【 청년일보 】 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘코미나티주’가 만 16세 이상을 대상으로 국내 품목허가를 받았다. 식품의약품안전처는 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 화이자 백신에 대해 임상시험 최종결과보고서를 제출하는 조건으로 허가하기로 했다고 5일 밝혔다. 최종점검위원회는 앞서 실시된 두 차례 전문가 자문 결과와 동일하게 화이자 백신의 예방효과가 95%로 충분하다고 판단했다. 미국 등에서 실시한 다국가 임상시험 결과 코로나19로 확진 받은 사람이 백신군 1만8,198명 중 8명, 대조군 1만8,325명 중 162명이 발생했다. 최종점검위원회는 이 백신의 안전성도 전반적으로 양호하다고 봤다. 백신 투여 후 약물 관련 과민반응은 1건 발생했으며 약물 관련 급성 중증 알레르기 반응인 아나필락시스는 보고되지 않았다. 백신군 0.6%, 대조군 0.5%에서 중대한 이상 사례가 보고됐으며 이중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 이상 반응’ 4건은 모두 회복됐거나 회복 중이다. 접종 대상도 두 자문회의의 권고사항과 동일하게 ‘만 16∼17세 청소년과 성인’으로 정해졌다. 임상시험이 만 16세 이상을 대상으로 설계됐고, 청소년
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 한국노바티스가 허가를 신청한 세계 최초 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘킴리아주’(티사젠렉류셀)를 첨단재생바이오법에 따른 제1호 첨단바이오의약품으로 허가했다고 5일 밝혔다. ‘키메라 항원 수용체(chimeric antigen receptor) T세포’는 면역세포(T세포)의 수용체 부위와 암세포 표면의 특징적인 항원 인식 부위를 융합한 유전자를 환자의 T세포에 도입한 것으로, 암세포의 표면 항원을 특이적으로 인지해 공격하는 기능을 갖는 세포다. ‘킴리아주’는 환자로부터 채취한 면역세포(T세포) 표면에 암세포의 특정 항원을 인지할 수 있도록 유전정보를 도입한 후 환자의 몸에 주입하는 방식의 항암제다. 이 약은 다른 치료제를 선택하는 것이 제한적인 재발성·불응성 혈액암 환자에게 한 번의 투여로 명백히 개선된 유익성을 보인 혁신적 면역세포 항암제로, 미국에서는 획기적 의약품(Breakthrough designation), 유럽에서는 우선순위의약품(PRIME)으로 각각 지정된 후 허가 받았다. 식약처는 첨단재생바이오법의 심사기준에 따라 신청 의약품에 대한 품질, 안전성·효과성, 시판 후 안전관리계획 등에 대해 과학적으
【 청년일보 】 의료기기 전문기업 지티지웰니스는 전위발생기 제품인 ‘리포텐’(Repotent)에 대한 식품의약품안전처 허가를 취득했다고 24일 밝혔다. 지티지웰니스는 허가를 취득한 ‘리포텐’의 본격적인 영업을 위해 의료기기 전문 유통 업체 화이니스와 총판 계약을 맺었다. 양사는 향후 국내외 각 병과별 병·의원은 물론 동물병원 분야까지 영업력을 확대할 계획이다. 지티지웰니스 관계자는 “리포텐은 사용법이 매우 간단하고 적용 분야가 넓어 많은 병과에서 활용 가능할 것으로 기대한다”며 “총판 계약 후 주문량이 크게 늘고 있어 초도 생산물량을 맞추기 위해 노력 중이며 코로나19로 침체돼 있는 의료기기 시장에 활력을 불어넣을 수 있기를 기대한다”고 전했다. ‘리포텐’은 전문 의료장비로, 인체에 전계를 가하고 전류를 흘려 혈액순환 개선에 도움을 주는 의료기기다. 혈액 순환 개선을 통해 호전될 수 있는 다양한 증상에 대한 치료법에 적용할 수 있다. 회사 관계자는 “전위발생기를 비롯한 의료기기 외에도 차후 관련 인허가 취득 후 동물용 의료기기 시장 등 새로운 사업 영역을 개척할 계획이다. 국내 시장뿐 아니라 해외 시장 진출을 위해 준비 중”이라며 “현재는 물론 코로나19 이