【 청년일보 】유럽의약품청(EMA)은 한국 바이오 의약품 제조업체 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제에 대해 사용할 수 있다는 의견을 냈다.

 

롯데그룹이 바이오 사업 진출을 추진 중이다. 지난해 코로나19 여파로 그룹의 양대 축인 유통과 화학 부문 모두 큰 타격을 받으면서 미래 성장을 이끌 새 사업 찾기에 나선 것으로 풀이된다.

 

식품의약품안전처는 바이넥스와 비보존제약이 의약품을 제조할 때 미허가 첨가제를 사용하고 제조기록서를 거짓 작성하는 등 위법 행위를 저지른 사실을 확인했다.

 

국내에서 개발된 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제가 해외에서 유입된 변이 바이러스에도 효능이 있는 것으로 확인됐다.

 

JW중외제약은 고지혈증 복합신약으로 개발 중인 '리바로젯'의 국내 임상 3상 시험을 마치고 품목허가를 신청했다.

 

◆ 유럽의약품청 "셀트리온 렉키로나 코로나19 치료에 사용 가능"

 

유럽의약품청(EMA)은 26일(현지시간)'셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나'(레그단비맙·CT-P59)가 산소요법이 필요없고 중증으로 진행될 위험이 높은 성인 환자의 코로나19 치료를 위해 사용할 수 있다'고 밝혀. 

EMA는 이번 검토는 판매 승인 전에 개별국이 이 치료제의 사용 가능성에 대해 의사 결정을 하는 데 도움을 주기 위해 이뤄졌다면서 지난달 24일 시작된 이 치료제에 대한 동반심사(Rolling Review)는 현재 진행 중이라고.

동반심사는 코로나19의 세계적 유행과 같은 공중보건 비상 상황에서 유망한 의약품이나 백신에 대한 평가를 빠르게 진행하기 위한 절차. 동반심사는 향후 이 약품의 EU 판매 승인 신청을 위한 토대가 되게 된다고.

EMA는 현재 진행 중인 연구 데이터의 첫 부문의 결과는 렉키로나가 입원 비율을 낮출 수도 있을 것을 시사한다면서도 해당 결과는 현 단계에서는 이 약품의 이익에 대한 확실한 결론에 이를 만큼 충분히 강력하지는 않다고 덧붙임.
 

◆ 바이젠셀, 기술성 평가 통과…3분기 상장 추진

바이젠셀은 한국거래소가 지정한 전문 평가기관 2곳에서 기술의 완성도, 성장 잠재력, 인력 수준 등 다방면에 걸쳐 평가를 받았다고.

그 결과 2곳에서 각각 A등급과 BBB등급을 획득하며 기술성 평가를 통과했다고.

바이젠셀은 오는 4월 한국거래소에 상장 예비심사를 청구할 계획이며, 올해 3분기 내 코스닥에 상장하는 것을 목표로 하고 있다고.

바이젠셀은 면역학 분야의 권위자인 김태규 가톨릭의대 교수가 설립한 면역세포치료제 전문 기업으로, 2016년 보령제약이 재무적 투자자로 참여.
 

◆ JW중외제약, 이상지질혈증 복합제 품목허가 신청

JW중외제약은 고지혈증 복합신약으로 개발 중인 '리바로젯'의 국내 임상 3상 시험을 마치고 품목허가를 신청했다고.

리바로젯은 고지혈증을 치료하는 두 가지 성분인 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 2제 복합신약.

피타바스타틴(제품명 리바로)은 심혈관질환 예방 효과와 당뇨병 관련 안전성을 갖췄다고. 해외 31개국에서 리바로의 의약품설명서에 '당뇨병 위험 징후 없음' 문구를 넣을 수 있다고.

JW중외제약은 2019년부터 강동성심병원을 포함한 전국 병원 25곳에서 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 283명을 대상으로 리바로젯의 임상 3상 시험을 했다고.

임상에서는 투여군을 단일제 리바로(피타바스타틴)군과 복합제 리바로젯(피타바스타틴·에제티미브)군으로 나눠 8주 후 '나쁜 콜레스테롤'로 불리는 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL) 수치의 변화율을 추적 관찰.

그 결과 투여 후 8주 시점 LDL 감소율은 리바로 투여군 약 37%, 리바로젯 투여군 약 53%로 나타났다고.
JW중외제약은 리바로를 기반으로 심혈관 대사질환 치료제 라인업을 강화한다는 방침.
 

◆ 롯데그룹, 신사업으로 바이오 검토…엔지켐생명과학과 협력 논의

 

23일 롯데그룹에 따르면 롯데지주는 최근 코스닥 상장사인 바이오벤처기업 ‘엔지켐생명과학’과 협력 방안을 논의하고 있다고. 협력 방식으로는 지분 투자나 조인트벤처 설립 등이 거론된다고.

롯데지주 관계자는 신성장 과제들에 대한 다양한 투자 기회를 모색하고 있고, 엔지켐생명과학과의 협력도 검토 중인 사업의 하나라며 실무진 차원에서 여러 갈래를 놓고 논의 중이나 아직 결정된 것은 없다고 설명.

롯데가 신사업으로 바이오 분야를 선택한 데는 삼성(삼성바이오로직스)과 SK(SK바이오팜·SK바이오사이언스) 등 경쟁기업들의 성공이 영향을 미쳤을 것이라는 게 재계의 해석.

신동빈 롯데그룹 회장 역시 올해 초 신년사와 사장단 회의 등을 통해 위기 상황에서도 새로운 경쟁력 확보와 혁신적인 변화에 나서줄 것을 계속 주문해 왔다고.
 

◆ 대웅제약, 美보툴리눔 파트너사 지원 확대…글로벌 사업 강화

대웅제약은 기존에 투자한 전환사채를 전량 보통주로 전환할 예정이라고. 영업비용으로 2천550만달러를 추가 지원하고, 일정 기간 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'(미국명 주보)의 미국 내 순 판매량에 대한 일정 비율의 지원금을 제공할 예정.

대웅제약은 이를 통해 미국에서 에볼루스와 파트너십을 강화하고 기존에 투자한 주식 가치의 상승을 통한 수익을 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다고.

에볼루스는 추가로 확보한 자금을 바탕으로 보툴리눔 톡신 제제 사업의 성장을 가속하기 위한 투자를 하기로 했다고.
 

 

◆ "바이넥스·비보존제약, 제조기록서 거짓 작성…수사 전환"

식약처는 앞서 두 회사에서 의약품을 불법제조한 사실을 확인하고 전국의 위·수탁 의약품 제조소 30개소에 대해 긴급 특별점검을 시행했다고.

두 회사는 의약품에 쓰이는 첨가제를 변경 허가 없이 임의로 사용한 것으로 드러났다고.

또 식약처 점검에 대비해 원료 칭량부터 제조 완료까지 모든 공정을 거짓으로 작성하고 실제 제조에 사용한 기록은 제조 후 폐기했다. 제조 방법을 변경하지 않고 원료 사용량을 임의로 증감한 사실도 확인.

식약처는 행정조사 과정에서 관련 서류 은폐가 우려돼 수사로 전환했으며, 행정처분 등 조치를 할 예정이라고.
 

◆ 국산 혈장치료제, 세포실험서 영국-남아공 변이 바이러스에 효과

25일 중앙방역대책본부(방대본)에 따르면 국내에서 유행하는 바이러스 유전형 S, L, V, G, GR, GH, GV그룹과 영국 및 남아프리카공화국(남아공) 변이주 등 9종에 대해 혈장치료제의 중화 효능을 세포 수준에서 분석한 결과 모든 유전형에서 중화항체가 발견.

코로나19 완치자의 혈액 속에 포함된 항체 및 면역글로블린을 농축·제제화해 만든 혈장치료제가 기존의 바이러스는 물론 전파력이 더 강한 변이 바이러스도 무력화할 수 있는 항체를 형성했다고.

권준욱 방대본 제2부본부장은 이날 브리핑에서 이 같은 분석 결과를 전하면서 브라질 변이주에 대해서는 현재 변이주를 분리 배양하는 과정 중이기 때문에 추후 효능 분석을 할 예정이라고 설명.

권 부본부장은 이어 이번 분석 결과는 세포 수준에서의 확인된 것이기 때문에 실제 치료 효능은 인체를 대상으로 한 제약사의 임상시험 결과를 토대로 검토할 필요가 있다며 의료 현장에서는 현행과 같이 식품의약품안전처의 치료 목적 사용 승인에 따라 이를 이용해 달라고 권고.
 

◆ GC녹십자웰빙 "암악액질 신약 근육감소 억제 효과 규명"

회사는 GCWB204를 암악액질 외에 근육 감소가 오는 다른 질환으로도 적응증(치료 범위)을 넓히기 위한 가능성을 탐색 중이라고.

우동철 서울아산병원 융합의학과 연구팀과 GC녹십자웰빙 공동연구팀은 이런 연구 결과를 최근 국제학술지 '대사체학저널'(Metabolomics)에 발표.

연구팀은 항암제(5-Fluorouracil)에 의한 근육감소 동물모델에서 GCWB204의 효능에 대한 주요 바이오마커(생체표지자)를 측정해 근육 감소 억제 효과와 기전을 분석했다고.

그 결과 GCWB204를 처리한 실험군에서 항암제에 의해 발생하는 체중 감소가 약 12% 줄었다고. 염증성 바이오마커인 인터루킨-6의 활성 감소도 확인됐다고.

바이오니아는 사우디아라비아에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 분자진단검사에 필요한 핵산 추출 키트 66억원어치를 공급하는 계약을 맺었다고 26일 밝혔다.

◆ 바이오니아, 코로나19 핵산추출키트 66억원어치 사우디 공급계약

바이오니아는 지난해 4월과 8월 사우디 국립 의약품 공급기관(NUPCO)에 분자진단 장비 등을 각각 71억원, 67억원 규모로 공급했다고.

바이오니아는 기존 분자진단 장비 100여개 수출에 따라 소모품을 지속해서 공급해 사우디 핵산추출시장의 70%를 차지하고 있다고 설명.

바이오니아 관계자는 핵산추출 키트를 지속해서 공급하고 다양한 분자 진단키트 40여종을 수출해 시장 점유율을 확대하겠다고 밝혀.

 

 

【 청년일보=김두환 기자 】