【 청년일보 】 필로시스헬스케어 관계사 필로시스는 군산 2공장이 유럽 최고 권위의 인증기관인 ‘TUV Rheinland’로부터 ‘ISO 13485’ 인증을 획득했다고 24일 밝혔다. 필로시스는 혈당측정기의 ‘ISO 13485’ 인증을 보유하고 있으며 이번 인증을 통해 코로나19 진단키트에 대한 범위까지 인증 범위를 확대했다. 회사 측은 이번 ISO 13485 인증을 통해 ‘Gmate COVID-19’의 유통사인 필로시스헬스케어 매출에 청신호가 켜질 것으로 예상했다. 유럽 CE 인증서로 유럽·중동·아프리카 등 전 세계 국가에 의료기기 판매가 가능하지만, 일부 국가의 경우 제품 등록과정에서 ISO 인증서를 요구하는 경우가 많기 때문이다. 필로시스헬스케어 관계자는 “이번 인증서를 통해 현지 국가들의 제품등록을 원활하게 진행할 수 있게 됐다”며 “ISO 인증서를 필수적으로 요구하는 국가들까지 매출처를 늘려 나갈 전망”이라고 말했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 유유제약은 ‘코로나19’ 진단키트 개발 및 제조사 에스디바이오센서와 함께 코로나19 진단키트 수출에 나선다고 18일 밝혔다. 양사는 최근 경기도 수원 에스디바이오센서 본사에서 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식의 코로나19 진단키트 공급 계약을 체결했다. 에스디바이오센서는 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 진단키트에 대한 긴급사용승인을 받았으며 미국 연방재난관리청(FEMA)에도 30만 키트, 520만 달러에 달하는 물량을 납품한 바 있다. 유유제약이 공급받는 코로나19 진단키트 모델명은 ‘STANDARD M nCoV Real-Time Detection Kit’이며 코로나19의 특정 유전자 염기서열을 증폭해 진단하는 RT-PCR 방식으로 인체 내 코와 혀의 인두 부분을 면봉으로 긁어 분비물 샘플을 채취한 후 코로나 바이러스 감염 유무를 신속하게 검출할 수 있다. 에스디바이오센서는 코로나19 진단키트 관련 미국 FDA 긴급사용승인을 획득한 국내사 6곳중 한 곳이며 한국 질병관리본부의 긴급사용승인을 받은 7개사 중 하나다. 지난 2003년 세계 최초로 사스 진단시약을 개발한 것을 비롯해 조류인플루엔자, 신종플루, 메르스, 에