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[지난주 제약업계 주요뉴스] 셀트리온 ‘램시마SC’ 유럽서 IBD 적응증 승인권고 획득 外

한미약품 ‘LAPSGLP-2 Analog’는 美 FDA ‘소아 희귀의약품’ 지정돼
삼성바이오에피스 ‘SB15’, 메디톡스 ‘코로나19’ 백신 임상 관련 소식도

 

【 청년일보 】 7월 첫째 주 국내 제약·바이오업계의 대표적인 이슈는 셀트리온이 유럽에서 ‘램시마SC’의 적응증 추가 신청에 대한 ‘허가 승인 권고’ 의견을 받았다는 소식.

 

또한 한미약품이 단장증후군 치료 바이오신약으로 독자 개발 중인 ‘LAPSGLP-2 Analog’(HM15912)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀 소아 질병 의약품(Rare Pediatric Disease Designation, RPD)으로 추가 지정됐고, 부광약품 자회사 ‘콘테라파마’는 국내 기관 투자자를 대상으로 510억원 규모의 시리즈B 투자를 유치함.

 

◇ 셀트리온 ‘램시마SC’ 유럽서 IBD 적응증 승인 권고 획득

 

셀트리온은 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 ‘약물사용자문위원회’(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사(SC) 제제 ‘램시마SC’의 적응증 추가 신청에 대한 ‘허가 승인 권고’ 의견을 획득함.

 

일반적으로 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)의 최종 승인이 CHMP ‘허가 승인 권고’ 후 1~3개월 내 이뤄지는 것을 감안할 때 ‘램시마SC’는 조만간 기존 인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형의 모든 성인 적응증을 획득한 최초의 인플릭시맙 SC 제형이 될 전망.

 

이번 CHMP 승인 권고로 ‘램시마SC’는 류마티스 관절염부터 성인 염증성 장질환 등까지 아우르는 전체 인플릭시맙 시장에 진입하는 최초의 SC 제형 제품이 된 것으로 예상됨. 이번에 승인 권고를 받은 적응증은 성인을 대상으로 하는 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선 등이 포함돼 있음.

 

‘램시마SC’는 조만간 EC로부터 최종 승인을 득한 후 유럽 내 31개 국가에서 최초의 완성형 인플릭시맙 SC 제형으로 판매될 예정.

 

셀트리온은 이번 유럽 승인을 획득하게 되면 동일 임상 결과를 바탕으로 연내 전 세계 97개국(유럽 31개국 포함) 허가 절차를 본격 진행할 계획. 미국과 일본에서도 최단기간 승인을 목표로 신약 허가 절차를 밟고 있어 이를 위한 추가 임상도 순항 중.

 

◇ 美 FDA, 한미약품 ‘LAPSGLP-2 Analog’ 소아 희귀의약품 지정

 

한미약품은 단장증후군 치료 바이오신약으로 독자 개발 중인 ‘LAPSGLP-2 Analog’(HM15912)가 미국 FDA로부터 희귀 소아 질병 의약품(Rare Pediatric Disease Designation, RPD)으로 추가 지정됐다고 밝힘.

 

한미약품은 LAPSGLP-2 Analog의 개선된 체내 지속성 및 우수한 융모세포 성장 촉진 효과를 바탕으로 월 1회 투여를 목표로 개발 중이며, 이를 통해 단장증후군을 앓고 있는 소아 및 성인 환자의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있음.

 

현재 단장증후군을 적응증으로 한 LAPSGLP-2 Analog의 국내 임상 1상이 진행되고 있으며, 올해 하반기 미국 및 유럽 임상 2상을 시작할 예정.

 

◇ 부광약품 “자회사 콘테라파마, 시리즈B 510억원 투자 유치”

 

부광약품 자회사 콘테라파마는 국내 기관 투자자를 대상으로 510억원 규모의 시리즈B 투자를 유치함. 이는 지난해 시리즈A 투자(30억원) 대비 약 17배 증가한 규모.

 

덴마크 소재 중추신경질환치료제 전문 바이오 벤처 콘테라파마는 파킨슨 관련 이상운등증 치료제 ‘JM-010’을 비롯해 다수의 파이프라인을 보유하고 있음.

 

콘테라파마는 이번 투자유치를 통해 기업가치 2,000억원을 기준으로 총 510억원을 투자받을 예정. 이번 자금 조달을 통해 유럽과 미국에서 진행 중인 JM-010의 임상 2상이 보다 가속화될 것으로 기대하고 있으며 코스닥 시장 상장 준비도 본격화될 것으로 예상하고 있음.

 

◇ 삼성바이오에피스, 안과질환 치료제 ‘SB15’ 글로벌 임상 개시

 

삼성바이오에피스는 안과질환 치료제 ‘SB15’(애플리버셉트)의 글로벌 임상 3상에 본격 착수했다고 밝힘.

 

회사 측은 이번 임상을 통해 오는 2022년 2월까지 한국·미국 등을 포함한 총 10개 국가의 삼출성 나이 관련

황반변성(Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 446명을 대상으로 SB15와 오리지널 의약품 간 유효성·안전성·약동학 및 면역원성 등의 비교 연구를 진행할 계획.

 

◇ 대웅제약 “메디톡스 이직 前 직원, 허위사실 유포로 고소”

 

대웅제약은 메디톡스로 이직한 전(前) 직원 유 모씨를 상대로 서울남부지방법원에 손해배상 청구소송을 제기함.

 

회사 측은 유 씨가 과거 대웅제약에 근무할 당시 “경쟁사인 메디톡스 퇴직 직원이 보툴리눔 균주와 생산기술 자료를 훔쳐 대웅제약에 전달해왔다”는 등의 사실과 다른 허위주장을 했다는 입장. 그 대가로 대웅제약이 유 씨의 미국 유학을 주선하고 비용까지 지급했다는 말도 유 씨의 거짓말이라는 게 회사 측의 설명.

 

이 같은 유 씨의 허위주장이 메디톡스의 국내 민·형사 소송 제기, 미국 국제무역위원회(ITC) 제소 등으로 이어졌다고 대웅제약 측은 보고 있음.

 

◇ 메디톡스, 호주서 ‘코로나19’ 백신 인체 대상 임상시험 돌입

 

메디톡스는 호주 백신 개발 기업 ‘박신’(Vaxine)과 공동으로 개발 중인 ‘코로나19’ 백신 ‘코박스19’(COVAX-19)의 임상시험을 진행할 예정.

 

임상시험 참가자들은 3주 간격으로 코박스19 또는 위약을 투여 받은 뒤 체내 반응 측정을 위한 혈액 검사를 받을 계획.

 

박신은 임상시험에 앞선 동물실험을 통해 코박스19의 코로나19 항바이러스 효과를 확인한 바 있음. 임상 1상 시험 결과는 오는 8월 공개될 예정이며, 향후 국내에서도 임상시험을 진행할 예정.

 

【 청년일보=안상준 기자 】

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