【 청년일보 】금일 의료제약업계에서는 보령제약이 미국 글로벌 제약사인 릴리사로부터 자이프렉사에 대한 국내 판권 및 허가권 등 일체의 권리를 인수한다는 소식과 SK플라즈마가 국내 최초로 까다로운 싱가포르 혈액제제 국가 입찰에 성공해 6년간 국가 사업 전량을 독점 공급하게 됐다는 소식이 전해져 업계의 이목을 끌었다.

 

또한 압타바이오가 경구용 코로나19 치료제로 개발 중인 'APX-115'의 미국 임상 2상 환자 투약을 시작했다는 소식과 에이치엘비가 체외진단의료기기 기업 에프에이를 인수한다는 소식 등이 전해져 주목을 받았다.

 

◆ 보령제약, 美릴리 조현병약 '자이프렉사' 국내 권리 인수

보령제약은 미국 제약사 릴리와 조현병 치료제 ‘자이프렉사(성분명 올란자핀)‘에 대한 자산 양수∙양도 계약을 체결했다고 21일 밝힘.

계약에 따라 보령제약은 릴리로부터 자이프렉사에 대한 국내 판권 및 허가권 등 일체의 권리를 인수하게  됨.

자이프렉사는 1996년 출시된 후 세계에서 가장 많이 처방된 조현병 치료제. 조현병(정신분열병)과 양극성장애에 쓰이는 약물로, 뇌 속의 정신 및 감정을 조절하는 화학물질인 도파민의 불균형을 조절해주는 역할.

의약품시장조사기관 아이큐비아(IQVIA) 자료에 따르면, 자이프렉사는 지난해 국내 ‘올란자핀’ 시장에서 약 140억원의 매출액을 기록해 약 50%의 점유율로 처방액 1위를 기록.

이번 계약은 지난 7월 보령제약이 985억원 규모의 유상증자를 실시하면서 밝힌 LBA(Legacy Brands Acquisition) 전략의 일환. LBA는 특허 만료 후에도 높은 브랜드 로열티에 기반해서 일정 수준의 매출 규모와 시장 점유율을 유지할 수 있는 오리지널 의약품 인수를 의미.

보령제약은 부스파(정신억제제), 푸로작(중추흥분제), 스트라테라(행동장애) 등 제품 포트폴리오를 바탕으로 CNS 사업 역량을 강화. 오는 2025년까지 CNS 부문 연매출 500억원을 목표로, 항암제 분야와 더불어 특화된 경쟁력을 갖춘 사업 분야로 육성할 계획.

◆ 압타바이오 "먹는 코로나19 치료제 2상 투약 시작"

압타바이오는 경구용 코로나19 치료제로 개발 중인 'APX-115'의 미국 임상 2상 환자 투약을 시작했다고 밝힘.

APX-115는 '녹스(NOX) 저해제 발굴 플랫폼'에 기반한 후보물질 중 하나. 엔도솜 타깃을 기전으로 작용. 엔도솜 내 효소 'NOX2'를 저해하고 활성화산소(ROS)를 억제해 엔도솜을 통한 바이러스 이동을 원천적으로 차단.  또 감염된 세포를 치료할 뿐 아니라 폐렴 및 폐 섬유화로 인한 합병증에 이르는 것을 대응.

이번 2상은 올해 3월 FDA의 임상 승인에 따라 미국 내 9개 병원에서 코로나19 환자 80명을 대상으로 진행된다. 개인별 투약 기간은 1일 1회씩 14일 동안 진행.

회사 측은 "MSD(미국 머크)의 몰누피라비르 등 다른 항바이러스제 치료제가 코로나19를 진단받은 지 얼마 안 된 환자를 대상으로 한 것과 달리 APX-115는 진단 후 14일 이내 환자까지 포함해 보다 넓은 범위로 시험을 진행한다"고 설명.

임상을 통해 변이된 바이러스 증상 외 염증 및 폐 섬유화 등 합병증에 대한 치료 효과를 검증할 예정.

◆ 에이치엘비, 체외진단의료기기 기업 ‘에프에이' 인수

에이치엘비가 체외진단의료기기 기업 '에프에이'를 1,019억 원이 인수. 에이치엘비는 이번 인수로 안정적인 유동성을 확보하고, 감염병 체외진단의료기기로 사업을 확장한다는 계획.

20일 에이치엘비는 이날 이사회결의를 통해 에프에이 인수를 위한 주식 매매 계약을 체결하고 에프에이의 지분 100%인 2만8,000주를 1,019억 2,000만 원에 양수한다고 밝힘.

 

거래 대금은 현금으로 449억 2,000만 원을 지급하고, 신주인주권부사채 570억 원을 발행할 예정. 인수 규모는 에이치엘비 자기자본의 18.28%에 해당. 에프에이는 에이치엘비의 자회사로 편입.

2003년 세종시에 설립된 에프에이는 감염증 예방에 필수적인 체외진단도구, 알콜스왑, 세정제, 동물의약외품 등을 제조·판매. LG생활건강, 유한양행, 3M 등 국내 주요 기업으로부터 생활용품 위탁생산 중. 체외진단의료기기는 미국, 유럽, 호주 등 다수 국가에 수출 중.

 

에프에이의 매출은 코로나19를 맞아 2019년 90억 원에서 2020년 600억 원을 넘어섰고, 올해는 1,200억 원 이상을 기록할 것으로 예상.

에이치엘비는 올해 항서제약으로부터 리보세라닙에 대한 로열티를 수령하고 에프에이까지 인수하며 현금흐름이 개선될 것으로 기대.

 

 

◆ SK플라즈마, 싱가포르 혈액제제 사업 낙찰…독점 공급 지위 확보

SK디스커버리의 자회사 SK플라즈마는 싱가포르 보건당국의 혈액제제 국가 입찰에서 싱가포르 당국이 공급하는 물량 전량을 위탁 생산하는 사업자로 선정.

SK플라즈마에 따르면 국내 제약·바이오 업체가 싱가포르 국가 혈액제제 사업에서 낙찰을 거둔 사례는 이번이 처음. 회사 측은 이번 싱가포르 입찰 사업 규모가 총 2300만달러(약 270억원)에 이를 것으로 추산.

SK플라즈마와 싱가포르 정부는 연내 본 계약을 체결하고 2023년부터 6년 간 알부민 및 사람면역글로불린 등의 혈액제제 전량을 위탁 생산.

 

싱가포르 보건당국이 자국의 혈액원을 통해 확보한 혈장을 SK플라즈마에 공급하면, SK플라즈마는 안동공장에서 혈장을 원료로 알부민 등 혈액제제 완제품을 생산해 싱가포르에 보내는 형태.

SK플라즈마는 이번 성과를 바탕으로 해외 국가와 협력해 현지 원료 혈장의 도입, 위탁 생산을 추진하는 등 글로벌 사업을 가속화 할 방침.

 

◆ 부광약품 전립선암 개량신약 임상 1상 계획 승인

부광약품은 자회사 다이나세라퓨틱스의 전립선암 치료 개량신약 'SOL-804'의 임상 1상 시험계획을 식품의약품안전처에서 승인받았다고 밝힘.

이번 임상시험은 SOL-804을 한 번 투여해 다국적 제약사 얀센의 전립선암 치료제 '자이티가'(Zytiga)정과 안전성, 내약성, 약동학적 특성을 비교하는 방식으로 진행.

SOL-804는 전이성 거세저항성 전립선암에 대한 기존 치료제를 개선한 개량신약으로, 다이나세라퓨틱스가 2016년 덴마크 솔루랄파마(Solural Pharma)에서 글로벌 권리를 취득해 독점 개발하고 있는 제품.

 

최근 유럽, 일본, 유라시아 일대, 호주, 멕시코 등에서 특허 등록이 승인. 다이나세라퓨틱스는 부광약품이 100% 지분을 보유한 자회사로, 의약품의 새로운 제형 개발을 전문.

◆ 식약처 "항체검사시약으로 개인 면역력 확인 부적절"

식품의약품안전처가 의료기관에서 사용되고 있는 항체검사시약으로 코로나19 바이러스에 대한 면역력이나 감염 여부를 확인하는 것은 부적절하다는 입장.

코로나19 백신 접종 이후 개인들이 면역력 확보 여부 등을 알아보려는 경우가 늘고 있지만 항체검사시약으로는 과거 감염에 의한 항체 생성 사실 만을 확인할 수 있다는 설명.

식품의약품안전처는 이날 참고자료를 통해 "코로나19 항체검사시약은 "과거 코로나19 감염에 의한 항체 생성 여부만을 확인할 수 있어 코로나19 감염 진단 목적으로 사용할 수 없다"고 밝힘.

식약처는 또 "현재 항체검사시약은 코로나19에 대한 면역 상태나 감염 예방 능력 확인이나 백신 접종 후 항체생성 여부를 확인할 수 없다"고 덧붙임.

현재 국내에서 사용되고 있는 항체진단시약은 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 항체가 혈액 내에 생성되었는지 확인하는데 도움을 주는 체외진단의료기기.

 

모두 14개 제품이 전문가용으로 허가. 의료기관에서 과거 감염이력 확인, 항체 생성률 역학조사, 항체반응 연구 등을 할 때 활용.

개인의 면역력이나 바이러스 전파 가능성을 항체검사시약으로 확인하는 것은 부적절하다는게 식약처의 입장. 면역력은 항체에 의한 체액성 면역과 그 이외의 세포성 면역으로 평가되는 것으로 단순히 항체만으로 면역력을 평가할 수는 없다는 설명.

◆ 게이츠재단, 머크 코로나 경구치료제 복제약에 1천400억원 투자

'빌 앤드 멀린다 게이츠 재단'이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구치료제의 복제약에 1억2천만 달러(약 1천400억원)을 투자, 빈곤국 공급을 지원.

21일 미국 abc 방송에 따르면 게이츠재단은 성명에서 머크앤드컴퍼니(MSD)의 코로나19 경구치료제 '몰누피라비르'가 식품의약국(FDA) 승인을 받으면 저소득 국가가 복제약을 사용할 수 있게 하는 데 1억2천만 달러를 투자할 계획이라고 밝힘.

게이츠재단은 이 자금을 어떻게 사용할지 아직 정하지는 않았지만 몰누피라비르 복제약을 개발하고 생산하는 다양한 활동에 지원될 예정이라고 설명.

MSD는 최근 FDA에 먹는 항바이러스제인 몰누피라비르 긴급 사용 승인을 신청. FDA는 외부 자문단 심사를 거쳐 승인 여부를 결정하기로 했으며 오는 11월 30일 외부 자문단 회의를 열 예정.

MSD와 리지백 바이오테라퓨틱스는 초기 임상시험 결과 몰누피라비르를 복용한 고위험군 환자들의 입원 및 사망률이 절반으로 감소했다고 발표한 바 있음.

MSD는 인도 복제약 생산업체들과 몰누피라비르 생산 기술 계약을 체결했으며, 이를 통해 생산된 치료제를 인도와 100개국 이상의 중저소득 국가에 공급할 계획.
 

 

【 청년일보=김두환 기자 】