【 청년일보 】 비알콜성 지방간염(Non-Alcoholic Steatohepatitis, 이하 NASH) 치료제를 개발하기 위한 국내 제약업계의 행보가 빨라지고 있다.  현재까지 이렇다할 치료제가 개발되지 않아 ‘잭팟’을 터뜨릴 수 있는 만큼, 시장 선점을 위해 치료제 개발에 속도를 내고 있다.

26일 제약업계 등에 따르면, NASH는 음주와 상관없이 간에 중성지방이 과도하게 축적돼 발생하는 질환이다. 증상 악화 정도에 따라 간경화·간부전 등으로 이어질 수 있으며, 심할 경우 간암까지 유발한다.

전 세계 NASH 치료제 시장은 지난 2016년 6억1800만 달러(한화 약 6800억원)에서 연평균 45%씩 성장해 오는 2026년 253억 달러(한화 약 28조원) 규모에 달할 것으로 전망되는 등 신 시장으로 부각되고 있다.

더욱이 현재까지 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 품목이 없어 전 세계 제약업계가 이른바 ‘블루오션’으로 주목하고 있다.

국내에서는 한미약품이 NASH 치료제 개발에 가장 공을 들이고 있다. 이 회사는 현재 미국에서 NASH 치료 신약후보 물질 ‘HM15211’(LAPSTriple Agonist)의 글로벌 임상 2b상을 준비 중이다.

‘HM15211’은 술을 전혀 마시지 않거나 아주 적게 마시는데도 간에 5% 이상의 지방이 쌓이는 비알콜성 지방간이 악화해 간세포가 손상된 NASH 치료제로 개발됐다. 지난 7월 NASH 치료를 위한 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙(Fast Track) 프로그램으로 지정됐으며, 최근 유럽간학회에서 NASH 치료를 위한 혁신 신약으로 주목받기도 했다.

한미약품은 ‘HM15211’ 외에도 랩스 GLP 글루카곤 듀얼 아고니스트(HM12525A, 에피노페그듀타이드), 랩스 글루카곤 콤보(HM14320) 등 총 3개의 NASH 치료 신약 파이프라인을 보유 중이다. 이 중 ‘HM12525A’는 최근 미국 MSD에 계약금과 마일스톤 등을 포함해 최대 8억7,000만 달러(한화 약 1조원)에 기술수출 되기도 했다.

NASH 치료 신약후보 물질로 2건의 기술수출에 성공한 유한양행도 개발에 속도를 내고 있다. 우선 지난해 7월 베링거인겔하임에 약 1조50억원 규모로 기술수출한 ‘YH25724’는 올해 초 비임상 독성시험을 완료했다.

‘YH25724’는 비알코올성 지방간의 두 가지 약물 표적인 ‘GLP1 수용체’와 ‘FGF21 수용체’에 동시에 작용하는 약물이다. 미국간학회 등 다수의 해외 학회에서 전임상 결과가 발표된 바 있으며, 연내 임상 진입을 목표로 공동 연구에 속도를 내고 있다.

유한양행은 지난해 1월 길리어드에 8,800억원 규모로 기술수출한 NASH 치료 신약후보 물질(프로젝트명 미공개)에 대한 전임상 시험도 진행 중이다.

삼일제약은 이스라엘 제약사 갈메드 파마슈티컬즈로부터 도입한 NASH 치료 신약 ‘아람콜’의 국내 임상 3상 시험에 돌입했다.

‘아람콜’은 NASH와 섬유증을 악화시키는 기초 신진대사와 독성에 대한 스트레스를 모두 개선하는 약물이다. 52주 동안 진행한 임상 2b상에서 간 섬유화 악화 없이 NASH의 해소 상태를 보여 당국의 승인 가능한 임상적 지표를 달성했다.

국내 임상은 비알코올성 지방간염 환자에 대한 아람콜의 유효성·안전성을 평가하기 위한 3/4상 위약 대조시험이다. 서울대학교병원, 삼성서울병원 등 14개 국내 병원에서 진행되며 현재 환자 모집을 진행 중이다.

지난해 3월 스웨덴 스프린트 바이오사이언스(Sprint Bioscience)의 NASH 치료 신약 파이프라인을 도입한 LG화학은 최근 중국 트랜스테라 바이오사이언스(TransThera Biosciences)의 전임상 단계 NASH 치료 신약후보 물질 ‘TT-01025’를 도입하며 2개의 NASH 치료제 파이프라인을 갖추게 됐다.

LG화학 손지웅 생명과학사업본부장은 “비알콜성 지방간염은 지방 축적, 염증반응, 섬유화 등 복합적인 발병원인을 고려해 다양한 작용기전의 신약 파이프라인 확보가 무엇보다 중요하다”며 “이번 파이프라인 도입을 통해 NASH 치료 신약 개발을 한층 가속할 것”이라고 말했다.    

업계 관계자는 “제약업계가 NASH 질환에 R&D 역량을 집중하고 있는 이유는 높은 신약 개발 난이도로 인해 아직 치료제가 없는 ‘미개척 시장’이기 때문”이라며 “개발이 어려운 약물로 꼽히지만, 상업화에만 성공하면 30조원이 넘는 글로벌 시장을 선점할 수 있어 충분히 매력적인 시장”이라고 분석했다.

【 청년일보=안상준 기자 】