【 청년일보 】 식품의약품안전처는 한국아스트라제네카가 코로나19 백신 ‘AZD1222’의 품목허가 신청을 접수함에 따라 허가 심사에 착수했다고 4일 밝혔다. 한국아스트라제네카는 국내 제약사인 SK바이오사이언스에 위탁 제조하는 제품에 대한 ‘제조판매품목’ 허가, 이탈리아 등 해외에서 생산한 제품에 대한 ‘수입품목’ 허가를 동시에 신청했다. 이번에 허가 신청한 백신은 아스트라제네카가 신약으로 개발한 백신으로, 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스벡터 백신’이다. 바이러스벡터 백신은 전달체로 사용하는 다른 바이러스 유전자에 감염병을 일으키는 바이러스 항원 유전자를 삽입해 대량 생산하는 방식으로 제조된다. 아스트라제네카 백신은 침팬지에게만 감염되는 ‘아데노바이러스’를 전달체로 사용해 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 사람 세포 내에 전달하고, 전달된 코로나 항원 유전자가 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체의 생성을 유도해 코로나19 바이러스가 침입했을 때 중화해 제거하게 된다. 미국 존슨앤드존슨(얀센)이 개발한 코로나19 백신 역시 바이러스벡터 방식을 이용해 개발됐다. 아스트라제네카 백신의 예상 접종 대상자
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 의약품 허가·심사 결과에 대한 투명성을 확보하고 정보공개 비율을 높이기 위해 의약품 허가심사 결과에 대한 정보공개 절차를 개선한다고 21일 밝혔다. 이번 개선은 지난 2004년부터 운영해온 의약품 심사결과 정보공개 절차를 합리적으로 개선하고 효율적으로 운영하기 위해 추진됐다. 주요 개선은 절차를 간소화해 공개 시기를 단축하고, 정보공개율을 높이는 데 초점을 맞췄다. 그동안 허가 후 별도로 공개 절차를 진행하던 것을 허가와 동시에 업체에 의견조회를 시행하고, 전자민원시스템을 활용하여 업체가 쉽게 확인할 수 있도록 했으며, 업체 요청 시 전면 비공개하던 품목도 최소한의 행정사항 및 의약품 정보도 공개한다. 식약처 관계자는 “이번 개선을 통해 의약품 허가심사 결과 공개가 신속하고 투명하게 이루어질 것으로 기대한다”며 “앞으로도 의약품 허가·심사 과정에 대한 투명성을 높여 국민의 알 권리를 충족할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 말했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 액상 고분자·세라믹 분말 등의 신소재를 이용한 환자 맞춤형 3D 프린팅 치과용 의료기기 허가·심사 가이드라인을 발간했다고 6일 밝혔다. 이번 가이드라인은 ‘3D 프린팅 기술을 이용한 의치상용레진 허가·심사 가이드라인’과 ‘3D 프린팅 기술을 이용한 심미치관재료 허가·심사 가이드라인’ 등 총 2건이다. 식약처는 3D 프린팅 기술을 이용해 치과용 의료기기를 개발 중인 업체의 제품화를 지원하고자 이번 가이드라인을 마련했다고 설명했다. 현재 3D 프린팅에 적용되는 소재가 적극적으로 개발되고 다양한 신소재가 의료기기 분야에서 활용되고 있다. 3D 프린팅 기술로 제작된 치과용 의료기기를 사용하는 경우, 의료진의 정밀한 시술을 가능하게 하고 시술 시간을 단축할 수 있다. 환자는 시술 후 불편함이 줄어든다는 게 식약처의 설명이다. 【 청년일보=안상준 기자 】