【 청년일보 】 3월 첫째 주 제약업계 주요 이슈는 일양약품이 백혈병 치료제 ‘슈펙트’(라도티닙)의 코로나19 임상 3상 시험에 실패했다는 소식이다.

 

GC녹십자는 미국 제약사 모더나의 코로나19 백신 4,000만 도즈를 국내에 유통하며, 화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’는 만 16세 이상을 대상으로 국내 품목허가를 획득했다.

 

한미약품은 파트너사 오가논을 통해 멕시코 시장에 ‘로수젯’을 출시했고, 식품의약품안전처는 노바티스의 혈액암 CAR-T 치료제 ‘킴리아주’에 대한 품목허가를 내렸다.

 

유럽의약품청(EMA)은 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’(레그단비맙)의 조기 도입을 원하는 유럽 국가를 대상으로 전문 의견을 제시하기 위한 검토 절차에 착수했으며, GC녹십자는 세계 최초 중증형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’를 일본으로 출하했다.

 

보령바이오파마는 국내 최초로 한국인을 대상으로 임상을 진행한 ‘보령 A형간염 백신주‘를 출시했고, 한미약품 항암신약 ‘오락솔’은 미국 식품의약국(FDA) 허가가 불발됐다.

 

이밖에 제넥신은 개발 중인 코로나19 백신 ‘GX-19N’의 임상 2a상을 시작해 지난달 26일 첫 대상자 투여를 완료했다.

 

◆ 일양약품, 백혈병 치료제 ‘슈펙트’ 코로나19 임상 3상 실패

 

일양약품이 백혈병 치료제 ‘슈펙트’(라도티닙)의 코로나19 임상 3상 시험에 실패.

 

일양약품에 따르면, 러시아 제약사 알팜(R-PHARM)이 ‘라도티닙’의 코로나19 치료 효과를 확인하기 위한 임상 3상을 진행한 결과 표준 권장 치료보다 우수한 효능을 입증하지 못했다고.

 

이번 결과에 따라 알팜은 러시아의 코로나19 환자 치료를 위한 ‘라도티닙’의 마케팅 승인 신청을 진행하지 않을 예정.

 

단, 알팜은 올해 안에 라도티닙을 현지에서 백혈병 치료제로 쓸 수 있도록 등록할 계획.

 

◆ GC녹십자, 모더나 코로나19 백신 4,000만 도즈 국내 유통

 

GC녹십자가 미국 제약사 모더나의 코로나19 백신 4,000만 도즈를 국내에 유통.

 

회사는 이번 계약이 국내 허가 절차에 따라 적시에 백신을 공급하겠다는 정부의 목표를 지원하는 차원이라고 설명. 앞서 질병관리청은 오는 2분기부터 모더나의 코로나19 백신 4,000만 도즈를 국내에 수입한다고 밝힌 바 있음.

 

이번 결정은 GC녹십자와 모더나, GC녹십자와 질병관리청 간의 계약에 따른 것으로 GC녹십자는 모더나와 질병관리청의 지원을 받아 국내 허가 절차 및 유통을 전담.

 

◆ 식약처, 화이자 코로나19 백신 ‘코미나티주’ 허가…“만 16세 이상 대상”

 

화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’가 만 16세 이상을 대상으로 국내 품목허가를 획득.

 

식약처는 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 화이자 백신에 대해 임상시험 최종결과보고서를 제출하는 조건으로 허가하기로 결정.

 

최종점검위원회는 앞서 실시된 두 차례 전문가 자문 결과와 동일하게 화이자 백신의 예방효과가 95%로 충분하다고 판단. 미국 등에서 실시한 다국가 임상시험 결과 코로나19로 확진 받은 사람이 백신군 1만8,198명 중 8명, 대조군 1만8,325명 중 162명이 발생.

 

최종점검위원회는 이 백신의 안전성도 전반적으로 양호하다고 판단. 백신 투여 후 약물 관련 과민반응은 1건 발생했으며 약물 관련 급성 중증 알레르기 반응인 아나필락시스는 보고되지 않았음.

 

◆ 한미약품 파트너사 오가논, 멕시코서 ‘로수젯’ 출시

 

한미약품은 파트너사 오가논(미국 MSD 분사 법인)을 통해 로수젯의 멕시코 제품명 ‘낙스잘라’(NAXZALLA)를 세 가지 용량(10/5mg, 10/10mg, 10/20mg)으로 출시.

 

당초 한미약품은 미국MSD와 로수젯의 글로벌 23개국 수출 계약을 체결한 바 있으나 최근 MSD가 심혈관계 분야 등 특정 전문의약품 비즈니스를 담당할 새로운 법인인 오가논을 설립하면서 계약 주체가 변경.

 

오가논은 지난해 7월 멕시코 의약당국(COFEPRIS)으로부터 ‘낙스잘라’의 시판허가를 취득한 바 있음.

 

멕시코 의약품 시장은 연간 15조원 규모로 중남미 지역 중 브라질 다음으로 큰 두 번째 시장이며, 매년 10% 이상씩 성장.

 

특히 멕시코 국민 비만율은 미국에 이어 세계 2위로, 이상지질혈증 등 심뇌혈관계 대사질환 발병률이 높아 관련 의약품 시장이 급격히 커지는 추세.

 

◆ 식약처, 노바티스 혈액암 CAR-T 치료제 ‘킴리아주’ 허가

 

식약처가 한국노바티스가 허가를 신청한 세계 최초 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘킴리아주’(티사젠렉류셀)를 첨단재생바이오법에 따른 제1호 첨단바이오의약품으로 허가.
 
‘키메라 항원 수용체(chimeric antigen receptor) T세포’는 면역세포(T세포)의 수용체 부위와 암세포 표면의 특징적인 항원 인식 부위를 융합한 유전자를 환자의 T세포에 도입한 것으로, 암세포의 표면 항원을 특이적으로 인지해 공격하는 기능을 갖는 세포.

 

‘킴리아주’는 환자로부터 채취한 면역세포(T세포) 표면에 암세포의 특정 항원을 인지할 수 있도록 유전정보를 도입한 후 환자의 몸에 주입하는 방식의 항암제.
 
이 약은 다른 치료제를 선택하는 것이 제한적인 재발성·불응성 혈액암 환자에게 한 번의 투여로 명백히 개선된 유익성을 보인 혁신적 면역세포 항암제로, 미국에서는 획기적 의약품(Breakthrough designation), 유럽에서는 우선순위의약품(PRIME)으로 각각 지정된 후 허가 받았음.

 

 

◆ 셀트리온 “렉키로나 EMA 품목 허가 전 ‘국가별 긴급사용 검토 절차’ 착수”

 

유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)이 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’(레그단비맙)의 조기 도입을 원하는 유럽 국가를 대상으로 전문 의견을 제시하기 위한 검토 절차에 착수.

 

이번 검토는 지난 2월 24일부터(현지시간) 착수한 롤링 리뷰(Rolling Review)와는 별개의 절차.

 

렉키로나 도입이 시급한 유럽 개별 국가 방역당국이 EMA 품목허가가 나기 전에도 ‘동정적 사용 프로그램’(Compassionate Use Program) 등을 통해 도입 결정을 내릴 수 있도록 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 소속 전문가 그룹이 렉키로나 사용 가능 여부에 대한 과학적 의견을 제시한다는 취지.

 

이번 검토는 코로나19 중등증 환자 및 입원으로 진행될 위험이 높은 고위험군 환자를 대상으로 진행한 셀트리온의 임상 데이터를 기반으로 작성.

 

EMA는 렉키로나가 코로나19 치료제로서 중증 발전 비율을 낮추고, 집중치료시설 내원 및 입원 비율을 줄일 수 있는지 검증할 계획.

 

◆ GC녹십자 ‘헌터라제 ICV’ 日 출하…시장 공략 ‘가시권’

 

GC녹십자가 세계 최초 중증형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’를 일본으로 출하.

 

지난 1월 일본 품목허가를 취득한 이후 한 달여 만에 초도 물량 공급이 이뤄짐에 따라, 시장 공략이 가시권에 들어섰다는 분석.

 

‘헌터라제 ICV’는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 치료법. 기존 정맥주사 제형의 약물이 뇌혈관장벽(BBB, Blood Brain Barrier)을 통과하지 못해 ‘뇌실질 조직’(cerebral parenchyma)에 도달하지 못하는 점을 개선.

 

회사는 이르면 2분기 내에 일본에서 ‘헌터라제 ICV’의 매출이 본격화 될 것으로 보고 있음.

 

◆ “한국인 대상 임상 진행”…보령바이오파마, 국내 제조 ‘A형간염 백신’ 출시

 

보령바이오파마가 국내 최초로 한국인을 대상으로 임상을 진행한 ‘보령 A형간염 백신주‘를 출시.

 

보령바이오파마는 최근 BR센터 차성호 센터장과 가천대길병원 조혜경 교수의 진행으로 ‘A형간염 백신 런칭 심포지엄’을 개최해 임상시험 결과와 A형 간염 현황 등에 대해 설명.

 

A형간염 백신은 지난 2015년 국가예방접종(NIP)으로 전환됐지만 수입 완제품 3종만 공급되어 왔으며 국내 제품은 없는 상황. 이에 따라 매년 국내 상황에 맞는 충분한 공급이 이뤄지지 않아 의료 현장의 수급 불안정이 지속된 바 있음.

 

보령바이오파마는 이러한 수급 불안정을 해소하기 위해 지난 2012년 세포배양 방식의 A형간염 백신 개발에 착수, 최초로 한국인을 대상으로 허가 임상을 진행해 지난 해 12월 식약처로부터 품목허가를 획득.

 

◆ 한미약품 항암신약 ‘오락솔’ 美 FDA 허가 불발…보완요구 서한 받아

 

한미약품 파트너사인 아테넥스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전이성 유방암 치료를 위한 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 시판허가에 대한 보완요구 서한(CRL, Complete Response Letter)을 받았다고.

 

아테넥스에 따르면, FDA는 경구용 항암제인 오락솔이 정맥주사 대비 호중구 감소증 후유증 우려가 있다는 점을 제기.

 

아울러 FDA는 독립중앙심사위원회(BICR, blinded independent central review)가 19주차에 평가한 1차 평가 변수인 객관적반응률(ORR) 결과의 불확실성에 대한 우려를 표명했으며 추가적인 안전성 데이터 평가를 위해 미국 내 전이성 유방암 환자 대상의 적절한 신규 임상시험 수행이 필요하다고 조언.

 

잠재적 시판허가 승인을 위해 투여 용량 최적화 등 안전성을 개선할 수 있는 추가적 전략이 필요하다는 점도 알려왔다고.

 

아테넥스는 FDA 요구사항인 임상시험 설계 및 범위에 대해 논의하고 다음 단계로서 시판허가 승인 조율을 위한 미팅을 FDA에 요청할 계획.

 

◆ 제넥신, 국내 최초 코로나19 백신 임상 2a상 진입…“변이체도 방어”

 

제넥신이 개발 중인 코로나19 백신 ‘GX-19N’의 임상 2a상을 시작해 지난달 26일 첫 대상자 투여를 완료.

 

국내에서 개발 중인 코로나19 백신이 임상 2a상에 진입하는 것은 제넥신이 최초. 변이체에도 대응 가능한 뉴클리오캡시드(Nucleocapsid) 항원을 포함한 코로나19 백신으로써는 전 세계적으로 가장 빠르게 임상을 진행 중인 ‘선두그룹’에 속한다는 게 회사 측의 설명.

 

‘GX-19N’의 2a상은 위약군 50명을 포함한 총 150명의 건강한 성인을 대상으로 연세대학교 세브란스병원과 강남세브란스병원, 한양대학교병원, 경희대학교병원, 아주대학교병원, 원주세브란스기독병원 등 총 6개 기관에서 진행.

 

이 중 IRB 승인이 가장 먼저 완료된 강남세브란스병원에서 첫 번째 대상자에 대한 투여가 이뤄졌다고. 대상자 모집 완료 후 중간분석까지 약 10주, 그 후 장기 안전성 평가를 위한 추적 관찰이 진행될 예정.

 

【 청년일보=안상준 기자 】