【 청년일보 】 엔케이맥스는 머크·화이자와 함께하는 미국 공동임상의 첫 환자 투약을 완료했다고 25일 밝혔다. 마지막 환자 투약은 내년 3월로 계획하고 있다. 엔케이맥스는 불응성 암(기존치료제에 반응하지 않는 고형암) 환자 대상 미국 임상 1상의 면역관문 억제제 병용투여군(임상 Cohort4) 18명 중 2명의 투약을 시작했다. 이번 투약 환자는 머크·화이자와 공동임상 계약에 따른 ‘SNK01+바벤시오’ 병용투여 대상자이며, 차주 중 세 번째 환자 투약을 앞두고 있다. 임상 1상은 지난 9월 미국 식품의약국(FDA)의 ‘코호트4’ 추가 특별승인 및 머크·화이자와의 공동임상 계약에 따라 ‘SNK01’ 단독투여 임상에서 키트루다(Pembrolizumab) 및 바벤시오(Avelumab) 병용투여 임상으로 변경된 바 있다. 이 임상에서 사용되는 바벤시오와 관련된 임상비용은 머크·화이자에서 일체 부담하며, 추후 ‘SNK01+바벤시오’ 병용투여 특허권은 머크·화이자와 엔케이맥스가 공동소유하게 된다. 엔케이맥스 아메리카 폴 송(Paul Y. Song) 부사장은 “현재 ‘코호트4’ 환자 모집 및 투약은 머크·화이자와 협의해 진행 중”이라며 “임상의 중간결과는 내년 주요학회
【 청년일보 】 헬릭스미스는 유전자 치료제 ‘엔젠시스’(VM202)의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 미국 임상 3상(3-2)에서 첫 환자에 대한 투약을 실시했다고 19일 밝혔다. 일반적으로 임상시험 초기에는 준비 작업으로 많은 시간이 소요되지만, 일단 첫 주사가 이루어지면 빠른 속도로 진행된다. 현재 5개 임상시험센터에서 다수의 환자들에 대해 스크리닝이 진행 중이기 때문에 다음 환자들에 대한 주사도 연이어 진행될 것으로 보이며, 방문 확인이 끝난 추가 5개의 임상시험센터도 시동을 걸고 있다는 게 회사 측의 설명이다. 이번 첫 투약의 테이프를 끊은 임상시험센터는 미국 플로리다주에 위치한 Innovative Research다. 이곳의 임상시험 책임자인 Miguel Trevino 박사는 “DPN 환자들이 사용하는 치료제는 통증을 완화시키는 진통제들뿐”이라며 “지난 임상시험 결과에 의하면 엔제시스는 안전성이 높고 약효도 뛰어난 것으로 보여 기대가 크다”고 말했다. 이번 DPN 임상 3-2상은 미국에서 환자 152명을 대상으로 15개의 임상시험센터에서 진행된다. 10월 말 기준, 14개의 임상시험센터에서 IRB(기관생명윤리위원회) 승인을 받았으며, 11개의 임상시
【 청년일보 】 지놈앤컴퍼니는 주력 파이프라인인 면역항암 마이크로바이옴 치료제 ‘GEN-001’가 국내 기업 최초로 미국에서 환자 대상 투약을 시작하며 본격적으로 첫 임상시험에 돌입한다고 27일 밝혔다. ‘GEN-001’은 지놈앤컴퍼니의 경구 마이크로바이옴 후보물질로 이번 임상시험에서 아시아 마이크로바이옴 연구개발 기업 중 최초로 항암 마이크로바이옴과 면역항암제를 병용해 암환자에게 투여된다. 이번 임상시험은 ‘바벤시오’(아벨루맙)와 병용 투여하는 ‘GEN-001’의 용량 증량 단계 별 반응을 확인해 최대내약용량 또는 임상 2상 예정 용량을 산정하는 것을 목표로 한다. 이후 용량 확장 단계에서 특정 고형암 환자를 대상으로 선정된 용량의 ‘GEN-001’과 바벤시오의 병용 투여에 대한 안정성 및 유효성을 확인할 예정이다. 미국 오레곤주 포틀랜드에 위치한 Oregon Health and Science University(OHSU)를 포함해 총 3개 기관에서 진행되는 임상시험은 2021년 상반기까지 용량 증량 단계를 마무리할 예정이다. 임상시험의 책임연구자인 OHSU Shivaani Kummar 교수는 “‘GEN-001’과 아벨루맙의 병용 임상을 통해 기존 면역항암