발암가능물질이 든 발사르탄 사용 고혈압약이 59개 추가 확인돼 환자들이 혼란을 겪고 있다. 기존 발암가능물질이 든 고혈압약을 먹어 새로운 약으로 재처방을 받은 환자 중 1만5296명은 또다시 새로운 약으로 바꿔야 하는 상황이다.
식품의약품안전처는 발암가능물질이 검출된 고혈압약과 관련한 중간조사 결과 이 발사르탄을 사용한 고혈압 치료제는 22개사 59개 품목으로, 해당 의약품은 잠정 판매 중단된다. 이 의약품을 복용하는 환자 18만명은 처방 또는 조제를 다시 받아야 한다. 대봉엘에스가 생산한 발사르탄에서 NDMA가 검출돼 잠정 판매중지 및 처방 제한 조치했다고 6일 밝혔다.
NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)가 인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질로 분류하는 '2A' 등급에 속해 있다. 앞서 식약처는 중국 '제지양화하이사'가 생산한 발사르탄에서 NDMA가 검출돼 해당 원료의약품을 사용한 고혈압약의 처방을 중지했다.
식약처는 화하이사의 제품뿐만 아니라 NDMA가 발생할 가능성이 높은 제조공정을 사용하는 제품을 상대로 순차적으로 검사를 진행했는데, 대봉엘에스의 일부 제품에서 0.12~4.89ppm의 NDMA가 검출된 것으로 나타났다. 식약처가 NDMA 관리를 위해 잠정적으로 설정한 기준치(0.3ppm)보다 16배 많은 수치다.
대봉엘에스 발사르탄을 사용한 고혈압약은 22개사 59개 품목으로 보건당국은 이들 제품을 판매 중지하고 처방을 제한한 상태다. 대봉엘에스가 생산한 발사르탄은 최근 3년(2015~2017년)간 국내 발사르탄 원료의약품 시장의 약 3.5%를 차지하고 있으며, 완제의약품 기준으로는 10.7% 비중을 차지하고 있다.
이에 따라 해당 약을 복용 중인 환자 18만1286명이 다른 약을 처방받아야 한다. 이 중 1만5296명은 화하이사 제품의 문제로 대봉엘에스 제품을 처방받았는데 또다시 약을 변경해야 하는 상황에 처했다.
대봉엘에스는 중국 주하이 룬두사의 원료를 수입해 발사르탄을 생산하고 있는데, 식약처는 룬두사의 원료에 문제가 있다고 보고 추가조사를 실시할 방침이다. 화하이사 제품의 경우 발사르탄 생산과정에서 디메틸포름아미드(DMF)가 고온 분해되며 생성된 소량의 디메틸아민이 아질산염과 반응해 NDMA가 검출되는 것으로 추정되는데, 대봉엘에스는 이 같은 공정을 거치지 않아 제조공정에서 생성됐을 가능성은 희박하다는 분석이다.
식약처 조사 결과 화하이사에서 제조한 발사르탄 원료 6개 품목에서는 NDMA가 6.6∼112.1ppm 검출됐다. 식약처 안전 기준의 22~373배에 달한다. 제품 18개 품목에서는 NDMA가 검출되지 않거나 최대 18.72ppm 검출됐다.
식약처는 NDMA가 아직 동물·인체에 암을 유발하는 증거가 불충분한 상태라는 점을 고려해 NDMA가 검출된 고혈압약을 복용한 환자를 대상으로 영향 평가를 진행했다.
분석 결과 최고 용량인 320mg의 NDMA 함유 고혈압약을 3년 복용했을 때 1만1800명 중 1명(0.008%)이 다른 요인에 의한 암 발생과 별개로 추가로 암에 걸릴 가능성이 있는 것으로 조사됐다.
앞서 미국 식품의약국(FDA)은 4년간 최고용량을 복용했을 경우 8000명 중 1명꼴로 암에 걸릴 가능성이 있다고 발표했으며 유럽의약품안전청(EMA)도 7년간 최고용량을 복용했을 때 5000명 중 1명이 암에 걸릴 가능성이 있다고 분석한 바 있다.
식약처 관계자는 "NDMA는 화하이사의 제조공정처럼 특정 조건이 충족되지 않으면 생성될 수 없는 물질"이라며 "대봉엘에스는 이 같은 제조공정을 거치지 않아 국내 업체 제품에서 추가적으로 NDMA가 검출될 가능성은 희박하다"고 설명했다.
