【 청년일보 】 보령제약은 고혈압 치료제 ‘카나브’(피마사르탄)가 단백뇨 감소 적응증(효능)을 식품의약품안전처로부터 추가 승인받았다고 6일 밝혔다. 카나브가 추가로 획득한 적응증은 ‘고혈압의 치료요법으로서, 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소’다. 회사는 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자 301명을 대상으로 카나브와 ‘로사르탄’을 각각 150명과 151명에 투여 후 24주 시점의 단백뇨 감소 효과를 비교했다. 그 결과 카나브는 ‘제2형 당뇨병 환자의 신장병’에 쓰이는 로사르탄과 동등한 단백뇨 감소 효과를 나타냈다. 보령제약은 또 다른 연구를 통해 카나브를 70세가 넘는 고령자에 대한 처방 시에도 안전성과 유효성을 확보했다. 회사는 고령자 사용 적응증을 보유하고 있는 ACEI 계열 고혈압치료제인 ‘페린도프릴’과 카나브를 각각 고령의 혈압환자 93명과 100명에게 투약해 8주 후 좌위 수축기혈압 변화량을 측정했다. 그 결과 카나브는 페린도프릴과 동등한 안전성과 유효성을 입증했다. 이로써 회사는 카나브의 ‘사용상 주의사항’ 중 ‘이 약은 70세 초과의 고령자에 대한 투여 경험이 없다’는 문구를 삭제하게 됐다. 【 청
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 질병관리본부의 ‘응급용 선별검사 목적 코로나19 진단시약 긴급사용 승인 요청’에 대해 적합한 6개 제품을 추가로 승인했다고 24일 밝혔다. 이는 질병관리본부가 응급용 선별검사 진단시약의 긴급사용 신청 공고를 통해 접수한 13개 제품을 검토한 최종 결과로, 지난달 24일 승인한 3개 제품을 포함해 총 9개 제품이 응급환자 신속선별 검사용으로 사용 가능하게 됐다. 식약처는 의료기관에서 실시한 임상적 성능시험 및 검체 전처리부터 결과 도출까지 1시간 이내 측정 가능여부 등 신청요건에 적합한 제품을 선별해 제품 성능과 의료현장 사용 적합성 등에 대한 전문가 심의를 거쳐 종합적으로 평가한 뒤, 긴급사용 제품으로 최종 승인했다. 식약처 관계자는 “이번 긴급사용승인 제품이 응급환자의 처치가 지연되는 것을 방지하는 등 신속검사 체계를 구축하는데 도움이 될 것으로 기대하고 있다”며 “코로나19에 대한 방역 대응을 위해 승인받은 진단시약의 생산·수급 상황을 모니터링해 안정적인 수급을 유지할 수 있도록 업체와 긴밀히 협조하겠다”고 말했다. 【 청년일보=안상준 기자 】