【 청년일보 】 티앤알바이오팹은 식품의약품안전처로부터 자사의 외측성 소이증 환자 대상의 귀 재건용 환자맞춤형 생분해성 인공지지체 ‘티앤알 벨라포어-E’에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 29일 밝혔다.

이에 따라 티앤알바이오팹은 강남세브란스병원 성형외과 윤인식 교수팀과 해당 인공지지체의 연구자 주도 탐색 임상시험을 진행할 계획이며, 이는 환자맞춤형 귀 재건용 생분해성 인공지지체를 임상에 적용하는 국내 최초 사례다.

소이증(microtia)은 선천적으로 한쪽 또는 양쪽의 귀가 정상보다 훨씬 작고 모양이 변형된 상태의 질환이다. 소아 6,000명 중 1명 수준으로 발생하며 두 귀 중 한쪽 귀가 저성장 상태인 외측성 소이증이 일반적이다.

소이증 치료를 위해 기존에는 환자 본인의 가슴연골 또는 비흡수성 재료를 이용해 귀에 이식하는 수술 방법이 주로 쓰였다. 그러나 이 수술법들은 환자의 가슴연골을 적출해야 하는 부담감이나 기존 비흡수성 재료로 유발되는 염증 반응 문제 등 임상적 한계가 지적돼왔다.

티앤알바이오팹의 환자맞춤형 귀 재건용 인공지지체는 독자적인 3D 바이오프린팅 기술로 소이증 환자의 정상 귀와 동일하게 설계∙제작되며, 특히 생분해성(생체흡수성) 재료를 사용해 이식 후에는 인공지지체가 서서히 분해되면서 환자 본인의 조직으로 대체된다는 것이 장점이다. 임상 개발이 완료되면 소아 소이증 환자에게도 기존 수술법 대비 더욱 효과적으로 활용될 수 있을 것으로 기대된다.

티앤알바이오팹과 강남세브란스병원은 외측성 소이증을 갖고 있는 성인 환자 대상의 연구자 주도 임상을 통해 종래의 수술 방법을 재평가하고 환자맞춤형 귀 재건용 생분해성 인공지지체의 유효성과 안전성을 확인하는 연구를 진행할 계획이다.

티앤알바이오팹 연구진은 “이번 IND 승인은 식약처와의 3년에 걸친 긴밀한 논의 끝에 이룬 의미 있는 성과”라며 “환자맞춤형 귀 재건용 생분해성 인공지지체의 국내 첫 임상을 통해 외측성 소이증 환자의 삶의 질 향상에 기여할 수 있는 새로운 치료법을 개발하는 계기를 마련하겠다”고 강조했다.

이어 그는 “특히, 수술이 어려웠던 소아 환자들에게도 효과적인 치료의 길이 열릴 것으로 기대된다”고 덧붙였다.

【 청년일보=안상준 기자 】