【 청년일보 】 GC녹십자가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제의 임상 2상이 종료됐다. GC녹십자는 최대한 빨리 데이터를 도출해 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청할 계획이다. 6일 제약업계에 등에 따르면 GC녹십자는 지난해 12월 31일 코로나19 혈장치료제의 임상 2상 시험 환자 등록과 투약을 모두 마쳤다. GC녹십자는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분획해 만드는 혈장치료제 ‘GC5131A’을 개발하고 고위험군 환자를 대상으로 임상 2상 시험을 해왔다. 임상시험 실시 의료기관은 총 15곳이다. 애초 목표로 했던 코로나19 환자 60명에 대한 투약이 끝나면서 회사는 추적 관찰과 데이터 정리에 속도를 내고 있다. GC녹십자 관계자는 “이제 막 투여를 끝내고 데이터 도출을 시작했으며 1분기 안에 마무리 짓고 조건부 허가를 신청할 계획”이라며 “이미 3차 추가 생산을 완료한 만큼 허가 즉시 현장에서 혈장치료제를 사용할 수 있을 것”이라고 말했다. 전날 기준 혈장을 공여하겠다고 등록한 코로나19 완치자 6,538명 중 4,126명이 채혈을 완료하는 등 혈장 수급도 원활한 상태다. GC녹십자의 코로나19 혈장치료제는 이
【 청년일보 】 헬릭스미스는 유전자 치료제 ‘엔젠시스’(VM202)의 샤르코마리투스병(CMT)에 대한 국내 임상 1/2a상에서 첫 환자 등록 7주 만에 전체 환자 12명 중 6명에 대한 등록을 완료했다고 10일 밝혔다. 회사 측은 올해 내에 12명의 모든 환자 등록을 마칠 계획이다. 이번 임상 1/2a상에서는 말초신경 손상으로 근위축이 일어난 환자의 다리 근육에 엔젠시스를 주사하고 안전성 및 내약성을 평가한다. 총 12명의 CMT 1A 환자를 대상으로 270일 간 진행되는 임상시험은 국내 샤르코마리투스병의 최고 권위자인 삼성서울병원의 최병옥 교수가 맡고 있다. CMT는 운동신경과 감각신경의 점진적인 손상에 의해 팔과 다리의 근육이 위축되고 보행 장애가 발생하는 질환이다. CMT에는 여러 가지 유형이 있는데, 이 중 가장 흔한 것은 이번 임상시험의 대상인 CMT 1A로, 국내에 약 8,000명, 전 세계적으로 약 120만명 이상의 환자가 있는 것으로 알려져 있다. CMT는 희귀 질환으로 분류되어 있지만, 유병률이 2500명 중 1명으로 희귀질환 중에서 가장 환자 수가 많은 질환이다. 하지만 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 치료제가 없는 것이 현실이다. 헬
【 청년일보 】 엔케이맥스는 임상 1상에 참여할 알츠하이머 환자 21명 중 3명의 환자 등록을 마치고 슈퍼NK 자가 면역세포치료제(SNK01) 투여 전 PET-CT를 진행 중이라고 5일 밝혔다. 회사는 12월 첫째 주에 첫 환자 채혈을 진행하고, 12월 중순 첫 환자 투약(First Injection)을 계획하고 있다고 전했다. 임상 1상은 지난 8월 IND 승인을 완료하고, 임상 진행을 위한 세포치료제 멕시코 수출입 통관 허가(Material Transfer License)까지 마친 상태다. 이번 임상은 21명의 경도인지장애(MCI; Mild Cognitive Impairment) 및 알츠하이머(AD; Alzheimer’s Disease) 환자들을 대상으로 진행된다. 우선 9명을 세 그룹으로 나눠 SNK01 10억개, 20억개, 40억개를 각각 4회 투약해 최대내성용량(MTD, Maximum Tolerated Dose)을 확인하며 이후 12명에 대한 SNK01 최대내성용량의 투약 안전성(Safety), 내약성(tolerability) 및 잠재적 유효성(Exploratory Efficacy)을 평가한다. 엔케이맥스 아메리카의 폴 송(Paul Y. Song)