【 청년일보 】 파미셀은 줄기세포치료제 상용화 경험을 기반으로 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업에 진출한다고 15일 밝혔다. 최근 ‘첨단재생바이오법’ 시행으로 줄기세포 임상 연구에 대한 문의가 급증해 기존에 운영하던 위탁생산(CDO) 사업에서 한 단계 더 나아가겠다는 취지다. 파미셀 관계자는 “줄기세포치료제 상업화에 관심이 있지만, 시설과 경험 부족으로 어려움을 겪는 바이오 기업들과 협업을 확대하길 기대한다”고 말했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 파미셀은 식품의약품안전처로부터 간경변 줄기세포치료제 ‘Cellgram-LC’(셀그램-엘씨)의 임상 3상 승인을 획득했다고 3일 밝혔다. 셀그램-엘씨는 ‘자가 골수유래 중간엽 줄기세포’를 통해 알코올로 손상된 간조직의 섬유화 개선과 간 기능 회복을 기대할 수 있는 주사제다. 임상 3상은 총 200명의 알코올성 간경변증 환자를 대상으로 이뤄진다. 자가 골수유래 중간엽 줄기세포를 투여하는 ‘시험군’과 최선의 지지요법만 시행하는 ‘대조군’으로 각 100명 무작위 배정해 치료의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다. 파마셀 관계자는 “셀그램-엘씨는 연구자 임상 결과가 세계 간학회 공식 국제학술지 ‘리버 인터내셔널’(Liver International)에 게재된 것은 물론, 임상 2상 결과가 미국 간학회 공식학회지 ‘헤파톨로지’(Hepatology)에 게재되는 등 세계 학계의 집중과 인정을 받고 있다”며 “기대감이 큰 치료제인 만큼, 성공적인 상업화를 위해 역량을 집중하겠다”고 말했다. 한편, 간경변증은 간 기능의 손실을 막는 보존적 요법 외에는 간 이식술이 현재 유일한 치료법이다. 하지만 간 이식술은 공여자 부족 및 합병증 발생위험 등 많은 한계점을 지니
【 청년일보 】 코아스템은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병) 줄기세포치료제 ‘뉴로나타-알’에 대해 치료목적으로 진행하는 응급 임상을 승인받았다고 26일 밝혔다. 코아스템에 따르면, 이번 응급 임상 승인은 지난 7월 코아스템이 FDA 로부터 승인받아 국내에서 진행하는 임상 3상과는 별개의 임상이다. 미국 MGH(하버드부속병원)가 미국 내 뉴로나타-알의 치료를 희망하는 루게릭병 환자의 치료목적으로 이 치료제의 생산 및 공급을 제안해 이번 응급임상 승인을 진행했다는 게 회사 측의 설명이다. 응급임상 승인에 따라 코아스템은 뉴로나타-알을 국내에서 생산해 미국으로 배송할 예정이다. 시술은 하버드 부속 병원에서 진행한다. 코아스템은 내년 1월 중 첫 치료제가 미국으로 배송될 것으로 예상하고 있다. 회사는 이번 응급임상을 계기로 미국 내 다수의 종합병원과의 공동임상 및 연구 네트워크를 만들어 나갈 계획이다. 코아스템은 뉴로나타-알에 냉장 보존제를 적용하는 시험을 완료하고 내년 초 식약처에 변경 승인을 신청할 예정이며, 국내 상업 판매분에 대해 우선 적용할 방침이다. 코아스템 김경숙 대표는 “이번 FDA 응급임상 승인은 코로나19로 외