【 청년일보 】유한양행과 미국 소렌토의 합작회사인 이뮨온시아가 중국 면역항암제 개발기업 3D 메디슨에게 5400억원 규모의 기술을 이전하는 계약을 체결했다.

 

부실허가 논란이 일었던 리아백스 리아백스 경찰수사 전환으로 식약처와 제약사가 입게 될 물리적·심리적 부담은 적지 않을 것이란 평가가 나온다.

 

대웅제약은 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 두 약물 ‘카모스타트’(호이스타정)와 ‘니클로사마이드’가 인도네시아 정부의 지원으로 현지 임상시험을 시작한다.

 

 SK바이오팜이 독자 개발한 혁신 신약이 유럽 허가를 획득했다. 미국과 유럽 시장에 모두 진출한 첫 사례다.

 

에이비엘(ABL)바이오는 미국 식품의약국(FDA)에서 이중항체 면역항암 후보물질(ABL111)의 임상 1상 시험계획을 승인받았다. 

 

삼양홀딩스가 제약바이오 전문 자회사인 삼양바이오팜의 흡수합병을 완료했다

 

◆ 셀트리온, 렉키로나주 유럽서 조건부허가..."올해 매출 1.2조원" 전망

 

셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 '렉키로나주'가 유럽의약품청(EMA)의 조건부허가를 받은 가운데 올해 렉키로나주와 관련한 매출이 1조2000억원에 달할 것이라는 전망이라고.

선민정 하나금융투자 연구원은 29일 최근 한 제약바이오 포럼에서 셀트리온은 렉키로나주의 생산 규모를 최대 320만도즈라고 언급했다며 지난해 생산해 현재 확보하고 있는 렉키로나주는 10만도즈이고, 올해 1공장에서 130만도즈를 생산할 예정이라고 설명.

이어 시장 수요에 따라 탄력적으로 대응해 2공장에서 추가로 130만도즈와 해외 CMO를 활용해 약 60만도즈를 추가 생산할 수 있는 상황이라며 다만 당사에서 추정하고 있는 최대 생산량은 200만도즈로 보고있다고 부연.

선 연구원은 도즈 당 가격은 각 정부와의 계약에 따라 달라질 것이라며 먼저 유럽은 일반적으로 의약품이 미국의 70% 수준인 점을 감안해 도즈 당 875달러(약 100만원)으로 보고 있다고.

 

◆쎌마테라퓨틱스 상폐 위기…"러 코로나 백신 위탁생산사업 지속"

 

러시아 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '코비박'의 국내 위탁생산(CMO)을 유치하고 있는 쎌마테라퓨틱스[015540]가 상장폐지 위기.

 

한국거래소는 30일 쎌마테라퓨틱스의 2020 사업연도 감사인의 감사보고서상 감사의견이 '거절'이라며 상장폐지기준에 해당한다고 공시.

 

이에 따라 상장폐지 절차가 진행되며, 회사는 4월 20일까지 이의신청 가능. 쎌마테라퓨틱스 주식은 거래가 정지된 상태.

 

조영욱 쎌마테라퓨틱스 부사장은 "러시아 코로나19 백신 위탁생산 사업은 지속하겠다"며 "상장폐지 기준에 해당한다고 해서 상장폐지가 되는 건 아니다. 회사를 정상적으로 운영하기 위해 거래소에 이의제기할 예정이다"고.

 

◆ 국내 혁신신약 최초...SK바이오팜, '세노바메이트' 유럽서 판매 허가

 

SK바이오팜은 독자 개발한 뇌전증 신약 '세노바메이트'가 유럽연합 집행위원회로부터 판매 허가를 받았다고.

 

유럽에서는 파트너사 안젤리니파마를 통해 상업화한다. 현지에서 '온투즈리'라는 이름으로 올해 3분기부터 유럽 41개국에서 발매될 예정.

 

국내 제약사가 독자 개발한 혁신 신약이 유럽 허가를 획득해 미국과 유럽 시장에 모두 진출한 사례는 세노바메이트가 처음이다. 현재 미국에서는 '엑스코프리'라는 제품명으로 판매.

 

안젤리니파마는 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국 등 주요 국가를 비롯해 유럽 자유무역협정 체결국인 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈테인에서 차례로로 제품을 출시할 방침. 

 

SK바이오팜의 세노바메이트는 뇌전증을 앓는 성인의 부분 발작 치료제로 쓰이는 의약품. 과거 '간질'로 불렸던 뇌전증은 뇌 특정 부위에 있는 신경 세포가 흥분해 발작이 반복적으로 나타나는 질환이라고.

 

◆ 제약바이오협회, '임의 제조' 바이넥스·비보존제약 자격정지

 

협회는 지난달 31일 제2차 윤리위원회를 열고 이들 회사의 위반 행위가 ‘기업의 사회적 책임 및 윤리성에 반하는 행위’에 해당된다고 판단.

 

앞서 두 회사는 미허가 첨가제를 임의 사용하는 등 식품의약품안전처의 허가를 받지 않은 방법으로 의약품을 제조하고 제조 기록 문서를 허위 작성한 혐의(약사법 위반 혐의)로, 생산 중인 여러 의약품의 품목허가를 취소. 직후 식약처의 조사 결과, 혐의가 사실로 드러났다고.

 

두 회사는 앞으로 협회 주관 교육, 의결권, 정부 정책에 대한 의견 수렴 등 회원사로서의 권리가 모두 제한된다고.

 

◆ 동화약품, 프랑스 저항성 고혈압 치료제 국내 도입

 

동화약품(대표이사 유준하)은 1일 프랑스 퀀텀 지노믹스社(Quantum Genomics)와 저항성 고혈압 치료제 ‘피리바스타트(Firibastat)’의 한국 내 개발 및 판매에 관한 독점 라이센스 계약을 체결했다고.

저항성 고혈압(resistant hypertension)은 이뇨제를 포함한 세 가지 이상의 고혈압 약물 투여에 잘 조절이 되지 않는 고혈압. 전체 고혈압 환자의 10~20% 정도가 이에 해당된다고.

최근 3제 이상의 약제를 병용하는 환자의 비율이 꾸준히 증가하는 추세로, 다양한 기전의 치료제 개발 필요성이 대두되고 있는 상황이라고.

현재 저항성 고혈압을 위한 적절한 치료제가 없어, FDA 승인을 목표로 개발 중인 피리바스타트의 상용화는 저항성 고혈압 환자를 위한 새로운 치료옵션을 제시하고 고혈압 환자들의 기대수명 연장에 기여할 수 있을 전망.

 

 

◆ 유한양행 합작사 이뮨온시아, 中 3D메디슨에 5400억원 규모 기술 이전

이뮨온시아는 지난 30일 중국 차세대 면역항암제 개발기업 3D메디슨과 총 4억7050만달러(약 5400억원) 규모의 기술이전 계약을 체결.

계약에 따라 이뮨온시아는 3D메디슨에 CD47 항체 항암신약후보 물질 'IMC-002'의 홍콩, 마카오, 대만을 포함한 중국 지역 전용실시권을 허여한다고. 미국, 유럽, 일본 등 중국 외 지역에 대해서는 이뮨온시아가 앞으로도 개발을 진행하며 기술이전을 추진할 계획.

또한 이뮨온시아는 3D메디슨으로부터 계약금 800만달러(약 92억원)와 중국 지역 내 임상개발 허가, 상업화, 판매에 따른 마일스톤으로 총 4억6250만 달러(약 5320억원)의 기술료를 수령하게 된다고. 이와 별도로 상업화 시 매출액에 따라 단계별로 최대 두 자릿수의 경상기술료도 지급받는다고.

 

◆삼양홀딩스, 삼양바이오팜의 흡수합병

삼양홀딩스가 제약바이오 전문 자회사인 삼양바이오팜의 흡수합병을 완료했다고.

삼양홀딩스는 지난 1월 이사회를 열고 삼양바이오팜을 흡수합병하는 안건을 의결. 양사의 합병은 존속회사인 삼양홀딩스가 100% 자회사인 삼양바이오팜을 흡수합병하는 형태로 신주를 발행하지 않는 무증자 방식으로 이루어졌다고.

이번 합병에 앞서 삼양홀딩스는 주주총회에서 의약바이오 관련 사업 목적을 정관에 추가해 관련 준비를 모두 마쳤다고.

합병 이후 삼양홀딩스는 인사, 재경, 전략 등의 업무를 담당하는 '스태프 그룹'과 의약바이오 사업을 실행하는 '바이오팜 그룹' 양대 조직으로 운영되며 윤재엽, 엄태웅 대표가 각자 대표 체제로 각 조직을 이끈다고.

이번 합병을 통해 삼양홀딩스는 의약바이오 사업의 경쟁력을 강화하고 경영 효율성을 증대해 기업가치를 제고한다고.

 

◆부실허가 논란 리아백스...식약처 감사서 경찰 수사 전환

 

부실허가 논란으로 식품의약품안전처가 내부감사 착수했던 췌장암 치료제 '리아백스(성분명 테르토모타이드염산염)'가 식약처를 넘어 경찰 외부수사로 전환된 것으로 확인.

경찰이 식약처에 자체수사를 통지한 시점은 지난해 12월로, 올해부터 리아백스 시판허가에 연관된 식약처 공무원들의 참고인 조사가 본격적으로 이뤄지고 있는 상황.

29일 국회와 식약처 관계자에 따르면 서울경찰청 지능범죄수사대는 식약처가 진행중인 리아백스 내부감사 건에 대해 외부고발에 의한 인지수사를 진행중.

 

◆ 에이비엘바이오, 이중항체 면역항암제 美 FDA 임상 1상 승인

에이비엘(ABL)바이오는 미국 식품의약국(FDA)에서 이중항체 면역항암 후보물질(ABL111)의 임상 1상 시험계획을 승인받았다고.

에이비엘바이오는 미국 내 여러 임상 전문기관에서 환자 최대 108명을 대상으로 ABL111 단독요법의 내약성과 안전성을 평가할 계획.

중국 아이맵(I-Mab Biopharma)과 공동 개발 중인 ABL111은 위암과 췌장암 등 여러 고형암에 발현하는 항원인 '클라우딘 18.2'와 면역세포를 활성화하는 분자 '4-1BB'를 동시에 목표로 삼는 이중항체.

암세포를 기억하는 기억T세포가 형성돼 약물 투여가 중단돼도 지속적인 장기 항암효과를 기대할 수 있다고.

 

◆ 일동제약, 당뇨 신약 연구 박차…"2분기 임상 신청"

 

일동제약이 개발 중인 당뇨병 신약 연구의 연내 임상시험 진입이 가시화될 전망.

31일 일동제약에 따르면 오는 2분기(4~6월) 중 당뇨병 치료 신약 후보물질 ‘IDG-16177’의 1상 임상시험을 신청할 계획이라고.

IDG-16177은 췌장의 베타세포 표면에 발현되는 GPR40 수용체를 활성화해 인슐린 분비를 유도하고 혈당을 조절하는 GPR40 작용제(agonist) 기전의 2형 당뇨병 신약 후보물질이다. GPR40 작용제의 경우 체내 포도당 농도에 의존적으로 인슐린 분비를 유도하기 때문에 약물 복용으로 인한 저혈당 쇼크를 최소화할 수 있다는 장점이 있다고.

동물실험 결과 IDG-16177은 먼저 연구가 진행됐던 경쟁 물질에 비해 10배 낮은 용량에서도 더 우수한 혈당 강하 효과를 보였다고. 독성문제 등 안전성 측면에서도 상용화에 유리한 결과를 얻었다고 회사는 설명.

현재 일동제약은 독일 소재의 글로벌 제약사인 에보텍을 통해 IDG-16177에 대한 비임상 연구를 진행 중이라고. 올해 안에 글로벌 임상 1상 시험에 돌입한다는 계획.

 

【 청년일보=김두환 기자 】