의 이번 임상 3상은 연세대학교 세브란스병원, 서울대학교병원과 고려대학교 안암병원 등 국내 대형 병원을 중심으로 대장절제술 환자 300명을 모집해 진행될 예정이다. 오는 4월경 첫 환자 투약을 계획하고 있으며, 빠르면 올 4분기에는 임상이 완료될 것으로 회사 측은 보고 있다. 오피란제린은 수술 후 통증을 비롯한 중등도 이상의 통증에서 강력한 진통 효과를 가진 비마약성 진통제로, 마약성 진통제를 대체할 수 있을 것으로 주목받는다. 오피오이드와 같은 마약성 진통제는 신경병증성 통증과 같은 만성 통증이나 수술 후 통증 등 소염진통제·비스테로이드성 진통제로 효과를 볼 수 없는 극심한 통증을 다스리기 위한 약물이지만, 남용할 경우 마약 중독을 야기한다는 문제가 있다. 이번 임상 대상인 대장절제술은 대장암 환자들이 빠르게 받아야 하는 중요한 수술이면서도 통증 강도가 높은 수술이라
【 청년일보 】 디메드는 동국생명과학과 관절염 치료를 위한 ‘쥬벤콜 라이트’(Juvencoll Light) 주사제를 공급하는 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 공급계약 체결로 동국제약 자회사인 동국생명과학은 계약기간 동안 주로 정형외과 및 신경외과 마취통증을 비롯한 관절전문병원에서 주목 받고 있는 쥬벤콜 브랜드 전 제품을 취급하게 된다. 관절염치료 주사제 쥬벤콜은 콜라겐 하이드로겔을 주성분으로 피부 뼈 관절 등 손상된 부위를 복구하는데 활용된다. 형태는 젤 타입, 분말 타입, 스펀지 타입 등 다양한 형태로 변형할 수 있다. ‘쥬벤콜 라이트’는 관절 치료병원에서 주목하고 있는 고분자 콜라겐 주사로 관절 기능 향상에 도움이 될 수 있다. 관절 이상 초기 조기 발견을 통해 인체 필수 단백질인 콜라겐 하이드로겔을 공급해 손상된 조직을 재생시키는 시술이 가능해 관절기능의 회복을 돕고 통증을 완화시킬 수 있다. 기존의 증상완화를 위한 대증요법이 주를 이루었던 관절염치료에서 손상관절의 재생을 도와 기존 관절염 치료와 겸해 사용 시 관절염 치료의 새로운 페러다임을 제시할 것으로 기대된다는 게 회사 측의 설명이다. 디메드는 하이드로겔로만 400억원 정도 매출을 올리는 중
【 청년일보 】 식품의약품안전처와 질병관리청은 유니메드제약의 ‘유니알주15밀리그람’(히알루론산나트륨) 등 3개 품목에 대해 품질(무균시험) 검사 결과 부적합을 확인해 2월 4일자로 허가를 취소한다고 28일 밝혔다. 최근 증가한 백내장 수술 후 진균성 안내염 발생 관련 역학조사 결과 해당 품목과 진균성 안내염 발생과의 연관성을 확인했다는 게 보건당국의 설명이다. 식약처는 지난해 12월 해당 3개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지 및 전 제품을 회수 조치할 것을 명령했으며 품질검사 부적합에 따라 해당 품목 허가 취소 처분을 위해 청문 등 행정 절차를 진행해 왔다. 질병청은 지난해 9~11월 사이 발생한 백내장 수술 후 진균성 안내염 사례 146건 중 136건(93.2%)이 해당 품목을 사용한 것으로 확인했다. 또한 해당 품목에 대한 식약처 품질검사에서 확보한 진균(곰팡이균)과 해당 품목을 사용한 진균성 안내염 환자 42명의 검체를 배양한 결과 모두 진균(곰팡이균)인 ‘푸사리움’(Fusarium)이 확인됐다. 식약처 관계자는 “앞으로 의약품 제조·수입자에 대해 더욱 철저히 관리·감독해 품질이 확보된 의약품이 유통될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 【 청년일
【 청년일보 】 대웅제약이 식품의약품안전처의 QbD(Quality by Design, 의약품 설계기반 품질고도화) 컨설팅 지원을 통해 위식도역류질환 신약 ‘펙수프라잔’ 주사제의 생산기술을 한층 끌어올렸다. 대웅제약은 위식도역류질환 치료제인 ‘펙수프라잔 주사제’의 QbD 컨설팅 프로젝트 성과를 21일 발표했다. 이번 프로젝트는 대웅제약이 식약처가 주관한 ‘맞춤형 QbD 전문 컨설팅사업’에 선정됨에 따라 지난해 8월부터 약 3개월간 진행됐다. 대웅제약은 박영준 아주대학교 교수와 김주은 대구가톨릭대학교 교수가 이끄는 연구팀의 QbD 컨설팅을 받아 제제설계부터 제조공정 개발, 공정분석기술, 생산규모 확대에까지 이르는 기술지원을 받았다. 컨설팅 결과 대웅제약은 펙수프라잔 주사제의 동결건조공정시간을 절반으로 줄이고 생산비용을 35% 절감하는 반면, 생산가능용량은 1.5배 증가시켰다고 밝혔다. 과학적으로 공정을 최적화시켜 일관되게 높은 품질의 제품을 안정적으로 생산할 수 있게 됨으로써 전체 개발기간을 단축시키고 ‘글로벌 스탠다드’ 수준의 품질 경쟁력도 확보할 수 있게 됐다. 대웅제약 김관영 신제품센터장은 “QbD는 글로벌 제약시장에서 대세로 굳어지고 있지만 국내 전문 인
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 유니메드제약 오송공장을 점검한 결과, 주사제 제조시설 전반에 걸쳐 미생물 오염 가능성이 있음을 확인하고 해당 제조시설에서 생산되는 모든 제품(5개 품목)에 대해 잠정 제조·판매(처방·사용 포함)를 중지했다고 24일 밝혔다. 무균조작 주사제(3개 품목)에 대해서는 전 제조번호를 대상으로 회수 조치했다. 무균조작이란 미리 사용할 모든 기구·재료를 멸균한 후 환경미생물과 미립자가 적절하게 관리되는 설비 안에서 무균상태를 유지하도록 하는 제조방법이다. 세부적으로는 유니메드제약 ‘유니알주15밀리그람’(히알루론산나트륨), ‘히알론디스포주’(히알루론산나트륨), ‘유닐론디스포주’(히알루론산나트륨) 등 3개 품목의 전 제조번호가 회수 조치됐다. 이밖에 ‘유니본주’(이반드론산나트륨수화물)를 비롯해 유니메드제약이 수탁 제조하고 있는 유유제약 ‘마빌큐주’(이반드론산나트륨수화물)는 잠정 제조·판매 중지 조치가 내려졌다. 이번 점검은 지난 11일 ‘유니알주15밀리그람’의 품질(무균시험) 부적합이 확인됨에 따라 관련 제품과 해당 공장을 조사한 것으로, 주사제 제조과정과 제조시설 전반에 걸쳐 미생물 오염 가능성이 있음을 확인했다는 게 식약처의 설명이다.
【 청년일보 】 한미약품은 경구용 항암신약 ‘오락솔’이 임상 3상에서 정맥 주사 항암제 대비 우수한 효과를 보였다고 10일 밝혔다. 한미약품 파트너사 아테넥스는 최근 열린 ‘샌안토니오유방암학회’(SABCS, San Antonio Breast Cancer Society)의 스포트라이트 세션에서 이 같은 내용을 담은 임상 3상 추가 데이터를 발표했다. 오락솔은 한미약품이 개발한 플랫폼 기술 ‘오라스커버리’(ORASCOVERY)를 적용해 정맥주사용 항암제 파클리탁셀을 경구용으로 전환한 혁신신약이다. 미국 FDA에 의해 우선 심사(Prioirty Review) 대상으로 지정됐으며, 현재 전이성 유방암치료제로 낸 시판허가신청(NDA)에 대한 FDA 심사가 진행되고 있다. 심사 기한은 내년 2월 28일까지다. 총 360명의 조정된 치료의향 모집단(mITT)에서 오락솔 PFS(무진행생존기간) 중위 값은 8.4개월로, 정맥주사요법(7.4개월) 대비해 증가했으며 OS(전체생존기간) 중위값 또한 16.3개월을 보인 정맥주사 대비 7개월 증가된 23.3개월로 더 길었다. 총 402명의 무작위 배정 환자를 포함한 치료의향 모집단(ITT)에서의 오락솔 PFS 중위 값은 8.4개월로
【 청년일보 】 JW홀딩스의 자회사인 JW신약은 비타민D 성분을 함유한 주사제 ‘제이페롤주’를 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 3일 밝혔다. 제이페롤주는 비타민D3로 알려진 ‘콜레칼시페롤’ 5mg/mL로 구성된 주사제로 1회 투여로 20만 IU의 비타민을 섭취할 수 있다. 의사의 처방에 따라 적정량을 근육주사 방식으로 투여한다. IU(International Unit)는 비타민의 양을 나타내는 국제단위로, 1 IU는 0.0009mg이다. 비타민D는 혈액을 통해 이동하는 지용성 비타민의 일종으로 인체 칼슘항상성에 중요한 역할을 한다. 체내 흡수율이 높은 비타민D3는 자외선 합성을 통해 체내에서 만들어지며 일조량 부족으로 인해 합성이 어려울 경우 음식물 섭취나 주사 투여로 보충해야 한다. 국민 건강영양조사에 따르면, 한국인의 평균 혈중 비타민D 농도는 16.1ng/mL로 적정량인 30ng/mL에 비해 부족한 것으로 나타났다. 연령에 따라 3~4개월에 1회 형태로 제이페롤주를 투여하면 혈중 적정 비타민 농도를 유지할 수 있다. 비타민D가 부족한 한국인 84명(19세~65세)을 대상으로 비타민D 투여 후 유효성 평가를 진행한 결과, 24주 내 73.2%의